RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ENROTRON 25 mg/ml SOLUCION ORAL PARA BOVINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 25 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519) 14 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

Solución transparente ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias y del tracto digestivo causadas por microorganismos sensibles a enrofloxacino.

En particular:

• Tratamiento de diarrea neonatal y septicemia causadas por E. coli sensibles a enrofloxacino.

• Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma bovis sensibles a enrofloxacino.

Usar cuando la experiencia clínica y/o las pruebas de sensibilidad recomienden el enrofloxacino como medicamento de elección.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de resistencia confirmada o posible a las quinolonas, ya que existe un alto nivel de resistencia cruzada entre el enrofloxacino y otras quinolonas.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

No usar en caso de trastornos en el crecimiento del cartílago y/o en caso de lesión del sistema locomotor, en particular en las articulaciones cargadas funcionalmente o debido al peso corporal.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los terneros que únicamente reciben forraje no deben tratarse por vía oral, sino por inyección.

Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se utilice este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido, o que se espera no respondan adecuadamente a otras clases de antimicrobianos.

Deben realizarse pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de las bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la aparición de resistencia cruzada.

Durante el período de crecimiento rápido, el enrofloxacino puede afectar al cartílago de las articulaciones.

No usar para la profilaxis.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar el contacto con este medicamento veterinario.

El contacto directo con la piel debe evitarse debido a la sensibilización, posibles reacciones de hipersensibilidad y dermatitis por contacto.

Usar guantes para ello.

Evitar el contacto con la piel y los ojos.

Enjuagar inmediatamente con agua las salpicaduras en la piel o los ojos.

Lavarse las manos y la piel expuesta después de usar el medicamento.

No fumar, comer o beber mientras se use el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ocasiones pueden producirse trastornos gastrointestinales.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de enrofloxacino con tetraciclinas y antibióticos macrólidos puede provocar efectos antagonistas. La absorción de enrofloxacina puede reducirse si el medicamento se administra conjuntamente con sustancias que contienen magnesio o aluminio.

No combinar enrofloxacino con antiinflamatorios esteroideos.

4.9 Posología y vía de administración

Administración por vía oral.

Posología

2,5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo al día (equivalente a 5 ml por 50 kg de peso vivo), durante 3 o 5 días.

En caso de infecciones complicadas: 5 mg por kg de peso vivo al día (equivalente a 10 ml por 50 kg de peso vivo), durante 5 días.

Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso del animal con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

La ingesta del medicamento veterinario reconstituido depende de la condición clínica de los animales. Para obtener la dosis correcta, la concentración de enrofloxacino debe ajustarse debidamente.

El agua medicada debe renovarse cada 24 horas.

Vía de administración

Administrar por vía oral, directamente o con agua, leche, sustitutivo de la leche o solución electrolítica.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosis accidental no existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 7 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El enrofloxacino pertenece a la clase química de las fluoroquinolonas. Ejerce su efecto bactericida mediante la interacción con la subunidad A de la ADN girasa. La ADN girasa es una topoisomerasa, que controla la replicación bacteriana (cataliza el superenrollamiento de las cadenas cromosómicas del ADN).

Las fluoroquinolonas también presentan actividad contra las bacterias en fase estacionaria mediante una alteración de la permeabilidad de la membrana celular.

Para el enrofloxacino, las concentraciones inhibitorias y bactericidas son muy parecidas; son idénticas o se diferencian en uno o dos pasos de dilución.

A concentraciones bajas, el enrofloxacino presenta actividad antimicrobiana contra la mayoría de las bacterias gram negativas, muchas bacterias gram positivas y micoplasmas.

La resistencia a las fluoroquinolonas se produce principalmente por la alteración en la penetración de la pared celular bacteriana mediante una reducción de la permeabilidad de los poros hidrofílicos o mediante la alteración de la bomba de transporte activo (flujo de salida) y, de ese modo, se reduce el contenido intracelular de las fluoroquinolonas.

5.2 Datos farmacocinéticos

La concentración plasmática máxima se alcanza de 2 a 4 horas después de la administración oral de la solución. La concentración plasmática representa la cuarta parte o la mitad de la dosis administrada.

En terneros recién nacidos y jóvenes, la absorción es más rápida y la concentración plasmática máxima es más alta.

Únicamente el 23% del enrofloxacino está ligada a la proteína plasmática. La sustancia activa se distribuye por todos los tejidos. La concentración en orina, bilis, pulmones, hígado y riñones supera considerablemente las concentraciones plasmáticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico E-1519

Hidróxido de potasio (para ajustar el pH)

Hipromelosa

Ácido clorhídrico, diluido (para ajustar el pH)

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Tras la disolución, no exponer a la luz directa del sol.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de polietileno opaco de 100 ml y 500 ml con tapón de rosca de polietileno opaco con precinto de seguridad y vaso medidor de polipropileno.

Los frascos se presentan en cajas de cartón de 1 x 100 ml, 12 x 100 ml y 6 x 500 ml.

Formatos: 1 x 100 ml; 1 x 500 ml 12 x 100 ml, 6 x 500 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemania

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2809 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

17 de mayo de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

17 de mayo de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.