Easotic
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/140
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
EASOTIC
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
¿Qué es Easotic?
Easotic contiene tres principios activos: aceponato de hidrocortisona, nitrato de miconazol y sulfato de gentamicina. Es una suspensión de gotas para el oído de color blanco. Se presenta en botellas de 10 ml.
¿Para qué se utiliza Easotic?
Easotic se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oído (otitis externa). Se administra una vez al día durante cinco días. La dosis es de 1 ml que se administra directamente en el oído mediante una activación de la bomba suministrada con la botella. El interior del oído deberá estar limpio y seco antes del tratamiento y deberá cortarse el exceso de vello.
¿Cómo actúa Easotic?
Las infecciones de oído de los perros pueden estar provocadas por bacterias u hongos. A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Easotic, el nitrato de miconazol y el sulfato de gentamicina, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el aceponato de hidrocortisona, actúa sobre la inflamación.
El aceponato de hidrocortisona es un glucocorticoides, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación y el picor. El nitrato de miconazol es un antifúngico que actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos. Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse. El sulfato de gentamicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos. Actúa impidiendo que las bacterias produzcan proteínas, por lo que dejan de crecer y mueren.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Easotic?
Easotic se ha estudiado en perros mediante ensayos de campo y de laboratorio. Se realizó un gran ensayo de campo en diferentes centros de Europa. En el estudio, se comparó la eficacia de Easotic con la de otras gotas para los oídos que contenían tres principios activos similares
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en perros con episodios agudos o recurrentes de infecciones de oído bacterianas o fúngicas. Se asignó un número igual de perros a cada grupo, de diferentes razas, edades, sexo y peso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Easotic durante los estudios?
Al ser administrado en la dosis recomendada durante cinco días, Easotic resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (enrojecimiento, hinchazón, supuración de oídos y malestar). El medicamento fue bien tolerado.
¿Cuál es el riesgo asociado a Easotic?
Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas en alrededor del 2% de los perros. El uso de preparados auditivos puede dañar los oídos generalmente de forma temporal y sobre todo en perros de edad avanzada.
Easotic no debe administrarse a perros que puedan ser alérgicos a los principios activos del medicamento o a cualquiera de sus componentes, si el tímpano está perforado, al mismo tiempo que otros medicamentos que puedan dañar el oído, o en perros con una infección parasitaria llamada demodecosis generalizada (sarna).
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Easotic puede consultarse en el prospecto.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua. Si una persona toma accidentalmente el medicamento o tiene irritación ocular, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Por qué se ha aprobado Easotic?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Easotic son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente asociada con bacterias sensibles a la gentamicina y hongos sensibles a miconazol, concretamente Malassezia pachydermatis y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización. La relación beneficio/riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre Easotic:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Easotic a Virbac S.A. el 20/11/2008. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2008.
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