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Enrotab 15 Mg Comprimidos Para Gatos Y Perros


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


ENROTAB 15 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido contiene:


Sustancia activa

Enrofloxacino .......................................................15,0 mg


Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimido

Comprimido ligeramente amarillo, redondo, convexo y ranurado.

El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Perros y gatos


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


En gatos:

Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior


En perros:


4.3 Contraindicaciones


No usar en cachorros o en perros en crecimiento (perros de menos de 12 meses en razas pequeñas o de menos de 18 meses en razas grandes), ya que el medicamento veterinario puede causar alteraciones en el cartílago epifisario en cachorros en crecimiento.

No usar en gatitos jóvenes en crecimiento, ya que existe la posibilidad de que se den lesiones en cartílago (gatos de menos de 3 meses de edad o pesos inferiores a 1 kg).

No u a gatos o perros que tengan desordenes nerviosos, ya que el enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.

No usar en gatos o perros en caso de hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a algún excipiente del medicamento veterinario.

No utilizar en caso de resistencia a las quinolonas, ya que puede existir resistencia cruzada casi completa con otras quinolonas y resistencia cruzada completa con otras fluoroquinolonas.

No usar junto a tetraciclinas, fenicoles o macrólidos debido a efectos antagónicos potenciales.

En caso de gestación y lactancia, véase la sección 4.7.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Cuando se excede la dosis recomendada en gatos pueden darse efectos retinotóxicos incluida ceguera.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de procesos clínicos que han respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otros tipos de antimicrobianos. Cuando sea posible, las fluoroquinolonas únicamente deben usarse en base a pruebas de sensibilidad. Las políticas oficiales y locales en el uso de antimicrobianos deben tenerse en cuenta cuando se utiliza el medicamento veterinario. El uso de este medicamento veterinario en condiciones distintas a las recogidas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede reducir la eficacia del tratamiento de otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.


Utilizar el medicamento veterinario con cuidado en gatos y perros en casos de insuficiencia renal o hepática grave.

La pioderma es mayoritariamente secundaria a un proceso subyacente. Es necesario determinar la causa subyacente y tratar adecuadamente al animal.


El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la posibilidad de resistencias cruzadas.


Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

Lavarse las manos tras manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua.

No manipule el medicamento veterinario en caso de hipersensibilidad conocida al mismo.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Reacciones de hipersensibilidad

Alteraciones del Sistema Nervioso Central


Gatos:

Durante el tratamiento pueden aparecer casos de vómitos o de diarrea. Estos signos remiten espontáneamente y, generalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.


Perros:

Posibles alteraciones del cartílago articular en cachorros en crecimiento (véase sección 4.3. contraindicaciones).

En raras ocasiones se han observado casos de vómito y anorexia.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Gestación:

Los estudios efectuados en animales de laboratorio (rata, chinchilla) no han demostrado efectos teratógenos, fetotóxicos o maternotóxicso. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.


Lactancia:

Debido a que el enrofloxacino se elimina por la leche materna, su uso no está recomendado durante la lactancia.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


El uso simultáneo con flunixino deberá hacerse bajo la adecuada monitorización veterinaria, debido a que las interacciones entre ambas sustancias activas pueden dar lugar a reacciones adversas por retrasarse la eliminación.

El uso simultáneo con teofilina requiere la adecuada monitorización debido a que los niveles séricos de teofilina pueden incrementarse.

El uso simultáneo con sustancias que contengan magnesio o aluminio (tales como antiácidos o sucralfato) puede reducir la absorción del enrofloxacino. Por ello estas sustancias deben ser administradas una vez transcurridas al menos dos horas desde la administración de este medicamento veterinario.

No administrar simultáneamente con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos debido a su potencial efecto antagónico.

No administrar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden producirse convulsiones.


4.9 Posología y vía de administración


Vía oral.


Perros:

5 mg de enrofloxacino/kg/día, una vez al día, lo que corresponde a 1 comprimido por 3 kg p.c./día, durante:


Gatos:

5 mg de enrofloxacino por kg de peso corporal, una vez al día durante 5 a 10 días consecutivos:


El tratamiento deberá reconsiderarse en el caso de que de no se observe una mejora clínica a la mitad de la duración del tratamiento.

Los comprimidos pueden administrarse directamente introduciéndolos en la boca del perro o gato o añadiéndolos a la comida, si es necesario.

No sobrepasar la dosis recomendada.

Después de dividir un comprimido, utilizar la mitad sobrante para la siguiente dosis. Guardar la mitad sobrante en el alveolo del blíster original.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


La sobredosis puede ocasionar vómitos o síntomas neurológicos (temblores musculares, descoordinación y convulsiones) que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

En ausencia de un antídoto conocido, aplicar un tratamiento evacuatorio y sintomático.

