Esbriet
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/64972/2015
EMEA/H/C/002154
Resumen del EPAR para el público general
Esbriet
pirfenidona
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Esbriet.
¿Qué es Esbriet?
Esbriet es un medicamento que contiene el principio activo pirfenidona. Se presenta en cápsulas (267 mg).
¿Para qué se utiliza Esbriet?
Esbriet se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos. La FPI es una enfermedad de larga duración en la que se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, lo que produce tos persistente, infecciones pulmonares frecuentes y gran dificultad para respirar. «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Esbriet?
El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. Los pacientes tratados con Esbriet deben hacerse pruebas de función hepática antes del tratamiento y de forma regular durante el mismo.
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Esbriet se administra tres veces al día con las comidas. La dosis de Esbriet se aumenta progresivamente, comenzando con una cápsula con cada comida durante la primera semana, dos cápsulas por comida en la segunda semana y tres cápsulas por comida a partir de la tercera semana en adelante. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Puede ser necesario reducir la dosis, al menos temporalmente, en los pacientes que presenten efectos secundarios, tales como problemas de estómago, reacciones cutáneas de sensibilidad a la luz o cambios significativos de las concentraciones de las enzimas hepáticas.
¿Cómo actúa Esbriet?
No se conoce a ciencia cierta el mecanismo de acción de la pirfenidona, el principio activo de Esbriet, pero se ha demostrado que reduce la producción de fibroblastos y otras sustancias que participan en la formación de tejido fibroso duro durante el proceso de reparación de los tejidos del organismo, lo que retrasa la progresión de la enfermedad en los pacientes con FPI.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Esbriet?
Esbriet se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron en total 779 pacientes con FPI. En este primer estudio también se compararon dos dosis diferentes de Esbriet. En los pacientes con FPI, la función pulmonar empeora con el tiempo. En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue, por tanto, el cambio de la función pulmonar de los pacientes tras 72 semanas de tratamiento, que se determinó mediante la «capacidad vital forzada» (FVC). La FVC es la cantidad máxima de aire que el paciente es capaz espirar vigorosamente después de hacer una inspiración profunda; disminuye a medida que la enfermedad empeora.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Esbriet durante los estudios?
En el primer estudio, los pacientes tratados con Esbriet presentaron una menor reducción de la FVC después de 72 semanas que los que recibieron placebo. En el primer estudio se observó también que Esbriet es más eficaz en la dosis más alta. Los resultados obtenidos con la dosis más alta en el primer estudio, combinados con los resultados del segundo estudio (realizado con esa misma dosis más alta), demostraron que la reducción media de la FVC fue del 8,5 % en los pacientes tratados con Esbriet en comparación con el 11 % en los tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Esbriet?
Los efectos secundarios más frecuentes durante los estudios clínicos sobre Esbriet consistieron en náuseas, erupción cutánea, cansancio, diarrea, dispepsia (ardor de estómago) y reacción de fotosensibilidad (reacciones de la piel por sensibilidad a la luz). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Esbriet puede consultarse en el prospecto.
No debe usarse en pacientes que ya estén tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo) ni en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón. Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
El CHMP señaló que Esbriet había mostrado un efecto moderado en el retraso de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por la FVC, sin riesgos graves para los pacientes. Tuvo en cuenta
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además la ausencia de tratamientos alternativos eficaces. Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Esbriet se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Esbriet, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que fabrica Esbriet preparará un estudio de seguridad posterior a la autorización para recabar información adicional sobre los pacientes a los que se recete Esbriet y las sospechas de reacciones adversas. La empresa también deberá asegurarse de que todos los médicos que vayan a recetar Esbriet reciban documentación informativa que contenga información de seguridad sobre la función hepática y las reacciones de sensibilidad a la luz.
Otras informaciones sobre Esbriet
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
El texto completo del EPAR de Esbriet puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Esbriet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
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