RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ESPIRADIX

2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente:

Composición cualitativa:

Principios activos: Espiramicina adipato

Componentes del excipiente: Dextrosa

Lactosa

Composición cuantitativa:

Espiramicina (adipato)……………………….20 g

(Equivalente a 23,2 g de Espiramicina adipato)

Dextrosa……………………………………….30 g

Lactosa c.s.p………………………………….100 g

3. Forma farmacéutica:

Polvo oral.

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos:

Antibiótico bacteriostático a dosis usuales y bactericida a altas dosis. Actúa inhibiendo la biosíntesis de las proteínas bacterianas, al unirse a la subunidad 50 S ribosomal.

Su espectro comprende:

Staphilococcus

Clostridium

Diplococcus pneumoniae

Erysipelotrix rusiophatiae

Neisseria

Haemophilus

Micoplasmas

Treponema hyodisenteriae

Por vía oral se absorbe bien en el intestino, sobre todo las formas estables: Estearatos, lactobionatos, propionatos o etilsuccinato.

La concentración máxima plasmática se obtiene a las 1-2 horas.

Distribuye bien por los tejidos, alcanzando las mismas concentraciones que en sangre. Se concentra en bazo, riñón, hígado y especialmente en pulmones. No penetra en LCR y si en pleural y ascítico. Pasa a bilis y leche uniéndose a proteínas plasmáticas en un 20-40%. Atraviesa la barrera placentaria.

Se excreta inactivado por bilis en más del 60%. Sufre el ciclo entero-hepático. La eliminación por vía renal es lenta

5. Datos clínicos:

5.0 Especies de destino:

Cerdos.

Pollos.

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.

Bronconeumonía

Enteritis bacteriana.

Pielonefretis.

Artritis.

Metritis.

Toxoplasmosis

Cerdos: Gastroenteritis transmisible

Neumonía enzoótica- Rinitis atrófica

Pleuroneumonía porcina.

Pollos: CRD (gallinas)

Coriza

Tifus aviar

Enteritis necrótica

Cólera aviar

* Producidas por los gérmenes sensibles.

5.2 Contraindicaciones.

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a macrólidos.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad).

Disbacteriosis intestinal en algunos casos.

5.4 Precauciones especiales para su utilización.

Asegurarse que los pollos no acceden a otra fuente de bebida.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia.

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de sustancias que acidifiquen o alcalinicen la orina puede originar variaciones en la eliminación de la espiramicina, incrementando o disminuyendo respectivamente su presencia en el organismo.

Compiten en el lugar de acción con: Cloranfenicol y licosamidas.

Potenciación: furoxon, colistina.

Sinérgico con: dimetridazol.

5.7 Posología y modo de administración.

Cerdos: 25 mg/kg día, cada 24 horas (equivalente a 0,125 g/kg de ESPIRADIX).

En toxoplasmosis: 100 mg/kg en el último tercio de la gestación (equivalente a 0,5 g/kg de ESPIRADIX).

Pollos: Enfermedades de pollos en crecimiento: 380 mg/l (equivalente a 1.9 g/l de ESPIRADIX).

-Pollos de engorde: medicar a los pollos de 1 día durante 3 días y una vez a las cuatro semanas.

-Capones: medicar a los pollos de 1 día una vez, repetir a las 9 semanas.

-Pollos de reemplazo: medicar a los pollos de 1 día durante tres días, una vez a las 9 semanas y otra a las 16 semanas.

En caso de brotes de CRD:

-Pollos: agua medicada 3 días y tras vacunar dar 1-2 días.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos…, si fuera necesario)

Disbacteriosis intestinal con diarrea.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino.

No administrar a aves cuyos huevos se destinen al consumo humano.

5.10 Tiempo de espera.

Carne: 14 días

Huevos: no usar

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto.

La espiramicina puede producir sensibilización tras el primer contacto con la piel, en caso de que se produzca, lavar abundantemente.

Usar guantes y mascarilla protectora.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Incompatibilidades (importantes).

No se han descrito.

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.

Producto comercial: 2,5 años.

6.3 Precauciones especiales de conservación.

Mantener en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del envase.

Bolsas de aluminio con acabado exterior con una capa de papel blanco, de 1 kg; o en cajas saco (caja de cartón microcanal reforzada con bolsas de polietileno en su interior) de 25 kg.

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización.

s.p. veterinaria, S.A.

CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1

43330 RIUDOMS

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases.

No se han descrito efectos secundarios sobre el medio ambiente.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 853ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 14 de enero de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: 14 de enero de 1994