RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ERYSIPRAVAC

Emulsión inyectable para cerdos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis (2 ml):

Sustancias activas:

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, serotipo 2, cepa R32E11 37.1 – 142.6 U. ELISA

* Título anticuerpos medidos mediante ELISA

Adyuvantes:

Parafina líquida 874,650 mg

Excipientes:

Tiomersal 0,200 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (cerdas jóvenes, cerdas adultas y verracos).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de cerdos para prevenir la infección del mal rojo del cerdo.

4.3 Contraindicaciones

No procede

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Al Usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al Facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

- Puede producirse reacciones aisladas de hipersensibilidad en animales vacunados, en cuyo caso debe administrarse un antihistamínico.

- En caso de inoculación defectuosa en tejido subcutáneo pueden aparecer reacciones locales que remiten a los pocos días.

- Debido al tipo de adyuvante utilizado pueden producirse en algunos animales reacciones locales en el punto de inoculación que desaparecen a los pocos días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La administración de este producto durante la gestación puede provocar reacciones adversas debidas al estrés.

Puede administrarse en cualquier momento durante la lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

2 ml/cerdo, a partir de los 5 meses de vida, independientemente de su peso, edad y sexo.

Inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello, detrás de la base de la oreja.

- Usar material estéril para su administración.

- Comprobar la fecha de validez del producto.

- Agitar antes de usar.

- Administrar la vacuna cuando esté a temperatura de unos +15 a +25º C.

- Desinfectar el punto de inoculación de la vacuna.

- No utilizar desinfectantes en agujas o jeringuillas.

Programa vacunal recomendado:

Cerdas y verracos jóvenes: Administrar dos dosis, con un intervalo de 3-4 semanas, al entrar en la explotación, procurando que la segunda dosis se aplique alrededor de los 7 meses de edad y al menos 1 semana antes de la primera cubrición (cerdas) o primera monta (verracos).

Cerdas adultas: una dosis a mitad del periodo de lactación (entre 10 y 15 días post-parto).

Verracos adultos: vacunar una vez al año.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal y con una sobredosificación a doble dosis.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI09 AB03 (Vacunas bacterianas inactivadas contra Erysipelothrix rhusiopathiae).

Para estimular la inmunidad activa frente al mal rojo del cerdo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida

Montanide-888

Tiomersal

Simulsol 5100

Hidróxido de aluminio

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Dihidrogenofosfato de potasio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C). No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El envase lo componen viales de vidrio de color topacio de 20 ml (10 dosis) de Tipo I (según F.E. edición vigente) y vialde vidrio color topacio de 100 ml (50 dosis) de Tipo II (según F.E. edición vigente), sus correspondientes tapones de elastómero gris que se clasifican como cierres de goma de Tipo I (según F.E. edición vigente) y cápsulas de cierre de aluminio anodizado.

Formatos:

- Caja con un vial de 10 dosis (20 ml).

- Caja con un vial de 50 dosis (100 ml).

- Caja de 10 viales de 10 dosis (20 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) España.

Tel. (34) 972 43 06 60 - Fax (34) 972 43 06 61.

E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2527 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de primera autorización: 09/10/1986

Fecha de la renovación: 09/04/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2012.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario