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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/439534/2014

EMEA/H/C/002148

Resumen del EPAR para el público general

Eliquis

apixabán

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eliquis. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Eliquis?

Eliquis es un medicamento que contiene el principio activo apixabán y se presenta en forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg).

¿Para qué se utiliza Eliquis?

Eliquis se utiliza para prevenir la tromboembolia venosa (coágulos en las venas) en adultos sometidos a artroplastia de cadera o rodilla. También se utiliza en adultos para tratar la trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos en una vena profunda, habitualmente de la pierna) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y para prevenir su reaparición.

Además, Eliquis se emplea para prevenir accidentes vasculares cerebrales (causados por coágulos de sangre en el cerebro) y coágulos de sangre en otros órganos en adultos con fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón). Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido ya un accidente vascular cerebral, tener la tensión alta, diabetes, insuficiencia cardíaca o ser mayor de 75 años.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

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¿Cómo se usa Eliquis?

Para pacientes sometidos a una artroplastia de cadera o de rodilla, el tratamiento con Eliquis deberá iniciarse entre 12 y 24 horas después de la operación. La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg por vía oral dos veces al día, generalmente durante un mes (de 32 a 38 días) tras una artroplastia de cadera o de 10 a 14 días tras una artroplastia de rodilla. Para pacientes que sufran fibrilación auricular con riesgo de accidente vascular cerebral o de formación de coágulos se recomienda una dosis de 5 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante la primera semana, seguida de 5 mg dos veces al día durante al menos 3 meses. Para prevenir la reaparición de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Eliquis?

Los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o de rodilla que hayan tenido un traumatismo reciente o estén confinados en cama tienen un riesgo elevado de que se formen coágulos de sangre en las venas, que pueden ser peligrosos e incluso mortales si se desplazan a otras partes del organismo, como los pulmones. De forma similar, los pacientes con fibrilación auricular corren el riesgo de que se formen coágulos en el corazón, que pueden llegar al cerebro y causar un accidente vascular cerebral.

El principio activo de Eliquis, el apixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina (la trombina tiene un papel fundamental en el proceso de la coagulación sanguínea). Al bloquear el factor Xa, los niveles de trombina disminuyen, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias y las venas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eliquis?

La eficacia de Eliquis para impedir la formación de coágulos sanguíneos tras haberse sometido a una artroplastia de prótesis de cadera o de rodilla se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 8 464 pacientes. El primer estudio se realizó en 5 407 pacientes que se habían sometido a una implantación de prótesis de cadera. El segundo estudio fue en 3 057 pacientes que se habían sometido a una artroplastia de rodilla. En ambos estudios, Eliquis se comparó con enoxaparina (otro medicamento utilizado para prevenir los coágulos de sangre). La eficacia del medicamento se midió atendiendo al número de pacientes que, o bien tuvieron problemas relacionados con la formación de coágulos en las venas, o bien fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.

La eficacia de Eliquis para prevenir accidentes vasculares cerebrales y la formación de coágulos en las arterias en pacientes con fibrilación auricular se ha analizado en dos estudios principales: en el primero (con 18 201 pacientes) se comparó Eliquis con otro medicamento, la warfarina, mientras que en el segundo (con 5 598 pacientes) se comparó Eliquis con aspirina. Los principales criterios de valoración de la eficacia se basaron en el número de accidentes vasculares cerebrales o coágulos que se produjeron durante el tratamiento.

Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y la prevención de su reaparición, se ha investigado Eliquis en dos estudios principales: el estudio de tratamiento incluyó a 5 395 pacientes y el estudio de prevención incluyó a 2 482 pacientes. En el primer estudio, se comparó Eliquis con enoxaparina seguida por warfarina; el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que tenían coágulos en las venas de las piernas o los pulmones o fallecieron

debido a esto durante el periodo de tratamiento. En el segundo estudio, se comparó Eliquis con placebo (un tratamiento simulado) y se midió su eficacia valorando el número de pacientes que tenían problemas relacionados con coágulos en las venas o que fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Eliquis durante los estudios?

Eliquis fue eficaz en la prevención de coágulos sanguíneos en las venas tras una artroplastia de cadera o rodilla. En los pacientes sometidos a artroplastia de cadera, el 1,4 % de los que completaron el tratamiento con Eliquis (27 de 1 949) presentaron un coágulo o fallecieron por otras causas, frente al 3,9 % (74 de 1 917) de los pacientes tratados con enoxaparina. En los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla, las cifras correspondientes fueron del 15 % (147 de 976) para Eliquis, frente al 24 % (243 de 997) para enoxaparina.

Eliquis también demostró ser eficaz para prevenir accidentes vasculares cerebrales y coágulos de sangre en las arterias en pacientes con fibrilación auricular. En el estudio en el que se comparó Eliquis con la warfarina, el 1,3 % de los pacientes que tomaron Eliquis sufrieron un accidente vascular cerebral o un coágulo por año en comparación con el 1,6 % de los que tomaron warfarina. Las tasas anuales en el segundo estudio fueron del 1,6 % en pacientes que tomaron Eliquis y del 3,6 % en pacientes que tomaron aspirina.

Eliquis fue también eficaz para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y prevenir su reaparición: en el estudio de tratamiento, el 2,3 % de los pacientes tratados con Eliquis tuvieron un acontecimiento de coagulación o fallecieron, en comparación con el 2,7 % de los pacientes tratados con enoxaparina más warfarina, lo que demuestra que Eliquis fue tan eficaz como el tratamiento comparador. En el estudio de prevención, el 2,3 % de los pacientes que recibieron Eliquis (2,5 mg dos veces al día) experimentaron un acontecimiento de coagulación o fallecieron, en comparación con el 9,3 % de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Eliquis?

Los efectos adversos más frecuentes con Eliquis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), hemorragia, hematoma (una colección de sangre debajo de la piel), moretones (equimosis) y náuseas cuando Eliquis se administra para prevenir la tromboembolia venosa. Cuando se administra para prevenir accidentes vasculares cerebrales o embolias sistémicas, los efectos adversos más comunes son epistaxis (hemorragia nasal), moratones (equimosis), hematuria (sangre en la orina), hematoma y hemorragia, especialmente en el intestino, el ojo, el recto y las encías. Cuando se usa Eliquis para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y la prevención de su reaparición, los efectos adversos más frecuentes son hemorragia, hematoma, equimosis, epistaxis, hemorragia en el intestino, el recto o las encías y hematuria (sangre en la orina).

Eliquis no se debe administrar a pacientes con hemorragia activa, o que han sufrido una enfermedad hepática que ha causado problemas de coagulación y aumentado el riesgo de hemorragia. Este medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con afecciones que impliquen riesgo de hemorragias importantes, como úlceras intestinales, ni a pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos anticoagulantes excepto en circunstancias concretas (ver el resumen de características del producto).

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eliquis, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Eliquis?

El CHMP decidió que los beneficios de Eliquis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eliquis?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eliquis se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eliquis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Eliquis proporciona material educativo para los profesionales sanitarios que puedan prescribir Eliquis que aborde el riesgo de hemorragia durante el tratamiento.

Otras informaciones sobre Eliquis

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eliquis el 18 de mayo de 2011.

El EPAR completo de Eliquis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Eliquis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.

Eliquis

EMA/439534/2014

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