ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ENROX 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519) 20 mg

Alcohol butílico 30 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución transparente y amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

Para el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio producidas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma spp. sensibles al enrofloxacino.

Para el tratamiento de mastitis producida por E. coli sensible al enrofloxacino.

Porcino:

Para el tratamiento de la bronconeumonía bacteriana causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida sensibles al enrofloxacino y complicada por Haemophilus parasuis como patógeno secundario en cerdos.

4.3 Contraindicaciones

No usar para la profilaxis.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales con trastornos convulsivos asociados al sistema nervioso central. No usar en presencia de trastornos del desarrollo del cartílago o lesiones musculoesquéticas situadas en torno a articulaciones funcionalmente importantes o que soportan peso.

No usar en caso de resistencia a otra fluoroquinolona debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales al utilizar este medicamento veterinario.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de trastornos clínicos que hayan presentado una respuesta escasa o que se espere que vayan a presentar una respuesta escasa a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas solo deben usarse en función del antibiograma.

Un uso del medicamento veterinario distinto al indicado en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

Si no se observa ninguna mejora clínica a los dos o tres días de tratamiento, puede ser necesario volver a valorar el tratamiento y efectuar un nuevo antibiograma.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Debe evitarse el contacto directo con la piel debido a sensibilización, dermatitis de contacto y posibles reacciones de hipersensibilidad.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de usar este medicamento veterinario.

En caso de salpicadura accidental en los ojos, lavarse con abundante agua. Si aparece irritación, consulte con un médico inmediatamente.

No comer, beber ni fumar mientras manipula este medicamento veterinario.

Evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones, pueden producirse reacciones inflamatorias transitorias (hinchazón, enrojecimiento) en el punto de inyección, que remiten en pocos días sin necesidad de aplicar ninguna otra medida terapéutica.

En raras ocasiones, la administración intravenosa puede causar reacciones de choque en bovino, probablemente como consecuencia de las alteraciones circulatorias.

Pueden producirse alteraciones digestivas en casos aislados durante el tratamiento de los terneros.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pueden producirse efectos antagonistas debido a la administración simultánea de macrólidos y tetraciclinas. El enrofloxacino puede interferir con el metabolismo de la teofilina, reduciendo su eliminación.

4.9 Posología y vía de administración

Para garantizar una posología correcta, es preciso determinar el peso vivo con la máxima precisión posible para evitar la infradosificación.

Dosis y duración del tratamiento:

Bovino:

Para infecciones respiratorias, administrar mediante inyección subcutánea:

Una sola dosis de 7,5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo al día (7,5 ml del medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo al día).

No deben administrarse más de 15 ml del medicamento veterinario (7,5 ml a terneros) en un mismo punto de inyección subcutánea.

En casos de infecciones graves o crónicas de las vías respiratorias, puede ser necesario administrar otra inyección transcurridas 48 horas. Deben administrarse varias inyecciones en puntos de inyección diferentes.

Para la mastitis por E. coli en bovino, administrar mediante inyección intravenosa lenta:

5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo al día (5,0 ml del medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo al día) cada día durante dos o tres días.

Porcino:

Para infecciones respiratorias, administrar mediante inyección intramuscular en la musculatura del pescuezo, detrás de la oreja:

Una sola dosis de 7,5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo al día (0,75 ml del medicamento veterinario por 10 kg de peso vivo al día)

No deben administrarse más de 7,5 ml del medicamento en un mismo punto de inyección intramuscular.

En casos de infecciones graves o crónicas de las vías respiratorias, puede ser necesario administrar otra inyección transcurridas 48 horas. Deben administrarse varias inyecciones en puntos de inyección diferentes.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En bovino, se tolera una dosis de 25 mg/kg peso vivo administrada por vía subcutánea durante 15 días consecutivos sin ningún síntoma clínico. Los signos clínicos observados en sobredosis graves incluyen letargo, debilidad, ataxia, salivación leve y temblores musculares.

En porcino, las dosis de 25 mg de sustancia activa por kg de peso vivo y superiores pueden provocar letargo, pérdida del apetito y ataxia. No debe superarse la dosis recomendada. En caso de sobredosis accidental, no existe ningún antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino:

Carne: s.c., 14 días

i.v., 7 días

Leche: s.c., 120 horas

i.v., 72 horas

Porcino:

Carne: i.m., 12 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, fluoroquinolonas. Enrofloxacino.

Código ATCvet: QJ01MA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El enrofloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. La sustancia activa tiene actividad bactericida mediada por la unión a la subunidad A de la ADN-girasa y la inhibición selectiva derivada de esta enzima.

La ADN-girasa es una topoisomerasa. Estas enzimas participan en la replicación, la transcripción y la recombinación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas también afectan a las bacterias en la fase estacionaria alterando la permeabilidad de la pared bacteriana. Así, se reduce rápidamente la viabilidad de las bacterias. Las concentraciones inhibidoras y bactericidas del enrofloxacino son muy similares, pueden diferir en un máximo de uno o dos pasos de dilución o ser idénticas. El enrofloxacino tiene actividad antimicrobiana contra muchos microorganismos grampositivos, la mayoría de microorganismos gramnegativos (entre ellos Actinobacillus pleuropneumoniae, E. coli, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida) y Mycoplasmaspp.

Existen valores críticos de referencia del enrofloxacino para Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somniaislados en bovino (≥2 µg/ml, documento M31-A3 del CLSI) y para Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniaeaislados en porcino (≥1µg/ml, documento M31-A4 del CLSI).

Se ha notificado que la resistencia a las fluoroquinolonas surge de cinco mecanismos: 1) mutaciones puntuales en los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV que provocan alteraciones de las enzimas respectivas, 2) alteraciones de la permeabilidad del fármaco en las bacterias gramnegativas, 3) mecanismos de eflujo, 4) resistencia por plásmidos, y 5) proteínas protectoras de la girasa. Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. La resistencia cruzada con los antimicrobianos que pertenecen a la familia de las fluoroquinolonas es frecuente.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración subcutánea en bovino y la administración intramuscular en porcino, la sustancia activa enrofloxacino se absorbe muy rápidamente y casi por completo (biodisponibilidad alta). Las concentraciones séricas máximas de la sustancia activa se alcanzan tras una o dos horas.

Las concentraciones terapéuticas se mantienen durante un período de al menos 48 horas.

El enrofloxacino presenta un gran volumen de distribución. Las concentraciones en los tejidos y los órganos superan casi mayoritariamente las concentraciones séricas de forma significativa. Los órganos en los que se esperan altas concentraciones son los pulmones, el hígado, los riñones, el intestino y el tejido muscular.

El enrofloxacino se elimina por vía renal; al igual que con otras fluoroquinolonas, puede observarse una excreción diferida en presencia de alteraciones renales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E-1519)

Alcohol butílico

L-arginina

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio ámbar tipo 2 multidosis de 100 ml con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2902 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16 de octubre de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

30 de octubre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario en caso de administración por vía intravenosa