FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ESPASMODIAN solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Metamizol sódico 500,00 mg

(equivalente a 467,03 mg de metamizol)

Butilbromuro de escopolamina 4,00 mg

(equivalente a 2,76 mg de escopolamina)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) 0,02 ml

Otros excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

Bovino y equino.

Bovino: Reducción del dolor abdominal de origen espasmódico asociado en caso de cólico o diarrea.

Equino: Reducción del dolor visceral de origen espasmódico en casos de cólico, diarrea y obstrucciones esofágicas o urinarias.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

No usar en equino con íleo paralítico.

No usar en animales con glaucoma, estenosis mecánica gastrointestinal, hipertrofia de próstata, megacolon o taquicardia pronunciada.

No usar en animales con disfunción hepática, cardiaca o renal ni en animales con trastornos hemorrágicos.

No usar en caso de úlceras gastrointestinales.

No usar con otros AINE, barbitúricos o fenilbutazona.

No usar en equino de menos de 6 semanas de edad.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se recomienda una administración lenta, tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa.

En equino:

• No administrar por vía intramuscular.

• En la administración por vía intravenosa, deben extremarse las precauciones con el fin de que no se produzca extravasación ya que puede originarse una reacción local y tromboflebitis.

• Si no hay respuesta al tratamiento, no se aconseja repetir la dosis, sino reevaluar el diagnóstico y considerar la posibilidad de un tratamiento quirúrgico.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al metamizol o al butilbromuro de escopolamina deben evitar la manipulación del medicamento.

En caso de autoinyección accidental, acuda al médico inmediatamente y muestre el prospecto o la etiqueta.

Para evitar posibles reacciones de sensibilización, evitar el contacto con la piel. Usar guantes al manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En equino puede observarse un ligero aumento pasajero de la frecuencia cardiaca debido a la actividad parasimpaticolítica del butilbromuro de escopolamina.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los efectos de metamizol y/o butilbromuro de escopolamina pueden verse potenciados con la administración simultánea de otros fármacos anticolinérgicos o analgésicos.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración:

Bovino: vía intramuscular o intravenosa lenta.

Equino: vía intravenosa lenta.

Posología:

Bovino y equino (adultos): 20-25 ml/animal en dosis única, equivalente a 9,34 - 11,68 g de metamizol y 55,2 - 69 mg de escopolamina.

Terneros y potros: 5 - 10 ml/animal en dosis única, equivalente a 2,34 - 4,67 g de metamizol y 13,8 - 27,6 mg de escopolamina.

El efecto persiste alrededor de 5 horas, por ello una sola inyección es normalmente suficiente.

La toxicidad aguda de ambas sustancias es baja. En estudios de toxicidad aguda realizados en ratas, los síntomas fueron inespecíficos e incluyeron ataxia, midriasis, taquicardia, postración, convulsiones, coma y signos respiratorios.

En caso de signos de toxicidad, administrar un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempos de espera

Bovino: carne: 28 días

leche: 2 días

Equino: carne: 28 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos en combinación con analgésicos.

Código ATCvet: QA03DB04

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Este medicamento está compuesto por la asociación del antiespasmódico butilbromuro de escopolamina y el analgésico metamizol.

Butilbromuro de escopolamina

Es un derivado amónico cuaternario de la escopolamina. Al igual que otros derivados del alcaloide belladona, este compuesto antagoniza las acciones de la acetilcolina en el receptor muscarínico y posee también cierto grado de actividad sobre los receptores nicotínicos. Su perfil farmacológico es cualitativamente similar al de la atropina.

Metamizol sódico

Es un derivado pirazolónico, perteneciente al grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que posee propiedades analgésicas, antipiréticas, antiinflamatorias y espasmolíticas. Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Butilbromuro de escopolamina

La estructura amónica cuaternaria le confiere escasa absorción oral e impide la penetración en el sistema nervioso central incluso después de la administración parenteral. La unión a las proteínas plasmáticas es del 17-24% y la semivida de eliminación es de 2-3 horas. Se excreta con la orina, normalmente de forma inalterada.

Metamizol sódico

Se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta de casi el 100%. Tras su administración se obtienen los metabolitos activos 4-metil-amino-antipirina (MAA) y amino-antipirina (AA. Ninguno de los metabolitos se liga fuertemente a las proteínas plasmáticas. La semivida del MAA es de alrededor de 6 horas. La excreción se realiza mayoritariamente a través de la orina 50-70 de la dosis, según la especie animal).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E 1519)

Tiosulfato de sodio

Citrato de sodio

Ácido cítrico monohidrato

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Viales multidosis de 50 ml y de 100 ml de vidrio de color topacio de resistencia hidrolítica tipo II, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 9405 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2889 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 1981

Fecha de la última renovación: 11 de septiembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

26 de mayo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.