Equilis Te
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/093
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
EQUILIS TE
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Equilis Te?
Equilis Te es una vacuna para caballos. Contiene el toxoide (toxina inactivada químicamente) de la bacteria del tétanos.
Se presenta en forma de suspensión inyectable.
¿Para qué se utiliza Equilis Te?
Equilis Te se utiliza para la vacunación de caballos a partir de los seis meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad. El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium tetani. La enfermedad, que suele originarse en heridas contaminadas, se caracteriza por rigidez generalizada y espasmos convulsivos de los músculos. Los caballos representan una de las especies más propensas al tétanos.
La vacuna se administra mediante una inyección en un músculo.
Los caballos deben recibir una vacunación primaria, consistente en dos inyecciones administradas con cuatro semanas de diferencia. Para mantener la protección frente al tétanos, los caballos tienen que ser revacunados. La primera revacunación debe administrarse como máximo 17 meses después de la vacunación primaria. A partir de ahí, se recomienda un intervalo máximo de dos años.
¿Cómo actúa Equilis Te?
Equilis Te es una vacuna que contiene toxoide tetánico purificado. El toxoide es una toxina que se ha procesado para suprimir su efecto tóxico, pero que conserva sus propiedades antigénicas. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades. Cuando el producto se administra a caballos, ayuda al sistema inmunitario de los animales a reaccionar más deprisa en el caso de que vuelvan a exponerse en condiciones naturales a la bacteria Clostridium tetani. Esto ayuda a protegerlos del tétanos.
La vacuna contiene además un «adyuvante» para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
La seguridad de Equilis Te se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad. Todos los estudios se realizaron con Equilis Prequenza Te (observación: repetido; se menciona en el siguiente párrafo).
La conclusión fue que el producto es bien tolerado por caballos de distintas edades. Se realizaron también estudios en yeguas gestantes. No se ha observado ningún efecto negativo en la gestación, el parto ni los potros de las yeguas vacunadas en distintos momentos de la gestación.
La eficacia de Equilis Te se ha examinado en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo. La mayoría de los estudios se realizaron con Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege frente a la gripe equina y frente al tétanos. Por motivos éticos, no se realizó ningún experimento de exposición (infección) al tétanos. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos frente al toxoide tetánico tras la vacunación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Te durante los estudios?
Los estudios demostraron que Equilis Te es una vacuna eficaz frente al tétanos para evitar la mortalidad en caballos a partir de los seis meses de edad Los caballos mostraron protección dos semanas después de la vacunación primaria. La duración de la protección frente al tétanos fue de 17 meses tras la vacunación primaria y de 24 meses después de la primera revacunación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Te?
Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa (diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que suele remitir en 2 días. En ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección. En algunos casos puede aparecer fiebre durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
El tiempo de espera del producto es de cero días.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Cero días.
¿Por qué se ha aprobado Equilis Te?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) deidió que los beneficios de Equilis Te son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de caballos a partir de los seis meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Página 2/3
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Te a Intervet International B.V. el 8 de julio de 2005. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2008.
Página 3/3
©EMEA 2008