RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EQUIP ROTAVIRUS EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 1 ml:

Sustancia(s) activa(s):

Rotavirus Equino inactivado cepa H2 (serotipo G3 P12) PR ≥ 1* (7,4 x 10⁶a 7,4 x 10⁷DIAF₅₀**)

* El producto es mezclado en base al título preinactivación pero el producto a granel y el producto terminado deben mostrar una potencia relativa de, al menos, 1,0.

** Dosis infectiva 50% en anticuerpos fluorescentes.

Adyuvante(s):

Adyuvante oleoso SP:

Pluronic L121 1 mg

Escualeno 2 mg

Tween 80 (Polisorbato 80) 0,16 mg

Tampón fosfato salino c.s.p 0,05 ml

Excipientes(s):

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

Apariencia: emulsión rojiza/rosada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos (yeguas preñadas).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización pasiva de potros, a través de la vacunación de yeguas preñadas, para reducir el riesgo de diarrea causada por los serotipos G3 P12 de rotavirus equino.

Inicio y duración de la inmunidad: Las yeguas vacunadas son capaces de transferir anticuerpos a los potros 4 semanas después de la tercera vacunación. Los potros de las yeguas vacunadas muestran un aumento de anticuerpos frente a rotavirus equino durante aproximadamente sesenta días.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales enfermos.

4.4 Advertencias especiales

El uso de esta vacuna en una yegua sólo puede ayudar al control de la diarrea asociada a rotavirus en su potro cuando éste recibe una cantidad adecuada de calostro dentro de las 24 horas posteriores a su nacimiento y cuando queda asegurada una ingesta continua de leche procedente de la yegua vacunada. Para que la vacuna sea eficaz, es necesario tanto la capacidad de la yegua para responder produciendo anticuerpos en el calostro como la capacidad del potro de ingerir y absorber ese calostro.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección/ingestión/derrame accidental sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Otras precauciones

EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS no tiene ningún impacto sobre el medio ambiente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Aproximadamente en el 3% de los casos (definido como una reacción adversa frecuente) las yeguas pueden desarrollar una pequeña inflamación visible de suave a firme (≤3,5 x ≤2,5 cm) que dura por lo general sólo dos días. La inflamación puede ser dolorosa durante 1-2 días. En torno al 50% de las yeguas también pueden desarrollar un aumento transitorio de la temperatura de 1,8 º C, que puede durar hasta 2 días.

En la mayoría de los casos, estas reacciones pequeñas y transitorias se resuelven sin necesidad de tratamiento.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o puesta

Para ser utilizado durante la gestación.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Dosis de 1 ml por yegua administrada mediante inyección intramuscular profunda.

Programa de vacunación

Las yeguas preñadas deben recibir tres dosis de la vacuna consistentes en una única dosis de 1 ml administrada en el mes octavo, noveno y décimo de cadagestación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Las reacciones adversas observadas tras la administración de una dosis doble son similares a aquellas que se observan después de la administración de una dosis única que se mencionan en la sección 4.6.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Para estimular la inmunidad activa en las yeguas preñadas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a sus crías, como una ayuda en el control de la diarrea asociada con la infección por rotavirus equino.

Código ATCvet: QI05AA09.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Disolvente HEPES:

Medio de crecimiento Eagle Earle MEM

Ácido HEPES

Bicarbonato sódico

Agua para inyectables

Ácido clorhídrico

Hidróxido sódico

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)

Proteger de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envase primario: jeringas de polipropileno estériles de un solo uso (Ph. Eur. 3.2.8.) cada una conteniendo una dosis, y cerradas con tapón de goma (Ph. Eur. 3.2.9.).

Las jeringas se presentan en envases de 3, 10, 20 y 40 unidades.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2482 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

09 de marzo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

27 de agosto de 2013

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.