RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EQUIVAC T suspensión inyectable para caballos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1 ml)contiene:

Sustancia activa:

Toxoide de Clostridium tetani .............. ≥ 30 U.I.*

*U.I: unidades internacionales de antitoxina tetánica: anticuerpos antitóxicos/ml de suero de cobaya vacunados y revacunados con una dosis

Adyuvante:

Tapioca ................................................... 2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de los caballos para prevenir la infección frente a Clostridium tetani.

Establecimiento de la inmunidad: a las 2 semanas de la vacunación.

Duración de la inmunidad: al menos 1 año desde la vacunación.

4.3 Contraindicaciones

Debido a la posible interferencia con los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 4 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna.

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridadnila eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Vía de administración: subcutánea (previa asepsia de la región y con material estéril).

Dosis:1 ml.

Pauta vacunal:

• Primovacunación: Administrar una dosis a partir de los 4 meses de edad. Administrar una segunda dosis con cuatro semanas de intervalo.

• Revacunación: se aplicará una dosis de recuerdo al año.

Edad mínima de administración: 4 meses de edad.

Agitar antes de usar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Al administrar una dosis doble del medicamento no se han observado síntomas locales o generales diferentes a los observados con la administración de una dosis habitual del medicamento (ver 4.6).

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna anticlostridial.

Código ATCvet: QI05AB03

Para estimular la inmunidad activa frente a Clostridium tetani.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Tapioca

Formaldehído

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El material primario de envasado está constituido por viales de vidrio neutro incoloro de tipo I de 2 ml de capacidad.

Los tapones utilizados son de goma butílica, correspondiendo a lo descrito en la Farmacopea Europea como tipo I.

Los tapones están fijados a la boca de los frascos mediante cápsulas de cierre de aluminio.

Formatos:

Caja con 10 viales de 1 ml (1 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ovejero S.A.

Ctra León-Vilecha 30. 24192. León. España.

Tel: +34 902 235 700

Fax: +34 987 205 320

Correo electrónico (e-mail): ovejero@labovejero.es

8. NÚMERODE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3272 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18/02/1949

Fecha de la última renovación: 07/07/2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario