Eravac
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/563874/2016
EMEA/V/C/004239
Resumen del EPAR para el público
Eravac
vacuna contra la enfermedad hemorrágica del conejo, inactivada
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eravac. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eravac.
Para más información sobre el tratamiento con Eravac, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es Eravac y para qué se utiliza?
Eravac es una vacuna veterinaria que se utiliza en conejos destinados a la producción de carne para reducir la mortalidad causada por la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD), una enfermedad que suele ser mortal causada por una nueva variante del virus RHD, denominada virus RHD tipo 2, que da lugar a la formación de coágulos sanguíneos. El virus RHD tipo 2 se diferencia del virus RHD clásico en que tiene una evolución de la enfermedad más prolongada, las muertes se producen más tarde y se prolongan durante más tiempo, y hay un mayor número de muertes entre los conejos jóvenes que entre los adultos.
El principio activo de Eravac es el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 inactivado, cepa (V-1037).
¿Cómo se usa Eravac?
Eravac se presenta en forma de emulsión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica. La vacuna se administra a conejos a partir de los 30 días de edad en una única inyección subcutánea en la pared torácica lateral. La protección se inicia una semana después de la vacunación.
Para más información, consulte el prospecto.
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¿Cómo actúa Eravac?
Eravac es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad. Eravac contiene el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2), cepa V-1037, que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad. Cuando se administra a conejos, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él. En el futuro, si los conejos se ven expuestos al virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Eravac contiene un adyuvante (aceite mineral) para potenciar la respuesta inmunitaria.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Eravac en los estudios realizados?
Se comparó la eficacia de la vacuna con la de la vacuna placebo (tratamiento simulado) en dos estudios de laboratorio realizados con 232 conejos de engorde destinados a la producción de carne. Tras la vacunación, los conejos fueron infectados artificialmente con el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2. Ambos estudios revelaron que la vacuna reduce la mortalidad de manera eficaz. En el primer estudio, sobrevivieron todos los conejos vacunados con Eravac, en comparación con el índice de supervivencia del 37 % que presentó el grupo que recibió la vacuna de placebo. En el segundo estudio, el índice de supervivencia de los conejos vacunados con Eravac fue del 93 %, en comparación con el 50 % de los conejos tratados con placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Eravac?
El efecto secundario más frecuente del tratamiento con Eravac (que puede afectar a más de 1 de cada 10 conejos) es un ligero aumento transitorio de la temperatura corporal por encima de los 40 °C entre dos y tres días después de la vacunación. Este ligero aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento en un plazo de 5 días.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Eravac es una emulsión que contiene aceite mineral. La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente. En caso de autoinyección accidental, consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y muéstrele el prospecto del producto. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
El tiempo de espera para la carne de conejos tratados con Eravac es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
¿Por qué se ha aprobado Eravac?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Eravac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Otras informaciones sobre Eravac:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eravac el 22 de septiembre de 2016.
El EPAR completo de Eravac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Eravac, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2016.
Eravac
EMA/563874/2016
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