RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Equimax Tabs 150 mg / 20 mg comprimidos masticables para equinos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable de 3300 mg contiene:

Principios activos

Ivermectina ……………………………………………20 mg

Prazicuantel 150 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable

Comprimido bicóncavo, circular, blanco jaspeado de partículas marrones.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Equino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino.

Para el tratamiento de infestaciones mixtas del caballo por cestodos, nematodos y artrópodos debidas a vermes redondos, vermes pulmonares, gastrófilos y tenias.

Grandes Estróngilos:

Strongylus vulgaris (adultos y larvas arteriales)

Strongylus edentatus (adultos y estadios larvarios en el tejido L4)

Strongylus equinus (adultos y estadios larvarios en el tejido L4)

Triodontophorus spp.(adultos)

Pequeños Estróngilos:

Ciatostomas (adultos y larvas de las mucosas no enquistadas):Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,Gyalocephalus spp

Ascáridos:Parascarisequorum (adultos y larvas)

Oxiuros: Oxyuris equi (adultos y larvas)

Tricostrongilidos:Trichostrongylus axei (adultos)

• Cestodos (tenias equinas): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana
  
  

• Insectos dípteros: Gasterophilus spp. (larvas)

No se recomienda el tratamiento de potros menores de 2 meses, al ser poco probable su infestación por cestodos.

4.3 Contraindicaciones

No usar en potros menores de 2 semanas de edad.

No usar en yeguas que dan leche para consumo humano.

No usar en equinos de los que se sabe que son hipersensibles a los principios activos o a cualquier otro ingrediente.
El producto ha sido formulado solo para su uso en caballos.

Los gatos, perros (especialmente collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces) así como las tortugas pueden verse afectados adversamente por la concentración de ivermectina en caso de que ingieran los comprimidos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Debe procurarse evitar las prácticas siguientes dado que aumentan el riesgo de desarrollo de una resistencia, pudiendo resultar en que la terapia sea ineficaz:

• Uso demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo largo,

• Subdosificación que puede estar relacionada con una valoración incorrecta del peso corporal, administración incorrecta del producto o carencia de calibrado del dispositivo de dosificación (si lo hay).

Los casos clínicos sospechosos de resistencia a los antihelmínticos deben investigarse más adelante aplicando las pruebas adecuadas (por ej. Test de reducción del recuento de huevos en materia fecal). Si los resultados sugieren fuertemente una resistencia a un antihelmíntico particular, debe utilizarse un antilhelmíntico que pertenece a otra clase farmacológica con un modo de acción distinto.

Se han registrado casos de resistencia a la ivermectina en Parascaris equorumen caballos en varios países incluyendo algunos de la UE. Por consiguiente, el uso de este producto debe basarse en los datos epidemiológicos nacionales (regionales, granjas) relativos a la sensibilidad de los nematodos y en las recomendaciones destinadas a limitar la ampliación de la resistencia a los antilhelmínticos.

El producto puede utilizarse de manera segura en animales reproductores.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Potros jóvenes, caballos miniatura y razas pequeñas que pesan menos de 50 kg pueden no ingerir los comprimidos. En estos casos consultar con el veterinario.

Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas aquellas especies a las que no están destinadas. Se han señalado casos de intolerancia en perros, especialmente Collies, Old English Sheepdogs (perro pastor inglés) y en razas o cruces relacionados, así como también en tortugas.

Se debe evitar que perros y gatos ingieran comprimidos derramados por el suelo o que tengan acceso a los embalajes viejos debido al potencial de efectos adversos que presenta la toxicidad de la ivermectina.

Como la ivermectina se une de forma importante a las proteínas plasmáticas, se debe tener especial cuidado en animales enfermos o en condiciones nutricionales asociadas a niveles de proteínas plasmáticas bajas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavarse las manos después del uso. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos lávelos inmediatamente con abundante agua. En caso de irritación ocular, consultar con un médico. No comer, beber o fumar cuando se maneje este producto. En caso de ingestión accidental, consultar inmediatamente con el médico y mostrarle el prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se registraron episodios de cólicos, diarreas y anorexia en raras ocasiones post-tratamiento en particular cuando la infestación por lombrices es importante. En ocasiones muy raras, se registraron reacciones alérgicas como hipersalivación, edema lingual y urticaria, taquicardia, membranas mucosas congestionadas, y edema subcutáneo, después del tratamiento con el producto.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación

Equimax tabs puede ser administrado a caballos en cualquier estadio de gestación o lactancia

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los efectos de los agonistas GABA se incrementan con la ivermectina.

4.9 Posología y vía de administración

Administración oral única

200 µg de ivermectina y 1.5 mg de prazicuantel por kg de peso corporal correspondientes a 1 comprimido por 100 kg de peso corporal.

Peso	Dosis	Peso	Dosis
Hasta 100 kg	1 comprimido	501-600 kg	6 comprimidos
101-200 kg	2 comprimidos	601-700 kg	7 comprimidos
201-300 kg	3 comprimidos	701-800 kg	8 comprimidos
301-400 kg	4 comprimidos
401-500 kg	5 comprimidos

Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso corporal con la mayor exactitud posible.

Tras determinar la dosis correcta, debe administrarse de la forma siguiente:

Presentar el comprimido en la palma de la mano. Reiterar este gesto hasta que se haya administrado la dosis completa.Para la administración inicial, el comprimido puede acompañarse de una pequeña cantidad de comida o de una recompensa para animar al caballo a aceptar el producto.

En el supuesto de que no se tome la dosis requerida, debe administrarse un tratamiento alternativo. Consulte con su veterinario.

El veterinario debe indicar cuál es el programa apropiado y la gestión necesaria del medicamento para controlar adecuadamente el parásito en los casos de infestaciones por vermes redondos y tenias.

4.10 Sobredosificación (síntomas, , medidas de urgencia,, antídotos) – en caso necesario

Un estudio de tolerancia realizado en potros con dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada no mostró ninguna reacción adversa.

4.11 Tiempo(s) de espera

Equinos: Carne: 35 días

No autorizado para equinos que producen leche para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Endectocidas, ivermectina, combinaciones.

Código ATCvet: QP 54AA51

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La Ivermectina es un derivado de la lactona macrocíclica con amplia y potente actividad antiparasitaria contra los nematodos y artrópodos. Actúa por inhibición de los impulsos del nervio. Su modo de acción único incluye los canales de ion de cloruro abiertos al glutamato. La Ivermectina se enlaza selectivamente y con alta afinidad a los canales de ión de cloruro abiertos al glutamato que se encuentran en las células del músculo y nervio de los invertebrados. Esto conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana de la célula a los iones de cloruro con hiperpolarización de la célula del nervio o del músculo, traduciéndose en parálisis y muerte de los parásitos implicados. Los complejos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloruro abiertos a ligandos tales como aquellos que están abiertos por el neurotransmisor ácido gama-aminobutílico (GABA). El margen de seguridad para complejos de esta clase se debe al hecho de que los mamíferos no tienen canales de cloruro abiertos por el glutamato.

El Prazicuantel es una pirazinoisoquinolina que ejerce su actividad antihelmíntica contra muchas especies de cestodos y trematodos. Actúa primariamente entorpeciendo la motilidad y la función de las larvas de cestodos. Su modo de acción incluye la alteración de la coordinación neuromuscular, influyendo también en la permeabilidad del tegumento de las lombrices, lo que conduce a una pérdida excesiva de calcio y glucosa. Esto induce una parálisis espasmódica de la musculatura del parásito.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras administración oral en la dosis recomendada, se alcanzó la concentración plasmática pico de la ivermectina de aproximadamente 12 ng/mL en un tiempo comprendido entre 4 y 8 horas (T_max). La disponibilidad oral absoluta de ivermectina es de un 9 %. La ivermectina es poco metabolizada. Por su naturaleza lipofílica, la ivermectina es excretada en la bilis, eliminándose por ultimo del cuerpo vía las heces.En los equinos, cerca del 75% de la dosis administrada es excretada vía las heces tras administración oral de ivermectina en la dosis recomendada. Más del 90% de la droga total es excretada en 4 días después de la administración. Aproximadamente el 2% de ivermectina y metabolitos inalterados se excretan por la orina.

Por vía oral, el prazicuantel se absorbe rápidamente y luego experimenta inmediatamente un importante efecto primer paso en todas las especies estudiadas. Tras la administración oral de la dosis recomendada, la concentración máxima media de prazicuantel de alrededor de 0.3 µg/mL (Cmax) se alcanza en 0.2- 2 horas (Tmax). La disponibilidad oral absoluta de prazicuantel es de un 36 %. El prazicuantel es un compuesto que se distribuye rápidamente en los tejidos del cuerpo debido a su alta solubilidad de los lípidos; la radioactividad tiende a ser localizada principalmente en los órganos de excreción, esto es, el hígado y los riñones. El prazicuantel es un compuesto metabolizado intensivamente en animales. La excreción se produce principalmente por la orina (aproximadamente el 70-80%) en las 24 horas como una variedad de metabolitos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Povidona,

Crospovidona,

Celulosa microcristalina,

Sabor a manzana,

Glucosa líquida,

Almidón pregelatinizado,

Azúcar compresible,

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No se aplica.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y composición del envase primario.

Caja de cartón con 1, 2, 12, 40 ó 48 tubos de polipropileno de 8 comprimidos cerrados con un tapón de seguridad para los niños.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No contaminar las aguas superficiales o zanjas con el producto o los envases utilizados

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deben eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC - 1^ièreAvenue – 2035 m- L.I.D – 06516 CARROS – Cedex, FRANCIA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1973 ESP

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de enero de 2009

Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2014

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

26 de agosto de 2014