European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/078

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

EQUILIS StrepE

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Equilis StrepE?

Equilis StrepE es una vacuna que contiene como principio activo mutantes por deleción de bacterias vivas Streptococcus equi. No contiene adyuvantes ni conservantes. Equilis StrepE se comercializa en forma de liofilizado (pelet deshidratado por congelación) con el que se forma una suspensión inyectable. La vacuna se suministra junto con el disolvente, un aplicador y una jeringa con aguja. Ésta es la primera vacuna que se aprueba en la UE frente a la adenitis equina.

¿Para qué se utiliza Equilis StrepE?

Equilis StrepE se utiliza para vacunar a los caballos frente a la enfermedad respiratoria que produce la bacteria Streptococcus equi. La enfermedad que causa esta bacteria, frecuente y muy contagiosa, se denomina normalmente “adenitis equina”. En la adenitis, los ganglios linfáticos de la cabeza crecen y pueden llegar a bloquear la vía respiratoria, haciendo que el caballo tenga dificultades para respirar. Se trata de una enfermedad muy contagiosa y una infección bacteriana frecuente de los caballos. Equilis StrepE reduce los signos clínicos de la enfermedad y la aparición de abscesos (acumulación de pus) en los ganglios linfáticos.

¿Cómo actúa Equilis StrepE?

Equilis StrepE es una vacuna. Las vacunas actúan “enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades. Equilis StrepE contiene una pequeña cantidad de un tipo de bacteria que se denomina S. equi. Cuando se administra la vacuna a un caballo, el sistema inmunitario reconoce estas bacterias como “extrañas” y fabrica anticuerpos contra ellas. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estas bacterias. Se han eliminado algunos genes de la cepa de bacterias empleada en Equilis StrepE para que no crezca del todo bien en el organismo del caballo y tenga menos probabilidades de producir la enfermedad. Así pues, la bacteria es idónea para usarla en una vacuna.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis StrepE?

La vacuna se administra en una inyección de 0,2 ml en el interior del labio superior. La eficacia de Equilis StrepE se ha investigado en estudios de seguridad y en un estudio de campo fundamental. Los caballos no habían tenido ninguna enfermedad, ni siquiera adenitis, y jamás habían sido vacunados. Los resultados de los ensayos de seguridad demuestran que Equilis StrepE es seguro para los caballos de cuatro meses de edad en adelante, pues las reacciones locales y sistémicas que se observaron tras la administración de dosis únicas, dosis repetidas y sobredosis se consideraron aceptables. Los caballos de más de cuatro meses de edad deben recibir una segunda inyección al cabo de cuatro semanas. Hay que volver a vacunar a todos los caballos cada tres meses para mantener la inmunidad. Equilis StrepE debe usarse sólo en caballos sanos que tengan riesgo de contraer una infección por S. equi debido al contacto con caballos de otras zonas en que se haya confirmado la presencia de la bacteria.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis StrepE durante los estudios?

Los estudios demostraron que Equilis StrepE es eficaz en la inmunización activa de los caballos a partir de los cuatro meses de edad frente a Streptococcus equi para reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos en los ganglios linfáticos. El número de caballos que presentaron síntomas de adenitis equina fue menor entre los tratados con Equilis StrepE. Además, los caballos tratados también tuvieron menos abscesos y menos ganglios linfáticos afectados.

¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis StrepE?

Sólo deben vacunarse los caballos sanos con riesgo de contraer una infección. El lugar de la inyección se hincha en las cuatro horas posteriores a la administración y a veces está caliente o doloroso. La reacción es máxima a los dos o tres días de la inyección, pero la zona afectada no debería tener un tamaño mayor de 3 por 8 cm. La hinchazón debería desaparecer en tres semanas y no tiene por qué afectar al apetito del caballo ni causarle molestia alguna. En casos muy raros puede formarse un absceso supurante en el lugar de la inyección y pueden agrandarse los ganglios linfáticos de la cabeza, lo que resulta doloroso durante un período breve. El día de la vacunación es posible que la temperatura corporal aumente hasta 2 °C. En casos raros pueden observarse pérdida del apetito, fiebre y escalofríos. En casos muy raros puede aparecer depresión.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de autoinyección accidental, que puede producir inflamación con dolor intenso y tumefacción, consulte inmediatamente con su médico y enséñele el prospecto o la etiqueta del producto, aunque sólo se haya inyectado una cantidad pequeña.

¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?

El tiempo de espera es de cero días.

¿Por qué se ha aprobado Equilis StrepE?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis StrepE son mayores que sus riesgos para la inmunización de caballos frente a S. equi con el fin de reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos en los ganglios linfáticos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Otras informaciones sobre Equilis StrepE:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis StrepE a Intervet International B.V. el 7 de mayo de 2004. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2007.

©EMEA 2007 Página 3/3