RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Denominación del medicamento: ENDEX 8,75 %

2. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y componentes del excipiente

100 ml contienen:

Principios activos:

• Clorhidrato de levamisol: 3,75 g

• Triclabendazol ………...: 5,00 g

Excipientes:

Cloruro sódico

Ácido cítrico monohidratado

Pirosulfito sódico

Edetato sódico

Emulsión antiespumante AF

Polietilenglicol 400

Dióxido de silicona

Metilparabén 0,095 g

Propilparabén 0,035 g

Ácido benzóico 0,10 g

Hidróxido sódico

Agua desionizada CSP 100 ml

3. Forma farmacéutica: Suspensión

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos:

Propiedades farmacológicas: Nematocida y fasciolicida.

El mecanismo de acción del triclabendazol (TCBZ), del grupo de los

benzimidazoles, no se conoce bién aún, pero se sabe que difiere del resto de los

benzimidazoles.

El TCBZ es activo frente a formas inmaduras tempranas, inmaduras y adultas de Fasciola hepáticay Fasciola gigantica.

El clorhidrato de levamisol es del grupo de los tetrahidroimidatiazoles. Es el isómero levo del tetramisol. Tiene un efecto paralizante sobre nematodos, actuando como estimulante ganglionar que conduce a una contracción muscular sostenida seguida de una relajación. Es activo frente a los siguientes nematodos, tanto en las formas inmaduras como adultas:

Dictyocaulus spp., Protostrongylus spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Ostertagia spp., (excepto larvas inhibidas), Haemonchus spp., Nematodirus spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp., Chabertia spp., Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Metastrongylus spp., Toxocara spp., Toxascaris spp., Ancylostoma spp., Uncinaria spp., Ascaridia columbae, Capillaria spp., Heterakis spp., Amidostomun.

Datos farmacocinéticos:

Tras su administración oral, el TCBZ se absorbe en un 70% en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza totalmente en el hígado, apareciendo dos derivados en plasma: el TCBZ-sulfóxido (más activo) y la TCBZ-sulfona, que están ligados a la albúmina, lo cual favorece la acción fasciolicida.

Mas del 95% de la dosis oral es eliminada con las heces a las 72 horas, y alrededor del 2% con la orina a las 48 horas y menos del 1% en la leche hasta 10 días post-tratamiento.

El levamisol se absorbe rápidamente a nivel intestinal y se distribuye ampliamente en el organismo. Un 40% de la dosis se excreta por vía urinaria y otro 40% por vía fecal.

5. DATOS CLÍNICOS:

5.0. Especies de destino: Ovinos.

Con prescripción veterinaria.

5.1. Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino:

ENDEX 8,75 % está indicado para el control simultáneo de infestaciones causadas por formas maduras e inmaduras de vermes gastrointestinales: Haemonchus, Ostertagia, T. axei, Cooperia, Trichostrongylus, Nematodirus, Bunostomum, oesophagostomum, Chabertia y pulmonares: Dictyocaulus spp; asi como todas las formas de fasciolosis: estadíos inmaduros y tempranos, inmaduros yadultos deFasciola hepática y Fasciola gigantita, en el ganado ovino.

Puede administrarse a animales jóvenes y hembras gestantes.

5.2. Contraindicaciones: No se han descrito.

5.3. Efectos secundarios (frecuencia y gravedad):

No han sido observados a la posología recomendada.

5.4. Precauciones especiales para su utilización:

Ninguna.

5.5. Utilización durante la gestación y la lactancia:

No cabe esperar efectos nocivos cuando se administra este producto durante la gestación o la lactancia, ya que no se producen cuando los componentes se administran por separado.

5.6. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Durante el desarrollo de este producto, se prestó especial atención a la detección de toda interacción entre las dos sustancias activas. No ha sido observada ninguna evidencia de interacción. No se conoce interacción de los componentes con otras sustancias.

5.7. Posología y modo de administración:

ENDEX 8,75 % se administra por vía oral, en dosis única de 10 mg de triclabendazol + 7,5 mg de levamisol clorhidrato por kg p.v. (equivalente a 0,2 ml de ENDEX 8,75 %/ kg p.v.).

Puede administrarse con los equipos dosificadores automáticos o convencionales.

Agitar antes del uso.

Programa de tratamiento:

Los tratamientos deben realizarse en el momento en que se presentan infestaciones de vermes redondos y de fasciolas.

El tratamiento al comienzo de la temporada de pastoreo, elimina los vermes redondos y las fasciolas presentes en los animales y previene la contaminación de los pastos.

El tratamiento durante la temporada de pastoreo es beneficioso, ya que elimina infestaciones adquiridas y reduce la contaminación del pasto.

Se recomienda el tratamiento después de la temporada de pastoreo para eliminar infestaciones recientes.

Este producto también puede ser usado en caso de brotes agudos de fasciolosis, cuando se necesite un tratamiento simultáneo contra los nematodos; si solo hay fasciolas, se recomienda el uso de triclabendazol solo contra los tres estadíos de las fasciolas (inmaduras tempranas, inmaduras y adultas).

Todo animal recién adquirido, debe ser tratado antes de su incorporación al rebaño.

5.8. Sobredosificación

A 3 veces la posología recomendada, algunos animales mostraron una reducción transitoria en la ganancia diaria de peso, pero no se observaron síntomas clínicos.

A 7 veces la dosis recomendada, todos los animales presentan síntomas transitorios, leves a moderados, típicos de intoxicación por levamisol (salivación y temblores musculares).

En caso de sobredosificación aplicar terapia sintomática.

5.9. Advertencias especiales para cada especie de destino:

La eficacia del producto contra los helmintos es baja en presencia de cepas resistentes al levamisol.

No administrar a óvidos cuya leche se destine al consumo humano.

5.10. Tiempo de espera:

Los animales no deben ser sacrificados para consumo humano antes de 28 días después del último tratamiento.

No autorizados para emplear en ovejas que producen leche para consumo humano incluso durante el secado. No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovejas destinadas a producción de leche para el consumo humano

5.11. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto:

Lavarse las manos después de manipular el producto.

Limpiar el equipo después del uso.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Incompatibilidades (importantes):

No se han descrito.

6.2. Periodo de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez:

3 años desde la fecha de fabricación.

Después de abierto utilizar antes de un año.

6.3. Precauciones especiales de conservación:

Consérvese en lugar fresco (a menos de 30ºC protegido de la luz y de las heladas).

6.4. Naturaleza y contenido del envase:

Envases de polietileno de alta densidad, de 0,5 – 0,8 - 1 – 2 – 2,2 - 2,5 y 5 litros.

6.5. Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización:

Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido

6.6. Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases:

No contaminar cursos de agua.

Destruir los envases vacíos de acuerdo con las normas.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 1047 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 1 de septiembre de 1995

- Fecha de la última revisión del texto: Agosto 2016