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Eprosartan Mylan 600 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

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PROSPECTO


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Prospecto: información para el paciente

Eprosartán MYLAN 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Eprosartán MYLAN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eprosartán MYLAN

3.    Cómo tomar Eprosartán MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Eprosartán MYLAN

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Eprosartán MYLAN y para qué se utiliza

Eprosartán MYLAN pertenece a la familia de medicamentos conocidos como antagonistas de la angiotensina II. La angiotensina II se produce en su organismo y hace que sus vasos sanguíneos se estrechen. Esto provoca que la sangre fluya a través de los vasos con más dificultad y que aumente la tensión arterial. Eprosartán MYLAN bloquea esta acción de modo que los vasos sanguíneos se relajan y disminuye la tensión arterial.

Eprosartán MYLAN se usa para tratar la tensión arterial alta (hipertensión).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eprosartán MYLAN No tome Eprosartán MYLAN:

•    Si es alérgico al eprosartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda evitar Eprosartán MYLAN durante los primeros meses del embarazo - ver la sección de Embarazo).

•    Si tiene problemas de hígado graves.

•    Si tiene dañado el flujo de sangre a los riñones o constricciones importantes en el único riñón funcional.

No tome eprosartán si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si tiene dudas,

consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar eprosartán.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eprosartán MYLAN:

•    Si cree que podría estar embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada). Eprosartán MYLAN no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa en esta fase (ver la sección de Embarazo).

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•    Si está deshidratado, tiene concentraciones bajas de sal debido a una dieta baja en sal, está tomando diuréticos, o tiene diarrea o vómitos. Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Eprosartán MYLAN.

•    Si sabe que tiene concentraciones elevadas de potasio en su sangre.

•    Si padece una enfermedad cardiaca, como valvulopatía cardiaca o agrandamiento del corazón.

•    Si tiene problemas renales graves, se ha sometido a un trasplante de riñón o necesita diálisis.

•    Si tiene un estrechamiento o una obstrucción de los vasos sanguíneos que conducen a los riñones o si sólo tiene un riñón.

•    Si tiene problemas hepáticos.

•    Si tiene un trastorno que afecta a sus glándulas suprarrenales (hiperaldosteronismo).

•    Si es de raza negra, tomar Eprosartán MYLAN puede ser menos eficaz para reducir la tensión arterial.

Uso de Eprosartán MYLAN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o los siguientes:

•    Otros medicamentos hipotensores.

•    Suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

•    Un diurético y bloqueantes del canal del calcio, como nifedipino de liberación sostenida.

•    Heparina, usada para tratar coágulos sanguíneos.

•    Suplementos o sustancias de reposición salina que contienen potasio.

•    Litio, usado para tratar determinados trastornos mentales.

•    Medicamentos para el dolor y la inflamación tales como ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib o lumiracoxib (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

•    Aspirina (más de 3g al día) utilizada para el dolor, la fiebre y la prevención de la coagulación de la sangre.

Si no está seguro de estar en alguno de los casos anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán.

Uso de de Eprosartán MYLAN con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

Si está embarazada (o cree que podría estarlo), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Eprosartán MYLAN antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Eprosartán MYLAN. Eprosartán MYLAN no se recomienda en el primer periodo de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o próximo a éste. No se recomienda Eprosartán MYLAN en madres en periodo de lactancia; su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea la lactancia natural, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información que indique que Eprosartán MYLAN afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, Eprosartán MYLAN puede causar efectos secundarios en algunos pacientes, como sensación de cansancio o mareos. No conduzca o maneje máquinas si su capacidad para conducir o usar máquinas está afectada.

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Eprosartán MYLAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Eprosartán MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ingiera los comprimidos enteros con agua una vez al día, con o sin alimento. Procure tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Uso en adultos

La dosis inicial habitual es de 600 mg de Eprosartán MYLAN una vez al día.

Eprosartán MYLAN puede tomarse solo o con otros medicamentos, como un diurético, para ayudar a reducir su tensión arterial.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Eprosartán MYLAN.

Pacientes con problemas hepáticos o renales - No tome Eprosartán MYLAN si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2, ‘No tome Eprosartán MYLAN’). Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis menor.

Si toma más Eprosartán MYLAN del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una sobredosis incluyen la disminución de la tensión arterial, lo que produce mareos, especialmente al ponerse de pie después de estar sentado o acostado.

Si olvidó tomar una dosis de Eprosartán MYLAN: tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No tome dos dosis en menos de 12 horas entre una y otra ni tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida de tomar varias dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Eprosartán MYLAN: su tensión arterial puede aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir la administración de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eprosartán MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos, interrumpa la toma de Eprosartán MYLAN e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que puede necesitar un tratamiento médico urgente:

•    Hinchazón y picor cutáneos, erupción cutánea.

•    Dificultad para respirar o sibilancias.

•    Hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Estos signos pueden deberse a una reacción alérgica grave que puede ser potencialmente mortal.

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A continuación se expone una lista de los posibles efectos adversos y sus frecuencias que fueron notificados en estudios clínicos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

■    Infección vírica.

■    Concentraciones elevadas de lípidos (triglicéridos) en sangre.

■    Mareos, sensación de cansancio anormal.

■    Sensación de depresión.

■    Dolor de pecho, palpitaciones (latidos cardiacos ausentes).

■    Secreción nasal, dolor o aspereza de garganta, falta de aliento, tos, infección de pecho.

■    Dolor lumbar o articular.

■    Infección del tracto urinario.

■    Sensación de enfermedad o malestar, diarrea, dolor de estómago, indigestión.

■    Sensación de debilidad.

■    Dolor generalizado.

■    Erupción cutánea, prurito y urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

■    Niveles elevados de potasio en sangre.

■    Hinchazón subcutánea.

■    Tensión arterial baja.

■    Reacción alérgica.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

■    Anemia.

■    Aumento de los niveles de urea en sangre.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

■    Pérdida del tono y de la potencia muscular.

■    Mareo al levantarse.

■    Hinchazón de la cara.

Se notificaron los siguientes efectos adversos adicionales después de la comercialización:

Cambios en la función renal, incluido insuficiencia renal, en pacientes de riesgo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto.

5. Conservación de Eprosartán MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eprosartán MYLAN

El principio activo es eprosartán (en forma de mesilato). Cada comprimido contiene 600 mg de eprosartán.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido - lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polisorbato 80 (E433), povidona K-12, crospovidona tipo B.

Cubierta pelicular - hidroxipropilcelulosa (E462), hipromelosa 6 cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Tinta de impresión - goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio 28%, propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 600 mg son comprimidos con forma de cápsula de color blanquecino marcados con ‘M EN3’ sólo en una de las caras.

Eprosartán MYLAN comprimidos están disponibles en frascos de HDPE que contienen 500 comprimidos recubiertos con película y en envases blíster de aluminio que contienen 14, 28, 30, 56,

98, 100 y 168 comprimidos recubiertos con película.

Blísteres calendario de 14, 28, 56, 98 y 168 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2 - 4, 5a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda

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MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1

H-2900 Komarom, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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Alemania

Bélgica

Dinamarca

Eslovaquia

España

Finlandia

Irlanda

Italia

Noruega

Países Bajos

Portugal

Reino Unido

Rumanía


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Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2012.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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