Entyvio
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/381071/2014
EMEA/H/C/002682
Resumen del EPAR para el público general
Entyvio
vedolizumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Para más información sobre el tratamiento con Entyvio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab. Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que causa ulceración e inflamación en el revestimiento del intestino) o enfermedad de Crohn (un trastorno que provoca la inflamación del tubo digestivo). Vedolizumab se utiliza para tratar la enfermedad activa moderada o grave cuando los medicamentos o tratamientos convencionales (denominados antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa) son ineficaces, han perdido su efectividad o el paciente no los puede tolerar.
¿Cómo se usa Entyvio?
Entyvio se presenta como polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa. Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
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Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos. Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión. Para más información, consulte el prospecto.
A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo actúa Entyvio?
El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo. Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino. En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino. Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Entyvio en los estudios realizados?
En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, Entyvio se ha investigado en un estudio principal en el que participaron pacientes con una enfermedad activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) fueron ineficaces o no se pudieron tolerar. Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento. Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo. Además, el estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que el placebo.
Entyvio también demostró una mayor efectividad que el placebo a la hora de mejorar los síntomas de la enfermedad de Crohn: En un estudio principal en el que participaron pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del TNF-alfa fueron ineficaces o no se pudieron tolerar, el 15% (32 de 220) de los pacientes que recibieron Entyvio mostraron una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con el 7% (10 de 148) de los pacientes tratados con placebo. De la misma forma, este estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que en el caso del placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio?
Los efectos adversos más frecuentes de Entyvio (observados en más de un paciente de cada 10) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta similar a un resfriado), cefalea y artralgia (dolor articular). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entyvio, ver el prospecto.
Entyvio no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección provocada por la bacteria Listeria) o infecciones oportunistas (observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado) como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral rara que normalmente provoca la incapacidad grave o el fallecimiento del paciente). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Entyvio?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, el comité consideró que los beneficios de Entyvio han quedado claramente demostrados, lo que es relevante para pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas del TNF-alfa. Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Entyvio
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Entyvio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Entyvio
EMA/381071/2014
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