FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ESPECTINOMICINA 300 mg/g GANADEXIL

Polvo para administración en agua de bebida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Espectinomicina (dihidrocloruro pentahidrato)………300 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino y aves (pollos y pavos).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino: Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por Escherichia coli sensible a la espectinomicina.

Aves: (pollos y pavos):

-Tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum sensibles a la espectinomicina.

-Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por Escherichia coli sensible a la espectinomicina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espectinomicina y/o a algún excipiente.

No usar en avesponedoras.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a aves cuyos huevos se destinen al consumo humano.

Una parte significativa de las cepas de E. colimuestran altos valores de CMI (concentración mínima inhibitoria) frente a la espectinomicina y pueden ser clínicamente resistentes.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Los animales enfermos tienen la capacidad de ingesta reducida y un patrón de consumo de agua alterado y por lo tanto, los animales gravemente afectados, pueden requerir un tratamiento parenteral.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la espectinomicina deberán evitar todo contacto con el medicamento.

Manipular el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua.

Evitar el contacto con la piel, los ojos y la inhalación del medicamento. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico.

La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Lavar las manos después de la manipulación.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se pueden producir vómitos, fiebre, diarreas y una ligera urticaria acompañada de prurito.

Las reacciones de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario. Debe implementarse un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.

No usar en aves durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con antibióticos aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

Dosis:

Pollos y pavos: 105 – 110 mg de espectinomicina/kg p.v./día (equivalente a 3,5 – 3,7 g de medicamento/10 kg de p.v./día) durante 2-5 días consecutivos.

Porcino: 25 mg de espectinomicina/kg p.v./día (equivalente a 0,8 g de medicamento/ 10 kg de p.v./día) durante 3-4 días consecutivos.

Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal y de la época del año, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del medicamento será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales/aves que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria aplicando la siguiente fórmula:

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Durante el tratamiento la única fuente de agua debe ser el agua de bebida medicada.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Aparecen de forma acentuada los síntomas descritos en la sección 4.6.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Aves (pollos y pavos): 5 días

Porcino: 6 días

Huevos: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, incluidos los pollitos de reemplazo que estén destinados a la producción de huevos para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01XX04.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomycesspectabilis, con actividad bacteriostática. Inhibe la síntesis de proteínas al unirse a la subunidad ribosómica 30S.

Es activa frente a Mycoplasmaspp. y frente a algunas bacterias Gram-negativas tales como E. coli.

En muchas bacterias entéricas (tales como E. coli) es frecuente el desarrollo de resistencias a espectinomicina por mutación cromosómica. La resistencia mediada por plásmidos es menos común. Las cepas con resistencia cromosómica no muestran resistencia cruzada con aminoglucósidos.

En E. coli y Salmonella spp la distribución de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos, esto podría corresponder en parte a la resistencia natural (intrínseca).

5.2 Datos farmacocinéticos

La espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral. Muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aroma lácteo (LUCTAROM LACTEO 1686Z)

Sílice coloidal anhidra

Lactosa monohidrato

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de un film complejo compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno de baja densidad lineal que es la que está en contacto con el producto. El cierre es por termosoldadura.

Formatos:

Bolsa de 100 g

Bolsa de 1 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

Tel.: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

e-mail: invesa@invesa.eu

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

485 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de Julio de 1992

Fecha de la última renovación: 30 de marzo de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1 de abril de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.