FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ESTREPTOSAL 100 mg/ml Solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Dihidroestreptomicina (sulfato) 100 mg

Excipientes:

Benzoato sódico 2 mg

Formaldehído sulfoxilato sódico dihidrato 3 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (cerdas reproductoras).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones producidas por cepas de Leptospira spp. sensibles a la dihidroestreptomicina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de insuficiencia renal, hepatopatías, cardiopatías o lesiones cocleovestibulares.

No usar en animales con edad inferior a 1 mes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la dihidroestreptomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

- En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

- Llevar guantes durante la administración.

- Lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones aparecen reacciones alérgicas en animales hipersensibles, pudiendo desencadenar la muerte del animal. Los signos son: erupciones cutáneas, eosinofilia, fiebre, discrasias sanguíneas, dermatitis y choque anafiláctico. . En estos casos, se suprimirá la administración del medicamento, y se administrará epinefrina y/o antihistamínicos inmediatamente

En muy raras ocasiones se presenta dolor en el punto de inyección.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).”

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación, por existir riesgo de toxicidad cocleovestibular fetal.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto con:

• Antibióticos bacterioestáticos.

• Pentobarbital y anestésicos inhalatorios, por existir riesgo de depresión vascular.

• Relajantes musculares, por riesgo de bloqueo neuromuscular.

• Diuréticos renales, por riesgo de aumentar la ototoxicidad.

• Otros: heparina, gluconato cálcico, riboflavina y triamcinolona.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

1 ml del medicamento por cada 10 kg p.v. (equivalente a 10 mg de dihidroestreptomicina/kg p.v.) cada 12 horas, durante 3 - 4 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Puede producirse toxicidad curariforme por intoxicación accidental o inyección a grandes dosis.

La administración a dosis elevadas o los tratamientos prolongados pueden originar ototoxicidad y nefrotoxicidad.

4.11 Tiempo de espera

Porcino

Carne: 68 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistemico. Estreptomicinas.

Código ATCvet: QJ01GA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La dihidroestreptomicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la fijación sobre la unidad 30S de los ribosomas. Impide principalmente la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del ARN mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el ARN de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la membrana bacteriana.

Es activo frente a bacterias gram-negativas y algunas gram-positivas, incluyéndose en su espectro de acción Leptospira spp.

El mecanismo de resistencia más común resulta de la expresión de enzimas que modifican el aminoglucósido. La dihidroestreptomicina presenta resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular de la dihidroestreptomicina, ésta se absorbe rápidamente y se consiguen niveles séricos máximos a los 60-90 minutos post-inyección. La dihidroestreptomicina se distribuye preferentemente por los espacios extracelulares del organismo y no se une apenas a las proteínas plasmáticas (menos del 10%) penetrando mínimamente en la mayoría de los tejidos excepto el riñón (volumen de distribución relativamente pequeño: 0,35 a 0,45 l/kg). Se obtienen buenas concentraciones en los líquidos de las cavidades corporales (sinovial, pleural, peritoneal), especialmente si hay inflamación. La dihidroestreptomicina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placentaria, llegando también a las articulaciones y al ojo, pero no consigue en ellos concentraciones terapéuticas, ni tampoco en secreciones bronquiales, líquido intersticial, secreciones prostáticas, bilis y leche. La excreción de la dihidroestreptomicina es del orden del 50-60% por la orina, de forma inalterada, y entre un 2-5% por bilis. Su semivida de eliminación se sitúa entre 1-2 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Benzoato sódico

Formaldehído sulfoxilato sódico dihidrato

Edetato de disodio

Glicerolformal

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 10 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno, cerrados con tapón de goma de bromobutilo.

Formato:

Caja con 1 vial de 250 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Maymó, S.A.

Vía Augusta, 302

08017 Barcelona.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1.970 ESP

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de enero de 2009

Fecha de la última renovación: 20 de mayo de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

20 de mayo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.