Prospecto: Información para el paciente Dynexan 20 mg/g gel bucal Lidocaína hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, dentista o farmacéutico.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, dentista o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

•    Debe consultar a un médico o dentista si empeora o si no mejora después de 2 días y se desconoce la causa subyacente.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dynexan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynexan

3.    Cómo usar Dynexan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dynexan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dynexan y para qué se utiliza

Dynexan contiene como principio activo lidocaína hidrocloruro, una sustancia para el entumecimiento local (anestesia local) de la piel y de la mucosa.

Dynexan se usa en el tratamiento intomático, de corta duración, del dolor en la mucosa oral, en la encía y en los labios en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

Debe consultar a un médico o dentista si empeora o si no mejora después de 2 días y se desconoce la causa subyacente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynexan No use Dynexan:

•    si es alérgico a la lidocaína hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico a los anestésicos locales de tipo amida (p.ej. prilocaina, mepivacaina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, dentista o farmecéutico antes de empezar a usar Dynexan si sufre enfermedades subyacentes graves p. ej. enfermedad de corazón o enfermedad grave de hígado o riñón.

Dentro de los 45 minutos después de la aplicación debe tenerse precaución si se toman bebidas o alimentos calientes, para evitar la asfixia, mordeduras o quemaduras en la lengua.

Uso de Dynexan con otros medicamentos

Comunique a su médico, dentista o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dynexan no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.

Lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.

A dosis terapéuticas de Dynexan no se prevén efectos sobre los lactantes alimentados con leche materna. Conducción y uso de máquinas

Dynexan no tiene efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Dynexan contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede ser irritante y provocar reacciones en la piel.

3.    Cómo usar Dynexan

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, dentista o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico, dentista o farmacéutico.

Adultos y adolescentes

La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 4-8 aplicaciones diarias de una cantidad de gel del tamaño de un guisante (aprox. 0,2 g de gel (4 mg de lidocaína hidrocloruro)).

Uso en niños

Para niños a partir de 6 años la dosificación debe ser de hasta 4 veces al día una cantidad de gel del tamaño de un guisante (aprox. 0,2 g de gel (4 mg de lidocaína hidrocloruro)).

Cómo administrar

Vía bucal.

Aplicar Dynexan sobre las zonas doloridas y masajear suavemente.

En caso de llevar dentaduras postizas u aparatos dentales, administrar una capa fina de Dynexan sobre las zonas afectadas.

Si los síntomas persisten durante más de 2 días y se desconoce la causa subyacente, debe consultar a un médico o dentista.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, dentista o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas

•    Alteraciones locales de la piel, p.ej. sensación de quemazón, hinchazón, enrojecimiento, picor, urticaria, dermatitis de contacto, exantema, dolor

•    Alteración de los sabores

•    Entumecimiento

• Reacciones alérgicas y shocks anafilácticos acompañados de los síntomas característicos. Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, dentista o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dynexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la apertura del tubo, el periodo de validez es de 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dynexan

•    El principio activo es lidocaína hidrocloruro.

•    1 g de gel contiene 20 mg lidocaína hidrocloruro (como lidocaína hidrocloruro 1 H₂O).

•    Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, aceite de fruto de hinojo amargo, glicerol, goma de guar, aceite de menta parcialmente desmentolado, parafina líquida, aceite de menta, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de anís, timol, óxido de titanio (E171), vaselina blanca blanda, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dynexan es un gel tipo pomada blanca en forma de gel bucal.

Tubos conteniendo 10 g de gel bucal

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la aurorización de comercialización y responsable de la fabricación

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 65203 Wiesbaden Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhohle España: Dynexan 20 mg/g gel bucal Italia, Polonia: Dynexan Luxemburgo: Dynexan Gel

Países Bajos: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosal gebruik Fecha de la última revisión de este prospecto:

Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

4 de 4