Si es necesario, para reducir la absorción de enrofloxacino pueden administrarse antiácidos que contengan aluminio, magnesio o carbón activado.

De acuerdo con los datos publicados, los signos de sobredosificación con enrofloxacino en perros tales como inapetencia y desordenes gastrointestinales se observaron aproximadamente a diez veces la dosis recomendada cuando se administró durante dos semanas. No se han observado signos de intolerancia en perros a los que se administró 5

veces la dosis recomendada durante un mes.

Los estudios de laboratorio han demostrados efectos adversos oculares en gatos a dosis de 20 mg/kg.

Los efectos tóxicos sobre la retina causados por una sobredosis pueden dar como consecuencia una ceguera irreversible en los gatos.


4.11 Tiempo de espera


No procede


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas

Código ATCvet: QJ01MA90


5.1 Propiedades farmacodinámicas


El enrofloxacino es un antibiótico de síntesis de la familia de las fluoroquinolonas, que actúa por inhibición de la topoisomerasa II, enzima que interviene en el mecanismo de replicación bacteriana.


El enrofloxacino ejerce una actividad bactericida dependiente de la concentración con valores similares para la concentración mínima inhibitoria y la concentración mínima bactericida. También presenta actividad frente a las bacterias en la fase estacionaria mediante una alteración de la permeabilidad de la membrana fosfolipidica externa de la pared celular.


En general, el enrofloxacino muestra buena actividad frente a la mayor parte de bacterias gramnegativas, especialmente las Enterobacterias. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. yEnterobacter spp. son por lo general susceptibles.

La susceptibilidad de Pseudomona aeruginosa es variable, y cuando es susceptible, habitualmente presenta una CMI mayor que otros organismos sensibles.

Staphylococcus aureus y Staphylococcus intermedius son habitualmente susceptibles.

Estreptococos, enterococos y bacterias anaeróbicas pueden considerarse por lo general resistentes.


La inducción a la resistencia frente a las quinolonas puede desarrollarse por mutación en la girasa génica bacteriana o por cambios en la permeabilidad celular a las quinolonas.


5.2 Datos farmacocinéticos


Tras su administración por vía oral, la biodisponibilidad del enrofloxacino es aproximadamente del 100%. No se ve afectada por la alimentación.

El enrofloxacino se metaboliza rápidamente a una molécula activa, el ciprofloxacino.

Tras una dosis de 5 mg/kg peso corporal. se alcanzó una concentración plasmática máxima de enrofloxacino de aproximadamente 1,5 μg/ml en perros y aproximadamente 2,5 µg/ml en gatos después de 0,5 a 2,0 horas.


El enrofloxacino se excreta fundamentalmente por vía renal. La porción mayoritaria de compuesto inalterado y sus metabolitos se recuperan en la orina.

El enrofloxacino se distribuye ampliamente por el organismo. Las concentraciones tisulares son a menudo superiores que las concentraciones séricas. El enrofloxacino atraviesa la barrera hematoencefálica. El grado de unión a las proteínas séricas es del 14 % en perros y del 8% en gatos. La vida media es de aproximadamente 3,0 y 6,8 horas en perros y gatos, respectivamente.

Aproximadamente el 25% de la dosis de enrofloxacino se excreta por la orina y el 75% por las heces. Aproximadamente el 60 % (perros) o el 15% (gatos) de la dosis de enrofloxacino es excretada como enrofloxacino inalterado en la orina y el resto como metabolitos, entre otros ciprofloxacino. El aclaramiento total es aproximadamente de 9 ml/minuto/kg peso corporal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Povidona K25

Celulosa en polvo

Croscarmelosa de sodio

Crospovidona

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio


6.2 Incompatibilidades


Ninguna conocida


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 24 horas


6.4. Precauciones especiales de conservación


Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no requiere condiciones especiales de conservación

Comprimidos divididos: almacenar a temperatura inferior a 25ºC

Los comprimidos divididos deben almacenarse en el blíster.

Las mitades sobrantes de los comprimidos divididos deben desecharse después de 24 horas.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Blíster Alu-PVC/PE/PVDC o blíster Alu-PVC/PVDC con 10 comprimidos;

Caja con 1 blíster (10 comprimidos);

Caja con 2 blísteres (20 comprimidos);

Caja con 3 blísteres (30 comprimidos);

Caja con 5 blísteres (50 comprimidos);

Caja con 6 blísteres (60 comprimidos);

Caja con 10 blísteres (100 comprimidos);

Caja con 15 blísteres (150 comprimidos);


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Alemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2214 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 23 de noviembre de 2010

Fecha de la renovación: 11 de septiembre de 2015


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


11 de septiembre de 2015


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario


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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENROTAB 15 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS- 2214 ESP - Ficha técnica

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios