RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EURICAN MHP-LR, liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancias activas:

Fracción liofilizada

Virus del moquillo canino vivo atenuado (cepa BA5), 10 ^4,0DICC₅₀*

Adenovirus canino vivo atenuadotipo 2 (cepa DK13), 10 ^2,5DICC₅₀*

Parvovirus canino vivo atenuado (cepa Cornell CAG2), 10 ^4,9DICC₅₀*

*DICC₅₀: Dosis infectiva 50 en cultivo celular

Fracción líquida

Leptospira interrogans serovariedadcanicola

(cepa 16070/LC 87 K1) inactivada > 80% protección*

Leptospira interrogans inactivada serovariedadicterohaemorrhagiae

(cepa 16069/LI 84) > 80% protección*

Virus de la rabia inactivado, (cepa G52) ≥ 1 U.I

*De acuerdo con el ensayo de potencia en hámster según monografía F. Eur. 447*

Excipientes:

Tiomersal ≤ 40 µg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de los perros frente al virus del moquillo, adenovirus tipo 2, el parvovirus canino tipo 2, rabia y las leptospirosis caninas causadas por Leptospirainterrogans,serovariedades canicola e icterohaemorrhagiae.

La duración de la inmunidad conferida por la pauta vacunal propuesta es de 1 año.

Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación para el moquillo, adenovirosis y parvovirosis, 3 semanas para la rabia y 4 semanas para las leptospirosis.

Ninguna

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar la vacuna inmediatamente después de reconstitución del liofilizado con la suspensión.

Respetar las condiciones habituales de asepsia.

Utilizar para la inyección material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.

Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud y correctamente desparasitados, al menos 10 días antes de la vacunación.

Después de la vacunación, las cepas vacunales vivas de adenovirus canino tipo 2 y parvovirus canino pueden propagarse a animales no vacunados, sin ninguna consecuencia adversa para los animales que están en contacto con los vacunados.

Algunos animales vacunados frente a la rabia, aunque estén protegidos, pueden no expresar el título de anticuerpos de la rabia de 0,5 UI/ml requerido para viajar a algunos países que no pertenecen a la UE. En este caso, los veterinarios pueden considerar una vacunación adicional contra la rabia.

Se recomienda no someter al perro a esfuerzos físicos importantes durante el periodo de instauración de la inmunidad.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta

En muy raras ocasiones, tras la vacunación se pueden producir reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema. Estas reacciones pueden acompañarse de vómitos e hipotensión. En estos casos debe administrarse tratamiento sintomático.

En muy raras ocasiones, la presencia de hidróxido de aluminio puede inducir la aparición de un nódulo pequeño y transitorio (tamaño máximo 1,5 cm) en el punto de inyección.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La vacuna puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Reconstituir el liofilizado en la suspensión: Insertar la aguja de una jeringa a través del tapón del vial de suspensión y aspirar el volumen total de suspensión contenido en el vial. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial de liofilizado e inyectar el volumen total de suspensión en el vial de liofilizado, agitar el vial.

Inyectar por vía subcutánea o intramuscular una dosis de 1 ml según la pauta de vacunación siguiente:

• Primovacunación: Administrar una dosis después de los 3 meses de edad

• Revacunación: Administrar una dosis de recuerdo anual

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Después de la administración de 2 dosis del medicamento veterinario, puede observarse un pequeño nódulo (≤ 4 cm) en el punto de inyección, transitorio; que desaparece en 1 semana.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas y bacterianas inactivadas para perros

Código ATC Vet: QI07AJ05

Para estimular la inmunidad activa contra el virus del moquillo, las adenovirosis tipo 2, la parvovirosis tipo 2 y las leptospirosis por Leptospira interrogans serovariedadescanicola e icterohaemorrhagiaedel perro y la rabia, demostrado por desafío virulento y por la presencia de anticuerpos seroneutralizantes o aglutinantes.

Las células utilizadas en la preparación de la sustancia activa virus de la rabia son de línea de hámster (NIL2). Las células NIL2 se obtienen de un cultivo de células de embrión total de hámster, establecido en línea continua.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fracción liofilizada:

Saracarosa

Dextrano

Sorbitol

Hidrolizado de colágeno

Peptona de caseína

Fosfato de potasio

Fosfato de dipotasio

Hidróxido de potasio

Agua para preparaciones inyectables

Tiomersal

Hidróxido de aluminio

Fracción líquida

Medio de dilución GMEM-LR

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:2 años

Período de validez del medicamento una vez abierto: uso inmediato.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Protegerde la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio Tipo I, de 1 ml; con tapón elastómero de butilo

Formatos:

Caja con 10 viales de liofilizado y 10 viales de suspensión (1 dosis)

Caja con 100 viales de liofilizado y 100 viales de suspensión (1 dosis)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS S.A.

c/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3126 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26/07/1990

Fecha de la última renovación: 28/10/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

5 de febrero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario