RESUMENDELASCARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Eprecis 5 mg/ml solución pour-on para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Eprinomectina 5,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 0,10 mg

todo-rac-α-tocoferol (E307) 0,06 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal continua.

Solución transparente, de amarillo pálido a amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (bovino de carne y vacas lecheras).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infestaciones por los siguientes parásitos internos y externos sensibles a la eprinomectina:

	Adultos	L4	L4 inhibidas
Vermes redondos Gastrointestinales
Ostertagia ostertagi	●	●	●
Ostertagia lyrata	●
Ostertagia spp.	●	●
Cooperia oncophora	●	●
Cooperia pectinata	●	●
Cooperia surnabada	●	●
Cooperia punctata	●	●
Cooperia spp.	●	●	●
Haemonchus placei	●	●
Trichostrongylus axei	●	●
Trichostrongylus colubriformis	●	●
Trichostrongylus spp.	●	●
Bunostomum phlebotomum	●	●
Nematodirus helvetianus	●	●
Oesophagostomum radiatum	●	●
Oesophagostomum spp.	●
Trichuris spp	●
Vermes pulmonares
Dictyocaulus viviparus	●	●

Barros (fases parasitarias): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Ácaros de la sarna: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Piojos chupadores: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Piojos mordedores: Damalinia (Bovicola) bovis;

Moscas: Haematobia irritans.

Prevención de reinfestaciones:

El medicamento veterinario protege a los animales frente a reinfestaciones por:

- Nematodirus helvetianus durante 14 días.

- Trichostrongylus axei y Haemonchus placei durante 21 días.

- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum y Ostertagia ostertagi durante 28 días.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento veterinario está formulado únicamente para aplicación tópica a bovino de carne y vacas lecheras, incluyendo vacas lecheras en lactación.

No administrar por vía oral o parenteral.

No usar en otras especies animales.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En caso de existir riesgo de re-infección, seguir el consejo del veterinario en relación a la necesidad y frecuencia de repetición de la administración.

Se debe tener precaución para evitar las siguientes prácticas porque aumentan el riesgo de desarrollo de resistencias y en última instancia podrían conllevar a una terapia ineficaz:

- Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo prolongado de tiempo.

- Infradosificación, que puede ser debida a una subestimación del peso vivo, mala administración del medicamento veterinario o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si lo hay).

Los casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deben investigarse usando pruebas adecuadas (p.e Test Reducción del Contaje de huevos fecales). Cuando los resultados de las pruebas sugieran la resistencia a un antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.

Hasta la fecha no se ha informado de resistencia a eprinomectina (una lactona macrocíclica) en la UE. Sin embargo se ha informado de resistencia a otras lactonas macrocíclicas en especies de parásitos en bovino dentro de la UE. Por lo tanto, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en la información epidemiológica local (regional, granja) sobre la sensibilidad de los nematodos y las recomendaciones sobre cómo limitar aún más la selección para resistencia a los antihelmínticos.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Sólo para uso externo.

Para un uso eficaz, el medicamento veterinario no se debe aplicar en áreas del lomo cubiertas con barro o estiércol.

El medicamento veterinario se debe aplicar solamente en piel sana.

No se debe usar en otras especies; las avermectinas pueden causar muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces así como en tortugas.

Para evitar reacciones adversas debido a la muerte de las larvas de barros en el esófago o en la columna vertebral, se recomienda administrar el medicamento veterinario al finalizar la actividad voladora de los barros y antes de que las larvas lleguen a sus lugares de reposo en el cuerpo; consulte a un veterinario sobre el momento adecuado para el tratamiento.

Los detalles facilitados en la sección “Sobredosificación” son aplicables.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto directo con la piel y los ojos

Usar guantes de goma y ropa protectora cuando se aplique el medicamento veterinario.

Si se produce contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada inmediatamente con agua y jabón. Si se produce exposición accidental con los ojos, aclararlos inmediatamente con agua.

No fumar ni comer durante la manipulación del medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de su uso.

Quitar la ropa contaminada tan pronto como sea posible y lavarla antes de reutilizarla.

En caso de ingestión, enjuagar la boca con agua y buscar asistencia médica.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario

Otras precauciones

La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, es persistente en suelos y puede acumularse en sedimentos.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol puede reducirse evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y los medicamentos veterinarios de la misma clase antihelmíntica) en bovino.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aún más si los bovinos tratados se mantienen alejados de los cursos de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han identificado efectos indeseables cuando el medicamento veterinario se utiliza a las dosis recomendadas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio (rata y conejo) no han evidenciado efectos teratogénicos o embriotóxicos durante el uso de eprinomectina a dosis terapéuticas. La seguridad de la eprinomectina en bovino ha quedado demostrada durante la gestación y la lactación y en toros reproductores.

Puede utilizarse durante la gestación, la lactancia así como en toros reproductores

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La eprinomectina se une fuertemente a proteínas plasmáticas, por lo que se debería tener en cuenta si se administra junto con otras moléculas que tengan las mismas características.

4.9 Posología y vía de administración

Unción dorsal continua.

Administrar únicamente por vía tópica a la dosis de 1 ml del medicamento veterinario por 10 kg de peso vivo, equivalente a la dosis recomendada de 0,5 mg de eprinomectina por kg p.v.

El medicamento veterinario debe aplicarse a lo largo de la línea media de la espalda en una estrecha franja desde la cruz hasta el nacimiento de la cola.

Para asegurar la administración de una dosis correcta, el peso vivo se debe determinar lo más exactamente posible y se deberá medir la precisión del dispositivo de dosificación. Si los animales han de tratarse en conjunto en lugar de individualmente, se deben agrupar según su peso vivo y dosificarse en consecuencia, con el fin de evitar la infra y la sobredosificación.

Todos los animales pertenecientes al mismo grupo se deben tratar al mismo tiempo.

Modo de administración:

Para el formato de 250 ml:

El frasco está provisto de un sistema integrado de dosificación que tiene dos aberturas. Una abertura está conectada al cuerpo del envase y la otra a la cámara de dispensación (sistema de dosificación).

Desenrosque el tapón con precinto de seguridad y retire el sello protector de la cámara de dispensación (sistema integrado de dosificación que permite dosificar 5 ml y 10 ml).

Apriete el frasco para llenar la cámara de dispensación con el volumen apropiado de medicamento veterinario.

Para los formatos de 1 L, 2,5 L y 5 L:

Deben usarse con un sistema apropiado de dosificación tal como una pistola dosificadora y un tapón de extracción.

Desenrosque el tapón de polipropileno (PP). Retire el sello protector del frasco. Enrosque el tapón de extracción en el frasco y asegúrese que esté bien apretado. Conecte el otro extremo a la pistola dosificadora. Siga las instrucciones del fabricante de la pistola para el ajuste de la dosis y el uso adecuado y mantenimiento de la pistola dosificadora y del tapón de extracción.

Después del uso, debe retirarse el tapón de extracción y debe colocarse el tapón de PP.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos de toxicidad cuando terneros de 8 semanas de vida fueron tratados con hasta 5 veces la dosis terapéutica (2,5 mg Eprinomectina/kg p.v.) tres veces con 7 días de intervalo.

En el estudio de tolerancia, un ternero tratado una vez a 10 veces la dosis terapéutica (5 mg/kg p.v.) mostró midriasis transitoria.

No se han observado otras reacciones adversas al tratamiento.

No se ha identificado ningún antídoto.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 15 días.

Leche: cero horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: endectocidas, lactonas macrocíclicas, avermectinas

Código ATCvet: QP54AA04

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La eprinomectina es un endectocida que pertenece a la clase de lactonas macrocíclicas.

Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con alta afinidad a canales de iones cloruro regulados por el glutamato que se encuentran en las células nerviosas o musculares de los invertebrados. Esto conlleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a los iones del cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, lo que resulta en parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloruro ligando-controlados, como los controlados por el neurotransmisor ácido gamma aminobutírico (GABA).

El margen de seguridad para los compuestos de esta clase se atribuye al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloruro regulados por el glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad para canales de cloruro ligando-controlados de mamíferos y no cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica.

5.2 Datos farmacocinéticos

En bovino la biodisponibilidad de la eprinomectina aplicada tópicamente es de alrededor del 30%, absorbiéndose en su mayoría durante los 10 días siguientes al tratamiento. La eprinomectina no se metaboliza extensivamente en bovino tras la aplicación tópica. En todas las muestras biológicas, el componente B1a de la eprinomectina es el componente residual simple más abundante.

La eprinomectina consta de los componentes B_1a (≥ 90%) y B_1b (≤ 10%) los cuales difieren en una unidad de metileno y no se metaboliza extensivamente en bovino. La cantidad de metabolitos ascienden a aproximadamente el 10% de los residuos totales en plasma, leche, tejidos comestibles y heces.

El perfil metabólico es casi idéntico, cualitativa y cuantitativamente, en las matrices biológicas anteriores y no cambia significativamente con el tiempo después de la administración de eprinomectina. La contribución porcentual de B_1a y B_1b al perfil general del metabolito permanece constante. La proporción de los dos componentes del fármaco en las matrices biológicas es idéntica a la de la formulación demostrando que los dos componentes de eprinomectina se metabolizan con las constantes de velocidad casi igual. Puesto que el metabolismo y la distribución tisular de los dos componentes son bastante similares, la farmacocinética de los dos componentes sería también similar.

La eprinomectina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (99%). Las heces es la mayor vía de eliminación.

5.3. Propiedades medioambientales

Como otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina tiene el potencial de afectar negativamente a los organismos a los que no va destinada. Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de eprinomectina puede tener lugar durante un período de varias semanas.

Las heces que contengan eprinomectina excretada en los pastos por los animales tratados pueden reducir la abundancia de organismos que se alimentan del estiércol y puede afectar a la degradación del estiércol.

La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, es persistente en suelos y puede acumularse en sedimentos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321)

Todo-rac-α--tocoferol (E307)

Dicaprilocaprato de propilenglicol.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

250 ml: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

1L, 2,5 L, 5L : No requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja con frasco traslúcido de polietileno de alta densidad (HDPE) de 250 ml incluyendo un dosificador de 10 ml graduado cada 5 ml, con sello extraíble de aluminio/PE y tapón de rosca de PE.

- Mochila:

Frasco blanco de HDPE de 1L, 2,5 L y 5L, con sello extraíble de aluminio/PE y tapón de rosca de polipropileno (PP).

-Caja con frasco blanco de HDPE de 1L, 2,5 L y 5L, con sello extraíble de aluminio/PE y tapón de rosca de polipropileno (PP).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Este medicamento veterinario es peligroso para los organismos acuáticos. No contaminar estanques y cursos de agua con el medicamento veterinario o sus envases utilizados.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ceva Salud Animal

Carabela La Niña, 12

08017 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3243 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 7 de mayo de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.