Encimenal
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
ENCIMENAL®
Extracto de Curcuma longa L.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Por comprimido:
100 mg de extracto seco del rizoma de Curcuma longa L., obtenido con etanol-agua (1:1, v/v), equivalente a 10 -15 mg de curcuminoides. Relación droga-extracto 5,5-6,5:1 p/p.
3. - FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos.
4. - DATOS CLÍNICOS:
4.a.- Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de trastornos funcionales digestivos de origen hepático
4.b.- Posología y formas de administración.
Vía oral.
Adultos: 1 o 2 comprimidos antes de las comidas.
Niños: mayores de 12 años, 1 comprimido vía oral antes de las comidas.
4.c.- Contraindicaciones
En alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular / biliar, íleo. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes
4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna en especial. El olvido de una dosis en el desayuno, puede ser subsanado con la ingestión de los comprimidos a cualquier hora del día.
4.e.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.f.- Embarazo y lactancia
Este medicamento no ha sido estudiado durante el embarazo y la lactancia por lo que no se recomienda su uso en estas circunstancias.
4.g.- Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No tiene influencia sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
4. h.- Reacciones adversas
A las dosis recomendadas no se han descrito.
4.i.- Sobredosificación
No se han descrito casos de intoxicación por vía oral. En caso de sobredosificación, tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.a.- Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico, A05A1 Colagogo y colerético.
Aumenta la producción y el flujo de bilis. Facilita la digestión.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
5.b.- Propiedades Farmacocinéticas
No se disponen de datos farmacocinéticos.
5. c.- Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis extremadamente altas del extracto seco de cúrcuma, del orden de 296 y 1551 mg/kg peso corporal/día, durante 100 días (el equivalente a más de 21 comprimidos diarios), han producido en animales de experimentación, infiltración de células mononucleares peribiliares y pericolangitis, así como cambios de distinto grado en el epitelio de la parte terminal del tubo colector y en la vejiga urinaria, como son incremento en el tamaño de las células epiteliales, disminución de citoplasma y cambios nucleares en la posición, de basal a intermedia, en las células.
Dosis únicas de 5 g/kg peso de curcumina (componente del extracto de Cúrcuma longa L.) en animales de experimentación, no produce efectos adversos en crecimiento, consumo de alimentos, en eritrocitos, leucocitos o en valores sanguíneos como Hb, proteína suero total, albúmina, globulina, aminotransferasas de suero y fosfatasa alcalina.
Estudios de administración crónica en ratas durante 3 generaciones no muestran ningún efecto carcinogénico ni teratógeno, ni tampoco se ha visto afectada la capacidad reproductiva.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.a.- Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.
6.b.- Incompatibilidades
No se han descrito.
6.c.- Periodo de validez
3 años
6.d.- Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura no superior a 30°C. Conservar en el envase original protegido de la humedad.
6.e.- Naturaleza y contenido del envase
Tiras blister PVC blanco opaco/aluminio serigrafiado.
Envases de 30 o 60 comprimidos.
6.f- Instrucciones de uso / manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación
6. g.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ALACAN, S.A.
C/ Capricornio, 5 03006 Alicante (España)
7. - Fecha de autorización de la ficha técnica
Febrero - 2002.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios