FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ERYTROVET 200 mg/g polvo para administración en agua de bebida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g. contiene:

Sustancia activa:

Eritromicina (tiocianato)* 200 mg

*equivalente a 216 mg de Tiocianato de Eritromicina

Excipientes,c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Aves (Pollos de engorde y gallinas ponedoras)

4.2. Indicaciones de uso

Tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) producida por cepas de Micoplasma gallisepticumsensibles a eritromicina.

Tratamiento de la coriza infecciosa producida por cepas Avibacterium(Haemophilus)paragallinarumsensibles a la eritromicina.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales con insuficiencia hepática.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5. Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la eritromicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes:

• Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al agua.

• Evitar el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario.

• Lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario .

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ocasiones puede producir alteraciones gastrointestinales leves.

Ocasionalmente pueden aparecer efectos hepatotóxicos.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse en gallinas ponedoras .

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9. Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

La dosis recomendada es 20 mg de Eritromicina por kilogramo de peso vivo al día (equivalentes a 100 mg de medicamento/kg pv/ día).

En el caso de la enfermedad respiratoria crónica: durante 5 días consecutivos.

En el caso de la coriza infecciosa: durante 7 días consecutivos.

El consumo de agua medicada depende de las condiciones fisiológicas y clínicas de los animales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de eritromicina en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamentos aplicando la fórmula siguiente:

.

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento

El agua de bebida debe ser renovada cada día.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha descrito.

4.11. Tiempo de espera

Aves (pollos): Carne: 1 día

Aves (gallinas ponedoras): Huevos: cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos de uso sistémico

Código ATCvet: QJ01FA01

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa bloqueando la biosíntesis de proteínas bacterianas. Penetra en el interior de la bacteria, y se une a la subunidad ribosomal 50S impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia. Es primariamente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida.

Es activa frente a:

Bacterias Gram negativas : Avibacterium(Haemophilus) paragallinarum.

Otros : Mycoplasma gallisepticum

Son resistentes a eritromicina : Klebsiella, Salmonella, Proteus, Aerobacter, Pseudomonas, E. coli.

5.2. Datos farmacocinéticos

La eritromicina es una sustancia básica ionizable, siendo más activa a pH básico.

Tras la administración oral, la eritromicina se absorbe en la primera porción del intestino delgado. Difunde bien a la mayoría de los tejidos, concentrándose principalmente en hígado. Se excreta en forma activa en altas concentraciones por la bilis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Citrato de sodio

Laurilsulfato de sodio

Sacarosa

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa formada por un complejo de polietileno de baja densidad, aluminio, poli (tereftatalato de etileno).

Formatos

Bolsa de 1 kg

Bolsa de 5 kg

Caja con 25 bolsas de 1 Kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

C/Carabela La Niña, 12

08017 BARCELONA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 10.645 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 1.930 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de octubre de 2008

Fecha de la última renovación: 11 de diciembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 de diciembre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario