Equilis Prequenza Te
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/414643/2008
EMEA/V/C/095
Resumen del EPAR para el público general
Equilis Prequenza Te
Vacuna contra la gripe equina y el tétano
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te es una vacuna para caballos. Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino-2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
La vacuna se presenta en forma de suspensión inyectable.
¿Para qué se utiliza Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te se utiliza para la vacunación de caballos a partir de los seis meses de edad frente a la gripe equina y el tétanos. La vacuna reduce los síntomas de la gripe equina y la excreción (propagación) del virus tras la infección. La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa que se manifiesta con mucha frecuencia en los caballos, pero rara vez provoca la muerte.
La vacuna estimula también la protección frente al tétanos para impedir la mortalidad. El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por la toxina (veneno) producida para la bacteria Clostridium tetani. La enfermedad, que suele originarse en heridas contaminadas, se caracteriza por rigidez generalizada y espasmos convulsivos de los músculos. Los caballos son muy propensos al tétanos.
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La vacuna se administra mediante una inyección en un músculo. Los caballos deben recibir una vacunación primaria, consistente en dos inyecciones administradas con cuatro semanas de diferencia. Para mantener la protección, los caballos tienen que ser revacunados. El programa completo de vacunación puede consultarse en el prospecto.
¿Cómo actúa Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te contiene el virus completo inactivado de los virus de las cepas de la gripe contra las que está indicada la vacuna. Estos virus de la influenza equina han sido inactivados, de manera que no puedan volver a provocar la enfermedad. La vacuna contiene también toxoide tetánico purificado. El toxoide es una toxina que se ha procesado para suprimir su efecto tóxico, pero que conserva sus propiedades antigénicas.
Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse de las enfermedades. Cuando se administra la vacuna a un caballo, su sistema inmunitario reconoce el virus y los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus o bacterias. Los anticuerpos ayudarán en ese momento a proteger contra la gripe equina y el tétanos.
Los virus incluidos en la presente formulación de Equilis Prequenza Te se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otros en la formulación inicial, que se cultivan en huevos de gallina.
La emulsión contiene el 'adyuvante' con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis Prequenza Te?
La seguridad de la formulación inicial de Equilis Prequenza Te se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
La eficacia de Equilis Prequenza Te se ha examinado inicialmente en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo. En la mayoría de los estudios se utilizó Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege contra el tétano así como las cepas de la gripe equina incluidas en Equilis Prequenza Te. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos contra los componentes del virus de la gripe. En los estudios se compararon también los signos clínicos y la excreción de virus en un grupo de animales vacunados frente a los de un grupo de control, es decir, animales que no recibieron la vacuna.
La eficacia de la formulación actual de la vacuna ha sido evaluada en estudios de laboratorio adicionales.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Prequenza Te durante los estudios?
Los estudios demostraron que Equilis Prequenza Te es una vacuna eficaz contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus tras la infección, y contra el tétanos para evitar la mortalidad, en caballos a partir de los seis meses de edad. Los caballos mostraron niveles protectores de anticuerpos dos semanas después de la vacunación primaria. La duración de la protección frente a la gripe equina fue de cinco meses tras la vacunación primaria y de 12 meses tras la primera revacunación.
Se ha demostrado que la formulación actual de Equine Prequenza Te produce resultados similares a los demostrados en los estudios iniciales.
¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Prequenza Te?
Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa en el punto de inyección, que suele remitir al cabo de dos días. En ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección. En casos muy excepcionales puede aparecer fiebre durante un día y hasta tres días en circunstancias excepcionales.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar el animal y usar la carne o la leche para consumo humano. El tiempo de espera del producto es de cero días. El tiempo de espera de Equilis Prequenza Te para la carne y la leche es de cero días.
¿Por qué se ha aprobado Equilis Prequenza Te?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza Te son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza Te una autorización de comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Equilis Prequenza Te:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza Te a Intervet International B.V. el 8 de julio de 2005. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
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Equilis Prequenza Te
EMA/414643/2008