ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EURICAN MHPPI2-L

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:

Liofilizado

Virus del moquillo atenuado, como mínimo 10^4.0 DICC50

Adenovirus canino (CAV2) atenuado, como mínimo 10^2.5DICC50

Parvovirus canino atenuado, como mínimo 10^4.9DICC50

Virus Parainfluenza de tipo 2 atenuado como mínimo. 10^4.7DICC50

Excipiente csp 1 dosis

Diluyente

Leptospira canicola inactivada cs para la protección según

Leptospira icterohaemorrhagiae. La farmacopea Europea

Excipiente, csp...............................................................................1 ml

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y diluyente para suspensión inyectable

4.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Vacuna viva liofilizada del moquillo, de la adenovirosis, de la parvovirosis y de las afecciones respiratorias por parainfluencia de tipo 2 del perro e inactivada de las leptospirosis por Leptospira canicola y Leptospira icetehaemorrhagiaedel perro.

La vacuna induce un estado inmunitario contra el virus del moquillo, de las adenovirosis, de la parvovirosis y de las afecciones respiratorias por parainfluenza de tipo 2 del perro y las leptospirosis por Leptospira canicola yleptospira icterohaemorrhagiaedel perro, demostrado por desafío virulento y por la presencia de anticuerpos seroneutralizantes, aglutinantes o ELISA.

5.- DATOS CLÍNICOS

5.1 Especies de destino (categoría si procede)

Canina

5.2 Indicaciones de utilización (especificando especies de destino y tipo de tratamiento)

En el perro:

Inmunización activa contra el moquillo, las adenovirosis, la parvovirosis y las afecciones respiratorias por parainfluenza de tipo 2 y de las leptospirosis por Leptospira canicola yLeptospira icterohaemorrhagiae.

5.3 Contraindicaciones

Ninguna

5.4 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones, tras la vacunación se pueden producir reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema. Estas reacciones pueden acompañarse de vómitos y letargia. En estos casos debe administrarse tratamiento sintomático.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

5.5 Precauciones especiales de uso

Vacunar únicamente los animales en perfecto estado de salud y correctamente desparasitados, al menos 10 días antes de la vacunación.

Se recomienda no someter al perro a esfuerzos físicos importantes durante el periodo de instauración de la inmunidad.

5.6 Utilización durante la gestación y la lactancia

Los estudios disponibles no indican efectos desfavorables para las hembras gestantes o lactantes.

5.7 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conoce ninguna interacción.

5.8 Posología y modo de administración

Inyectar por vía subcutánea, una dosis de 1 ml según la pauta de vacunación siguiente:

*Primovacunación

1ª inyección: a partir de 7ª semana de edad.

2ª inyección: 3 a 5 semanas después, a partir de la 12ª semana de edad.

*Recuerdos

Anuales.

Para la protección frente a leptospiras, en caso de riesgo, se recomienda un recuerdo semestral.

5.9 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

La inyección de varias dosis no provoca ningún trastorno.

5.10 Advertencias particulares para cada especie de destino

Ninguna

5.11 Tiempo de espera

No procede

5.12 Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

. Utilizar la vacuna inmediatamente después de la reconstitución del liofilizado con el diluyente.

. Utilizar para la inyección material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o de desinfectante.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades (importantes)

No se conoce ninguna incompatibilidad.

6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase

24 meses

6.3 Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar entre +2º C y +8º C protegida de la luz. No congelar.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Frasco (vidrio) de 1 ml de liofilizado y frasco (vidrio) de 1 ml de diluyente, caja de 2 x 10 frascos.

6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS S.A

C/ Jose Pla, 2 Torre Diagonal Mar

08019 Barcelona

España

INFORMACIÓN ADICIONAL

- Nº de autorización de comercialización: 1380 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión.

- Fecha de la presente revisión del RCP: enerode 2015

- Presentación comercial: Caja de 2 x 10 frascos (frasco de 1 ml de liofilizado y frasco de 1 ml de diluyente)