RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ELIMINALL 402 mg SOLUCIÓN EN UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 pipeta (4,02 ml) contiene:

Sustancia activa:

Fipronilo 402 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320) 0,80 mg

Butilhidroxitolueno (E321) 0,40 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal puntual.

Líquido transparente de color amarillo a amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalidesspp.) y garrapatas (Dermacentor reticulatus).

Para el tratamiento de las infestaciones de piojos mordedores en perros Trichodectes canis. La mayoría de los piojos mueren en de 2 días. La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8 semanas.

El producto presenta eficacia acaricida persistente durante 3 semanas frente a Ixodes ricinus y durante 4 semanas frente a Rhipicephalus sanguineus yDermacentor reticulatus. Si se han fijado algunas especies de garrapatas (Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus), antes de aplicar el producto, es posible que no todas las garrapatas se eliminen durante las primeras 48 horas.

El producto puede emplearse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la Dermatitis Alérgica por Picadura de Pulgas (DAPP), una vez diagnosticada previamente por un veterinario.

En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros de menos de 2 meses de edad y/o que pesen menos de 2 kg.

No utilizar en animales enfermos (ej. enfermedades sistémicas, fiebre…) o convalecientes.

No utilizar en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte.

Este producto está especialmente desarrollado para perros. No utilizar en gatos ya que esto podría llevar a sobredosificación.

No utilizar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a sulfóxido de dimetilo o a cualquiera de los demás excipientes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Deben evitarse baños o inmersión en agua durante los 2 días siguientes a la aplicación del producto. Después de inmersiones semanales en agua durante un minuto, el período de persistencia insecticida frente a pulgas fue de 7 semanas.

El producto no evita que las garrapatas se fijen al animal. Si éste ha recibido el tratamiento antes de la exposición, las garrapatas morirán en las primeras 24-48 horas después de fijarse. Habitualmente, esto se producirá antes de la ingurgitación, lo que minimiza, aunque no excluye, el riesgo de transmisión de enfermedades. Una vez muertas, normalmente las garrapatas se caen del animal, pero si queda alguna pueden eliminarse con facilidad tirando de ellas ligeramente.

Las pulgas de los animales suelen infestar la cesta, la cama y las áreas de descanso habituales de los animales, como, por ejemplo, las alfombras y el mobiliario tapizado, que deben ser tratados, en caso de infestación masiva y al iniciar las medidas de control, con un insecticida adecuado y deben aspirarse con regularidad.

Cuando se usa como parte de una estrategia para el tratamiento de la Dermatitis Alérgica por Pulgas, se recomiendan aplicaciones mensuales al paciente alérgico y a los otros perros de la casa.

Para un control óptimo de los problemas con las pulgas en una casa con más de un animal, debe tratarse a todos los perros y gatos de la casa con un insecticida adecuado.

4.5 Precauciones especiales de uso

i) Precauciones especiales para su uso en animales

Debe determinarse el peso exacto de los animales antes del tratamiento.

Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediata y abundantemente los ojos con agua.

Es importante asegurarse de que el producto se aplica en un área en la que el animal no pueda chuparse y de que los animales no se chupan unos a otros después del tratamiento.

No aplicar el producto sobre heridas ni sobre la piel dañada.

ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Este producto puede causar irritación ocular y de las membranas mucosas. Por lo tanto, debe evitarse el contacto del producto con la boca o los ojos.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediata y abundantemente los ojos con agua. Si la irritación ocular persiste, consulte con el médico y muéstrele la ficha técnica o el prospecto.

No fumar, beber o comer durante la aplicación.

Evitar el contacto del producto con los dedos. Si esto ocurre, lavarse inmediatamente con agua y jabón.

Lavarse las manos después de usar el producto.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a sulfóxido de dimetilo o a otros excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Los animales tratados no deberían ser tocados hasta que el punto de aplicación del producto esté seco, y no se debería autorizar a los niños a jugar con los animales tratados hasta que el punto de aplicación estuviera seco. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino que se traten al atardecer; y que estos animales recientemente tratados no duerman con los propietarios, especialmente con los niños.

iii) Otras precauciones

Fipronilo puede afectar adversamente a organismos acuáticos. No se debería permitir que los perros nadasen en cursos de agua durante los 2 días después de la aplicación.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Si el animal se lame, se puede observar un breve periodo de hipersalivación.

Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras que se han comunicado después de la utilización del producto, se han descrito reacciones cutáneas transitorias en la zona de la aplicación (descamación, alopecia local, prurito, eritema) y prurito o alopecia generales. En casos excepcionales, tras la administración, se ha observado hipersalivación, síntomas neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, síntomas nerviosos), o vómitos o síntomas respiratorios.

Los estudios de laboratorio con fipronilo no han puesto de manifiesto ningún efecto teratogénico ni embriotóxico. No se han llevado a cabo estudios con este producto en hembras gestantes y lactantes. El uso durante la gestación y la lactancia sólo debe efectuarse previa consulta con un veterinario profesional y con una valoración del beneficio/riesgo.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posologíay vía de administración

Vía de administración y dosis:

Sólo para uso externo.

Administrar mediante aplicación tópica sobre la piel según el peso del animal como se indica:

1 pipeta de 4,02 ml por perro que pese más de 40 kg y hasta 60 kg de peso corporal, y una pipeta de 4,02 ml y una pipeta menor apropiada por perros que pese más de 60 kg de peso corporal.

Método de administración:

Extraer la pipeta de la bolsa. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y quitar la tapa. Dar la vuelta a la tapa y colocar el otro extremo de la misma sobre la pipeta. Empujar y girar la tapa para romper el precinto, después quitar la tapa de la pipeta. Separar el pelo del animal entre los omoplatos dejando expuesta la piel. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta unidosis varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel en uno o dos puntos.

Es importante asegurarse de que el producto se aplica sobre una zona en la que el animal no pueda lamerse y asegurarse de que los animales no se lamen los unos a los otros después del tratamiento.

Debe separarse el pelo y aplicar el producto sobre la piel. Pueden observarse cambios temporales en el manto (pelo enredado o graso y/o depósitos en el pelo) en la zona de aplicación.

Pauta de tratamiento:

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y/o garrapatas, la pauta de tratamiento puede basarse en la situación epidemiológica local.

En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado reacciones adversas en los estudios de seguridad realizados en cachorros mayores de 2 meses de edad y con un peso de aproximadamente 2 kg tratados una vez al mes con cinco veces la dosis recomendada. Sin embargo, el riesgo de experimentar efectos adversos puede aumentar con la sobredosis (véase la sección 4.6), por lo tanto los animales deben ser tratados siempre con el tamaño correcto de pipeta correspondiente a su peso corporal.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso tópico.

Código ATCvet: QP53AX15

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa inhibiendo el complejo GABA, se une a los canales de cloruro y, de este modo, bloquea la transferencia presináptica y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto provoca una actividad incontrolada en el sistema nervioso central y la muerte de los insectos o ácaros.

Fipronilo muestra actividad insecticida y acaricida contra pulgas (Ctenocephalidesspp.), garrapatas (Rhipicephalusspp., Dermacentorspp., Ixodesspp. incluyendo Ixodes ricinus) y piojos (Trichodectescanis) en perros.

Las garrapatas habitualmente se eliminan en el plazo de 48 horas después de entrar en contacto con el fipronilo, sin embargo si ya se han fijado algunas especies de garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), antes de aplicar el producto, puede que no todas las garrapatas se eliminen durante las primeras 48 horas. Las pulgas se eliminan en un plazo de 24 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Fipronilo se metaboliza principalmente en su derivado sulfona (RM1602), que también posee propiedades insecticidas y acaricidas. Las concentraciones de fipronilo en el pelo disminuyen con el tiempo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Polisorbato 80

Povidona K25

Sulfóxido de dimetilo

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener el medicamento a temperatura ambiente (superior a 14º) aproximadamente una hora antes de su administración.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Pipeta de polipropileno blanco cerrada mediante una tapa de polietileno o polioximetileno. Cada pipeta está envasada en una bolsa triple de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno de baja densidad.

Caja que contiene 1, 3, 6, 10, 20 o 30 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Fipronilo puede afectar adversamente a los organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con el producto o con el envase vacío.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2408 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14 de noviembre de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

14 de febrero de 2014