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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

Resumen del EPAR para el público general

Dynastat

parecoxib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dynastat. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Dynastat?

Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib. Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable, en viales que contienen 20 ó 40 mg de parecoxib, con o sin un disolvente.

¿Para qué se utiliza Dynastat?

Dynastat se usa en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor después de una operación.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Dynastat?

Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida por otras dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 o 12 horas, según las necesidades, sin exceder los 80 mg al día. La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa (tubo fino que llega hasta una vena) existente, o puede administrarse lenta y profundamente en el músculo. Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opiáceos (medicamentos relacionados con la morfina).

Como ocurre con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo de Dynastat, el riesgo de que aparezcan problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos puede aumentar con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración. Se deberá utilizar la dosis más baja y eficiente de Dynastat durante el periodo de tiempo más corto posible.

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En los pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg y en los pacientes con problemas hepáticos moderados se emplea la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat, siendo la dosis diaria máxima de 40 mg. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves. En pacientes con problemas renales graves o con predisposición a retener líquidos, el tratamiento deberá comenzar con la dosis más baja y deberá vigilarse de cerca el funcionamiento de los riñones.

¿Cómo actúa Dynastat?

El principio activo de Dynastat, el parecoxib, es un «profármaco» del valdecoxib, lo que significa que se convierte en valdecoxib en el organismo. El valdecoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los medicamentos denominados «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)». Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación. Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dynastat?

Dynastat se ha estudiado en 2 582 pacientes adultos que se habían sometido a diversas intervenciones quirúrgicas, como intervenciones dentales, ortopédicas (hueso), ginecológicas y de derivación coronaria (bypass) entre otras. Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con otros analgésicos, como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol. En algunos de los estudios se examinó también el efecto de la administración de Dynastat sobre el consumo de morfina por parte del paciente como forma adicional de aliviar el dolor tras la operación. Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las variaciones en las escalas del dolor puntuadas por los pacientes.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?

Dynastat fue eficaz en el alivio del dolor moderado a intenso después de una operación. En general, fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros analgésicos. Se observó también que Dynastat reducía la necesidad de usar morfina, aunque esta reducción no pareció acompañarse de una disminución de los efectos secundarios asociados a la morfina.

¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?

Los efectos secundarios más frecuentes con Dynastat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.

Dynastat no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con:

•    antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, sobre todo de reacciones cutáneas;

•    úlceras de estómago o hemorragia de estómago o intestino;

•    reacciones de tipo alérgico como bronco-espasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías aéreas), síntomas parecidos al resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;

•    enfermedad hepática grave;

•    enfermedad intestinal inflamatoria;

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad del corazón causada por un fallo en el aporte de sangre al organismo), enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias de los brazos o las piernas), o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro).

Dynastat no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo o durante el periodo de lactancia. Tampoco debe administrarse después de una cirugía de derivación coronaria.

¿Por qué se ha aprobado Dynastat?

El CHMP decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Dynastat:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dynastat el 22 de marzo de 2002.

El EPAR completo de Dynastat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Dynastat, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2011.

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Dynastat

EMA/943194/2011