Elonva
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/378798/2015
EMEA/H/C/001106
Resumen del EPAR para el público general
Elonva
corifolitropina alfa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elonva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Elonva?
Elonva es una solución inyectable que contiene el principio activo corifolitropina alfa. Se presenta en una jeringa precargada (100 y 150 microgramos).
¿Para qué se utiliza Elonva?
Elonva se utiliza en las mujeres que reciben tratamientos de fertilidad para estimular el desarrollo de más de un óvulo maduro a la vez en los ovarios. Se utiliza junto con un antagonista de la hormona liberadora de la gonadotropina (GnRH) (un tipo de medicamento que también se emplea en los tratamientos de fertilidad).
Elonva sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Elonva?
El tratamiento con Elonva debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Elonva se administra una sola vez mediante una inyección única bajo la piel en una dosis de 100 o 150 microgramos, dependiendo de la edad y el peso corporal. La propia paciente o su pareja podrán administrar la inyección si les ha enseñado a hacerlo debidamente. Para más información, consulte el prospecto.
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Cuatro o cinco días después de la inyección de Elonva, y en función de cómo hayan respondido los ovarios, se inicia la administración de un antagonista de la GnRH, que impide que los ovarios liberen los óvulos demasiado pronto. Siete días después de la inyección de Elonva, si se necesita una mayor estimulación de los ovarios, podrán administrarse inyecciones de otro medicamento parecido a Elonva, pero adecuado para inyectarse a diario. Por último, en cuanto haya tres óvulos casi maduros, se aplicará una sola inyección de una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG) para liberar estos óvulos maduros.
Los óvulos se recogen mediante un procedimiento quirúrgico. A continuación se fecundan en el laboratorio y el embrión resultante se implanta en el útero.
¿Cómo actúa Elonva?
El principio activo de Elonva, la corifolitropina alfa, es similar a la hormona foliculoestimulante (FSH), una hormona natural presente en el organismo. La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios. En la corifolitropina alfa se añade un péptido (una cadena corta de aminoácidos) a la FSH para prolongar su actividad en el organismo. Por consiguiente, se puede administrar una dosis única del medicamento para estimular la producción de óvulos durante siete días, en lugar de las inyecciones diarias que se necesitarían con otros fármacos basados en la FSH.
La corifolitropina alfa se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se elabora por células en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir la corifolitropina alfa.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Elonva?
En tres estudios principales realizados en 3 292 mujeres con necesidad de estimulación ovárica, el tratamiento con Elonva se comparó con el tratamiento con folitropina beta (un medicamento basado en la FSH que también se utiliza para estimular los ovarios).
Uno de los estudios contó con mujeres que pesaban 60 kg o menos y que recibieron una dosis de 100 microgramos de Elonva, mientras que en otro estudio participaron mujeres de más de 60 kg de peso que recibieron una dosis de 150 microgramos. En ambos estudios participaron mujeres de entre 18 y 36 años. El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios fue la media de óvulos recogidos de cada mujer después del tratamiento. El estudio en mujeres que pesaban más de 60 kg tenía otro criterio principal más de valoración de la eficacia: el número de mujeres que se quedaron embarazadas en una fase temprana.
En el tercer estudio participaron mujeres de edades comprendidas entre los 35 y los 42 años que pesaban 50 kg o más y a las que se administró una dosis de Elonva de 150 microgramos. El principal criterio de valoración de la eficacia de este estudio fue el número de mujeres que se quedaron embarazadas en una fase temprana.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Elonva durante los estudios?
El tratamiento con Elonva fue tan eficaz como el tratamiento con folitropina beta.
En el primer estudio, con mujeres que pesaban 60 kg o menos, el número de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,3 en las tratadas con Elonva y de 10,6 en las tratadas con folitropina beta.
En el segundo estudio, con mujeres que pesaban más de 60 kg, la media de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,8 en las tratadas con Elonva y de 12,6 en las tratadas con folitropina beta. Alrededor
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del 39% de las mujeres que recibieron Elonva se quedaron embarazadas, frente al 38% de las tratadas con folitropina beta.
En el tercer estudio, con mujeres que pesaban 50 kg o más, se quedaron embarazadas el 24 y el 27 % de las tratadas con Elonva y con folitropina beta respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Elonva?
Los efectos adversos más frecuentes de Elonva (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, dolor y molestias pélvicas, hipersensibilidad de los senos y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). El SHO se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, produciendo hinchazón y dolor abdominal, náuseas y diarrea. La lista completa de todos los efectos adversos comunicados sobre Elonva puede consultarse en el prospecto.
Elonva no debe usarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro que produce FSH) o hipotálamo (una región del cerebro). No debe administrarse a las mujeres con sangrado vaginal anormal (no menstrual) sin causa conocida, insuficiencia ovárica primaria, ovarios hipertrofiados u ovarios con quistes, síndrome de ovario poliquístico ni a las mujeres con antecedentes de SHO. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Elonva?
El CHMP decidió que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elonva?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Elonva se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Elonva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Elonva
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elonva el 25 de enero de 2010.
El EPAR completo de Elonva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Elonva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
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