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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277035/2016

EMEA/H/C/003717

Resumen del EPAR para el público general

Ebilfumin

oseltamivir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ebilfumin. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ebilfumin.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ebilfumin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza?

Ebilfumin es un medicamento antivírico que contiene el principio activo oseltamivir. Se utiliza para tratar o prevenir la gripe:

•    en el tratamiento de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y niños (incluidos neonatos a término) que presentan síntomas gripales cuando se tenga conocimiento de que el virus de la gripe circula en la comunidad;

•    en la prevención de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y niños mayores de 1 año que hayan estado en contacto con personas afectadas. Esto se hace generalmente caso por caso. Ebilfumin también puede usarse como tratamiento de prevención en casos excepcionales, por ejemplo cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente y cuando haya una pandemia (una epidemia global de gripe).

Durante una pandemia de gripe, Ebilfumin también puede usarse para tratar o prevenir la gripe en lactantes menores de un año de vida. Los médicos deberán decidir sobre la utilización de Ebilfumin en niños de esta edad basándose en la gravedad de la enfermedad causada por el virus de la gripe y en el estado de salud del niño, a fin de garantizar que el niño va a beneficiarse del medicamento.

Ebilfumin no es un sustitutivo de la vacuna de la gripe y su empleo debe basarse en recomendaciones oficiales.

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Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tamiflu. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Ebilfumin?

Ebilfumin está disponible en cápsulas (30, 45 y 75 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.

En el tratamiento de la gripe, la administración de Ebilfumin debe iniciarse en los dos primeros días desde la aparición de los síntomas gripales. Se administra en una dosis dos veces al día durante cinco días.

En la prevención de la gripe, la administración de Ebilfumin debe iniciarse en los dos primeros días desde el momento del contacto con una persona afectada. Se administra en una dosis una vez al día durante al menos 10 días después del contacto con la persona con gripe. Cuando se usa Ebilfumin durante una epidemia de gripe, esta dosis puede administrarse durante un período de hasta seis semanas.

La dosis de Ebilfumin es de 75 mg en pacientes mayores de 13 años y en niños de entre uno y 12 años que pesen más de 40 kg. En los niños que pesen menos de 40 kg, la dosis deberá ajustarse según el peso usando las cápsulas con una dosis inferior (30 o 45 mg).

En el tratamiento de la gripe en bebés nacidos a término de hasta un año de edad, el medicamento se administrará en forma líquida por vía oral (suspensión oral) en una dosis de 3 mg por kg de peso corporal dos veces al día. No se ha determinado cuál es la dosis que se debería administrarse a bebés prematuros. Otros pacientes que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir también la dosis adecuada de la suspensión oral. La suspensión oral deberá prepararla un farmacéutico utilizando el oseltamivir en polvo disponbile a la venta para la suspensión oral.

Si no está disponible a la venta el polvo para suspensión oral, el farmacéutico puede componer una disolución utilizando el contenido de las cápsulas, o bien puede mezclarse en casa el contenido de las capsulas con comida edulcorada. Para los bebés menores de un año la solución elaborada por un farmacéutico es preferible a una preparación casera, dado que un farmacéutico puede medir la dosis con más precisión.

La dosis puede reducirse en pacientes con problemas renales. Si desea información más detallada, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Ebilfumin?

El principio activo de Ebilfumin, el oseltamivir, actúa específicamente sobre el virus de la gripe bloqueando algunas enzimas en la superficie del virus llamadas neuraminidasas. Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse. Oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el más corriente) y B de la gripe.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ebilfumin?

Como Ebilfumin es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Tamiflu. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.

Ebilfumin

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¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Ebilfumin?

Como Ebilfumin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Ebilfumin?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos europeos, Ebilfumin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tamiflu. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Tamiflu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que Ebilfumin se autorizase para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebilfumin?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ebilfumin se administra de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ebilfumin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Ebilfumin

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ebilfumin el 22 de mayo de 2014.

El texto completo del EPAR y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ebilfumin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Ebilfumin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.

Ebilfumin

EMA/277035/2016