En este prospecto:

1.    Qué es Emportal Solución oral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Emportal Solución oral

3.    Cómo tomar Emportal Solución oral

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Emportal Solución oral

6.    Información adicional

Emportal® Solución oral

Lactitol

Principio activo:...............Lactitol 66,67 g

Excipientes:....................Ácido benzoico (E 210), hidróxido de sodio, agua, c.s.

Titular y responsable de la fabricación:    Novartis Consumer Health S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

1.    QUÉ ES EMPORTAL Solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Emportal Solución oral es una solución para uso oral, transparente e incolora, que se presenta en frascos de polietileno de 200, 500 ó 1.000 ml, con cucharilla medidora.

Emportal pertenece al grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos orales.

Emportal está indicado:

-    En el tratamiento del estreñimiento habitual crónico.

-    Como parte del tratamiento de algunos síntomas de la encefalopatía portosistémica, que es una consecuencia de una enfermedad grave del hígado.

2.    ANTES DE TOMAR EMPORTAL Solución oral No tome Emportal:

•    si es alérgico a lactitol o a alguno de los excipientes

•    si tiene obstrucción intestinal o hay sospecha de lesiones orgánicas en el tracto digestivo

•    si existe dolor abdominal no justificado o sangrado rectal

•    en caso de estasis fecal (retención prolongada), que deberá ser tratada previamente por otros medios

•    si padece galactosemia

Debe evitarse el uso de laxantes durante períodos prolongados.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Emportal:

•    como ocurre con todos los laxantes, antes de iniciar el tratamiento con Emportal, su médico deberá corregir cualquier alteración previa de electrolitos en suero

•    si se le tiene que practicar cualquier examen interno del intestino, debe consultar a su médico

•    en casos de ileostomía o colostomía (abertura desde el íleon o el colon al exterior) no está recomendada la administración de Emportal

•    en caso de estreñimiento particularmente resistente, debe consultar a su médico

•    en el caso de que se produzcan náuseas, es recomendable tomar Emportal durante las comidas

Toma en ancianos:

En el caso de pacientes ancianos, debilitados o con deshidratación o hipopotasemia (bajos niveles de potasio en sangre), su médico deberá controlar el nivel de electrolitos en sangre, especialmente en los tratamientos prolongados.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se utilizará Emportal durante el primer trimestre del embarazo a no ser que su médico le recomiende lo contrario.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Aunque no se ha estudiado el paso del lactitol a la leche materna, el uso de Emportal no parece que afecte a las madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Emportal no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Emportal Solución oral:

Por contener ácido benzoico como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Emportal; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Antiácidos ni neomicina (antibiótico), ya que éstos medicamentos pueden interferir con el modo de acción de Emportal, si está tomando Emportal para el tratamiento de cirrosis con encefalopatía hepática.

-    Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).

-    Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos).

-    Carbenoxolona (protector de la mucosa gástrica y antiinflamatorio).

-    Anfotericina B (medicamento para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).

-    Mesalazina (medicamento antiinflamatorio).

3. CÓMO TOMAR EMPORTAL Solución oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Emportal tiene un sabor dulce y puede mezclarse con bebidas calientes o frías, cereales o postres.

Estreñimiento

El tratamiento con Emportal debe ser adaptado de forma individual, con el fin de conseguir una deposición diaria.

Emportal debe tomarse en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche, preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y tomando 1-2 vasos de líquido durante la comida. El paciente deberá escoger entre tomar el medicamento por la mañana o por la noche, según su respuesta, ya que el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.

La primera respuesta laxante puede ser que no aparezca hasta el segundo o tercer día de tratamiento.

Adultos (incluyendo ancianos): La dosis inicial diaria debe ser de 30 ml. Después de algunos días, una dosis diaria de 15 ml puede ser suficiente para muchos pacientes.

En caso de no resultar eficaz la dosis inicial, puede llegar a administrarse una dosis máxima de 45 ml/día.

Niños: La dosis diaria inicial es de 0,375 ml/kg de peso corporal por día; una pauta general puede ser la siguiente:

-    de 1 a 6 años: 3,75 a 7,5 ml de solución/día

-    de 6 a 12 años: 7,5 a 15 ml de solución/día

-    de 12 a 16 años: 15 a 30 ml de solución/día

La toma de Emportal por los niños debe ser supervisada por un adulto y deben seguirse estrictamente las instrucciones del médico.

Encefalopatía hepática:

El tratamiento con Emportal debe adaptarse a cada individuo. Es importante seguir las instrucciones del médico. La dosis inicial para el tratamiento de adultos es de 0,75 a 1,05 ml/kg de peso corporal por día. La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas, junto con las comidas, bebiendo 1-2 vasos de líquido durante la comida.

La dosis indicada puede variar hasta conseguir dos deposiciones blandas por día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si estima que la acción de Emportal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Estreñimiento:

Emportal se administra por vía oral.

Encefalopatía hepática:

Se administra por vía oral aunque, en pacientes hospitalizados, Emportal puede administrarse también por sonda nasogástrica o enema de retención vía catéter de balón rectal, según las indicaciones del médico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Emportal. No suspenda el tratamiento antes del tiempo indicado, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Si Usted toma más Emportal del que debiera:

Si Usted ha tomado más Emportal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

El signo de sobredosificación con Emportal es la diarrea, que puede desaparecer disminuyendo la dosis. Si la diarrea persiste, consulte a su médico.

En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Emportal:

Tome la próxima dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Emportal puede tener efectos adversos:

•    molestias abdominales al inicio del tratamiento, tales como gases y sensación de saciedad; a veces se puede presentar dolor o espasmos de estómago y acumulación molesta de gases en el intestino. Estos efectos tienden a disminuir o desaparecer al cabo de unos días de la toma regular de Emportal

•    en casos raros se han manifestado náuseas, ruidos del tracto digestivo o picor anal, así como vómitos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EMPORTAL Solución oral

Mantenga Emportal fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 15°C y 30°C. Mantener el envase perfectamente cerrado. Caducidad

No utilizar Emportal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si padece estreñimiento crónico debe ser tratado, como primera medida, mediante dietas ricas en fibra, ingestión suficiente de líquidos o ejercicio físico. Si no mejora con estas medidas, su médico puede recomendarle el uso de Emportal.

Especialmente en niños, debe tenerse en cuenta que el tratamiento prolongado con laxantes puede entorpecer el funcionamiento normal del reflejo de defecación, por lo que se recomienda tratar el estreñimiento con medidas de higiene y dietética adecuadas (ver “Tenga especial cuidado con Emportal”).

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios