Emend
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/756734/2015
EMEA/H/C/000527
Resumen del EPAR para el público general
Emend
aprepitant
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Emend. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Emend?
Emend es un medicamento que contiene el principio activo aprepitant. Está disponible en forma de cápsulas (40, 80, 125 y 165 mg) y como polvo para reconstituir una suspensión oral (que se administra por la boca) (125 mg).
¿Para qué se utiliza Emend?
Emend es un antiemético, un medicamento que previene las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos.
Emend se usa junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos que se usan para tratar el cáncer). Se usa con toda quimioterapia que sea un desencadenante moderado o potente de las náuseas y los vómitos, como ciplastino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina. Emend hace que la quimioterapia sea más tolerable para el paciente.
Emend 80, 125 y 165 mg cápsulas se usa en adultos; a los niños a partir de 12 años de edad se les pueden administrar las cápsulas de 80 ó 125 mg y a los niños de entre 6 meses y 12 años de edad se les administra la suspensión oral.
Las cápsulas de Emend 40 mg se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en adultos. Se trata de las náuseas y los vómitos que puede sufrir el paciente después de una intervención quirúrgica.
El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
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¿Cómo se usa Emend?
En la quimioterapia, la dosis habitual de Emend en adultos y niños a partir de 12 años de edad es de una cápsula de 125 mg por vía oral una hora antes del inicio de la quimioterapia. Después de la quimioterapia, se toma una cápsula de 80 mg cada mañana durante los 2 días siguientes. Emend debe administrarse con otros fármacos que también prevengan las náuseas y los vómitos, incluyendo un corticoesteroide (como dexametasona) y un antagonista de 5-HT3 (como ondansetrón).
Emend 165 mg se administra a adultos en una toma única, una hora antes del inicio de la quimioterapia. Se administra únicamente el primer día de la quimioterapia y va seguido de un tratamiento con un corticoesteroide y un antagonista de 5-HT3.
En niños de entre 6 meses y 12 años de edad, Emend suspensión oral se administra junto con un antagonista de 5-HT3. La dosis de Emend suspensión oral que hay que administrar depende del peso corporal del paciente. Emend suspensión oral se administra una hora antes del inicio de la quimioterapia y durante los dos días siguientes.
En NVPO, la dosis habitual es de una cápsula de 40 mg que se administra a adultos en las tres horas anteriores a que se anestesie al paciente.
¿Cómo actúa Emend?
Emend es un antagonista del receptor de neurocinina 1 (NK1). Impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se una a los receptores de NK1. Cuando la sustancia P se acopla a estos receptores, provoca náuseas y vómitos. Al bloquear a estos receptores, Emend puede prevenir las náuseas y los vómitos, que se producen a menudo después de la quimioterapia o como complicación de una intervención quirúrgica.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emend?
Se han llevado a cabo tres estudios principales en quimioterapia con Emend comprimidos de 80 y 125 mg. En los dos primeros estudios participaron un total de 1.094 adultos que recibieron quimioterapia que incluía cisplatino y en el tercero participaron 866 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo ciclofosfamida, con o sin doxorubicina o epirubicina. Los tres estudios compararon la eficacia de Emend, tomado en combinación con dexametasona y ondansetrón, con la de la combinación estándar de dexametasona y ondansetrón. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que no presentaron náuseas y vómitos durante los 5 días posteriores a la quimioterapia.
Se ha llevado a cabo un cuarto estudio con Emend (125 mg cápsulas o 125 mg solución oral) en 307 niños de 6 meses a 17 años de edad, en el que se comparó Emend tomado con ondansetrón (con o sin dexametasona) con ondansetrón solo (con o sin dexametasona). El criterio principal de eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una "respuesta completa", que se definió como la ausencia de vómitos, arcadas o vómito seco y el hecho de no necesitar ningún otro medicamento para controlar las náuseas y los vómitos entre 25 y 120 horas después del inicio de la quimioterapia (fase retardada). El estudio también observó cuántos pacientes conseguían la respuesta completa en las primeras 24 horas después de la quimioterapia (fase aguda).
Emend 165 mg cápsulas se comparó con el medicamento autorizado por vía intravenosa Ivemend 150 mg. Ivemend contiene una sustancia denominada fosaprepitant que dentro del organismo se convierte en aprepitant. Se realizaron pruebas para determinar que Emend 165 mg produce la misma cantidad de aprepitant en el organismo que una dosis única de 150 mg de Ivemend.
En NVPO se realizaron dos estudios con un total de 1.727 pacientes adultos, la mayoría de los cuales eran mujeres que se sometieron a operaciones ginecológicas. Se compararon dos dosis de Emend (40 y 125 mg en forma de cápsulas) con ondansetrón administrado en forma de inyección. En los estudios se midió el número de pacientes que presentaban una respuesta completa, que se definió como la ausencia de vómitos y el hecho de no necesitar ningún otro medicamento para controlar las náuseas y los vómitos en las 24 horas posteriores a la operación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Emend durante los estudios?
En los estudios de quimioterapia en adultos, la adición de Emend a la combinación estándar fue más eficaz que la combinación estándar por sí sola. Considerando en su conjunto los resultados de los dos estudios con cisplatino, el 68% de los pacientes que tomaron Emend no sufrieron náuseas o vómitos durante cinco días (352 de 520), en comparación con el 48% de los pacientes que no lo tomaron (250 de 523). También se demostró la eficacia de Emend durante 5 ciclos más de quimioterapia. En un estudio de una quimioterapia que es un desencadenante moderado de las náuseas y los vómitos, el 51% de los pacientes que tomaron Emend no tuvieron náuseas o vómitos (220 de 433), en comparación con el 43% de los pacientes que no lo tomaron (180 de 424).
En un estudio en niños, aproximadamente el 51% (77 de 152) de los niños que recibieron Emend con ondansetrón presentaron una respuesta completa entre 25 y 120 horas después de comenzar la quimioterapia, en comparación con el 26% (39 de 150) de los niños que recibieron ondansetrón solo. Emend demostró además que es eficaz en las primeras 24 horas después de la quimioterapia.
Emend 165 mg cápsulas demostró ser bioequivalente a Ivemend 150 mg, lo que significa que, al igual que Ivemend, puede utilizarse también para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia.
En NVPO, Emend fue tan eficaz como ondansetrón. Considerando en conjunto los resultados de ambos estudios, el 55% de los pacientes (298 de 541) que tomaron Emend en cápsulas a una dosis de 40 mg presentaron una respuesta completa, en comparación con el 49% de los pacientes que recibieron ondansetrón (258 de 526).
¿Cuál es el riesgo asociado a Emend?
El efecto adverso más frecuente de Emend con todas las dosis en adultos (que se observa en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es una elevación de las enzimas hepáticas. A una dosis de 80 mg, 125 mg o 165 mg, los otros efectos adversos que se observaron en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes fueron cefalea, hipo, estreñimiento, dispepsia (indigestión), pérdida de apetito y fatiga (cansancio). En niños, los efectos adversos más frecuentes son hipo y rubor. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Emend, ver el prospecto.
Emend en dosis de 80 y 125 mg no debe tomarse con los medicamentos siguientes:
• primozida (para tratar enfermedades mentales);
• terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y pueden estar disponibles sin receta médica);
• cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago).
La lista completa de restricciones de Emend puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Emend?
El CHMP decidió que los beneficios de Emend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emend?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Emend se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Emend la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Emend:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emend el 11 de noviembre de 2003.
El EPAR completo de Emend puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Emend, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Emend
EMA/756734/2015
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