Equioxx
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/142
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
EQUIOXX
RESUMEN DEL EPAR PARA EL PÚBLICO GENERAL
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
¿Qué es EQUIOXX?
EQUIOXX contiene el principio activo firocoxib en una pasta oral para equinos (8, 2 mg/g). Este medicamento es similar a la pasta oral Previcox para caballos, que ya ha sido autorizada en la Unión Europea. La empresa que fabrica Previcox ha accedido a que sus datos científicos sean utilizados para EQUIOXX.
¿Para qué se utiliza EQUIOXX?
EQUIOXX está indicado para el alivio del dolor y de la inflamación asociados a la osteartritis y para reducir la cojera asociada en equinos.
La dosis es de 0,1 mg de firocoxib por kg de peso corporal, administrados una vez al día. EQUIOXX se presenta como una pasta con una jeringa que permite extraer la dosis justa de medicamento y administrarlo directamente en la boca del equino. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del caballo, pero no debe superar los 14 días.
¿Cómo actúa EQUIOXX?
El principio activo de EQUIOXX, firocoxib, pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroidicos (AINE) que pertenece al grupo de medicamentos denominado “inhibidores (o coxibios) de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)”. Firocoxib bloquea la encima COX-2, lo que resulta en una reducción de la producción de prostaglandinas, sustancias implicadas en el proceso de inflamación. Al reducir la producción de prostaglandinas, EQUIOXX contribuye a reducir los síntomas de inflamación, incluido el dolor.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con EQUIOXX?
EQUIOXX se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en caballos que habían sido tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de Europa (“estudios clínicos”)
Se efectuaron dos estudios (uno en Estados Unidos y otro en Europa) para comparar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad de firocoxib en condiciones de campo con las de
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fenibutazona (en los Estados Unidos) o vedaprofen (en Europa). Los estudios examinaron la eficacia del medicamento a la hora de mejorar la cojera, el dolor al ser manipulado/palpado, la inflamación de las articulaciones y la capacidad de movimiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener EQUIOXX durante los estudios?
EQUIOXX pasta oral administrada una vez al día durante 14 días en una dosis de 0,1 mg/kg mejoró la puntuación en la escala de cojera y las lesiones de tejidos blandos en equinos y ayudó también a aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en equinos.
¿Cuál es el riesgo asociado a EQUIOXX?
Los efectos secundarios de EQUIOXX son los mismos que los observados con otros medicamentos pertenecientes a esta clase (AINE) como lesiones orales (daño tisular) en la boca de los equinos, heces blandas/diarrea o letargia (falta de respuesta). Estas reacciones son generalmente transitorias y reversibles cuando se para el tratamiento.
EQUIOXX no debe administrarse con corticosteriodes u otros AINE. Este medicamento debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con moléculas que actúan sobre el flujo renal, como los diuréticos.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Lávese las manos después de usar el producto. Evite el contacto con los ojos y la piel.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con el medicamento, o utilizar guantes desechables para su administración.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el envase o el prospecto.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Después del último día de tratamiento con EQUIOXX, deberá esperarse 26 días para sacrificar a los equinos. El uso de EQUIOXX no está permitido en yeguas productoras de leche para consumo humano.
¿Por qué se ha aprobado EQUIOXX?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de EQUIOXX son mayores que sus riesgos para aliviar el dolor y la inflamación en equinos y recomendó que se autorizase la comercialización de EQUIOXX. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre EQUIOXX:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de EQUIOXX válida para toda la Unión Europea a Merial el 25.06.2008. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2008.
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