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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/660642/2015

EMEA/H/C/003964

Resumen del EPAR para el público general

Elocta

efmoroctocog alfa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elocta. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Elocta.

Para más información sobre el tratamiento con Elocta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Elocta y para qué se utiliza?

Elocta es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de factor VIII). Contiene el principio activo efmoroctocog alfa.

¿Cómo se usa Elocta?

Electa está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección. La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos. La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Elocta se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, de la gravedad de la falta de factor VIII del paciente, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico y el peso corporal del paciente.

Elocta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

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¿Cómo actúa Elocta?

Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente. El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano. Sustituye al factor VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia

¿Qué beneficios ha demostrado tener Elocta en los estudios realizados?

Dos estudios principales con Elocta han demostrado que este medicamento es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los episodios de hemorragia.

En un estudio de 165 pacientes adultos con hemofilia A, los pacientes a los que se administró Elocta como tratamiento preventivo personalizado tuvieron alrededor de 3 episodios de hemorragia al año, en comparación con 37 episodios al año en pacientes a los que no se administró tratamiento preventivo. Además, cuando se produjo la hemorragia, el tratamiento con Elocta se valoró como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, resolviéndose el 87% de los episodios de hemorragia con una única inyección.

En un estudio con 69 niños, Elocta resultó igual de eficaz: Se constató un promedio de 2 episodios de hemorragia al año y el 81% de los episodios de hemorragia se resolvieron con una única inyección.

¿Cuál es el riesgo asociado a Elocta?

Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Elocta y estas incluyen: hinchazón de la cara, exantema, habón, opresión torácica y dificultad para respirar, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, picor por todo el cuerpo, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud y taquicardia. En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.

También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Elocta, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Elocta?

Los estudios demuestran que Elocta es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia A y su seguridad concuerda con la que se espera para medicamentos de este tipo. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Elocta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Elocta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Elocta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Elocta

EMA/660642/2015    Página 2/3

Otras informaciones sobre Elocta

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Elocta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Elocta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elocta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Elocta

EMA/660642/2015