Edistride
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/777290/2015
EMEA/H/C/004161
Resumen del EPAR para el público general
Edistride
dapagliflozina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edistride. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Edistride.
Para más información sobre el tratamiento con Edistride, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Edistride y para qué se utiliza?
Edistride se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos.
Edistride puede administrarse como monoterapia a pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente solo mediante dieta y ejercicio y que no toleran la metformina (otro medicamento para la diabetes).
Edistride también se puede utilizar como tratamiento complementario de otros medicamentos para la diabetes, incluyendo la insulina, cuando la combinación de estos medicamentos con el ejercicio y la dieta no logre un control adecuado de la enfermedad.
Edistride contiene el principio activo dapagliflozina. Este medicamento es idéntico a Forxiga, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El laboratorio que produce Forxiga ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Edistride (consentimiento informado).
¿Cómo se usa Edistride?
Edistride se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Si Edistride se utiliza combinado con insulina o medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo, puede ser necesario reducir las dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Como los
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efectos de Edistride dependen de la función renal, la eficacia del medicamento disminuye en los pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. En los pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis inicial de 5 mg.
¿Cómo actúa Edistride?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz. Esto provoca mayores niveles de glucosa sanguínea.
El principio activo de Edistride, la dapagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2). El SGLT2 es una proteína que devuelve la glucosa de la orina al torrente sanguíneo cuando los riñones filtran la sangre. Al bloquear la acción del SGLT2, Edistride hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Edistride en los estudios realizados?
Edistride se ha comparado en monoterapia con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios en los que participaron 840 pacientes con diabetes de tipo 2. En un tercer estudio, se comparó Edistride con una sulfonilurea (glipicida), ambos combinados con metformina, en 814 pacientes. En otros cuatro estudios, se comparó Edistride con placebo como tratamiento complementario a la metformina, a una sulfonilurea (glimepirida), a una tiazolidinediona o a la insulina, en 2.370 pacientes. En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue la concentración en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que indica el grado de control de la glucosa sanguínea.
Edistride, en monoterapia y combinado con otros medicamentos antidiabéticos, demostró ser más eficaz que el placebo en la reducción de las concentraciones de HbA1c en plasma. En monoterapia a una dosis de 10 mg permitió reducir la concentración de HbA1c un 0,66 % más que el placebo después de 24 semanas. Combinado con otros medicamentos antidiabéticos, Edistride 10 mg redujo la concentración de HbA1c entre un 0,54 % y un 0,68 % más que el placebo después de 24 semanas.
Comparado con una sulfonilurea, Edistride fue al menos igual de eficaz y ambos medicamentos redujeron la concentración de HbA1c un 0,52 % después de 52 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Edistride?
Combinado con una sulfonilurea o con insulina, el efecto adverso más frecuente de Edistride (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Edistride, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Edistride?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Edistride son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
El CHMP concluyó que Edistride era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción. Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial.
Los efectos adversos estaban relacionados con el mecanismo de acción del medicamento, como aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias, y se consideran controlables. Se observó un número reducido, pero mayor, de casos de cáncer de vejiga, mama y próstata en los pacientes tratados con Edistride respecto a los que tomaron placebo. Sin embargo, no se encontraron diferencias entre los grupos al considerar todos los tipos de cáncer de forma global y los estudios preclínicos que investigaban el riesgo de desarrollar cáncer con Edistride no demostraron este riesgo. El Comité, sin embargo, ha recomendado que se realicen más estudios para aclarar este punto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edistride?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edistride se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Edistride la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Edistride
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Edistride pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Edistride, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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EMA/777290/2015