RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DUVAXYN IE-T PLUS

Suspensión inyectable para equinos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1,5 ml) contiene:

Sustancias activas:

Virus de influenza equina inactivado A/equi-1/Prague/56 (H7N7) 384 IH*

Virus de influenza equina inactivado A/equi-2/Newmarket 1/93(H3N8) 474 IH*

Virus de influenza equina inactivado A/equi-2/Suffolk/89(H3N8) 16 IH*

Toxoide tétanos purificado ≥ 1,0 P.R. **

* Inhibición de Hemaglutinación, media geométrica de anticuerpos medidos a las tres semanas después de la inoculación de cobayas con una dosis (se corresponde con 15 g HA antes de la inactivación)

** Potencia Relativa media comparada a una vacuna de referencia de potencia ≥ 150 UI/dosis, (equivalente a 18 Lf antes de la inactivación).

Adyuvantes:

Carbómero 934P 4 mg

Hidróxido de aluminio (Al³⁺) 2,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

Caballos y ponis

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de equinos (ponis y caballos a partir de los 5 meses de edad) frente a los virus de influenza equina tipo H7N7 y H3N8 (cepas europea y americana), incluyendo las cepas SouthAfrica/4/03 y A/equi-2/Richmond/1/07, para reducir los signos clínicos y la excreción viral tras la infección y para la inmunización activa frente al tétanos, para prevenir la mortalidad.

Se ha demostrado el establecimiento de la inmunidad mediante desafío virulento con cepas de influenza equina South Africa/4/03, Richmond 1/07 y Sussex/89 y mediante serología para las cepas vacunales Prague/56, Newmarket 1/93 y Suffolk 89.

La duración de la inmunidad ha sido demostrada mediante desafío virulento para la cepa de influenza equina Sussex/89 y por serología para las otras cepas.

La inmunidad se establece dos semanas después de la administración de la segunda dosis.

La duración de la inmunidad es de 6 meses después de la administración de la 2ª dosis y de 12 meses después de la administración de la 3ª dosis y recordatorios anuales posteriores.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales enfermos

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar el estrés en los animales antes y después de la vacunación.

En alguna población puede existir un número pequeño de animales que no respondan completamente a la vacunación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tras la administración del medicamento pueden producirse frecuentementereacciones locales y/o sistémicas. Estas reacciones son transitorias (fiebre moderada, reacción local no visible, dolor en el punto de inoculación y descarga nasal, durante un máximo de 3 días de duración). En caso de reacciones alérgicas administrar epinefrina (adrenalina) y/o un glucocorticoide de acción breve.

En muy raras ocasiones pueden producirse:

La frecuencia de las reacciones adversas debe entenderse como se indica:

- Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La vacuna puede ser administrada con seguridad a yeguas preñadas y en lactación. Sin embargo hay que considerar los riesgos que siempre conlleva el manejo de animales en período de gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y forma de administración

Posología: 1 dosis de 1,5 ml.

La vacuna debe administrarse por vía intramuscular profunda.

Programa vacunal:

Primovacunación:administrar una dosis de vacuna a los 5 meses de edad seguido por una segunda dosis 4-6 semanas después de la primera.

En casos de riesgo de influenza equina en potros jóvenes, especialmente cuando no han tomado suficiente calostro, puede administrarse una vacunación adicional a los 3 meses de edad. El programa completo de primovacunación debe seguir administrándose a partir de los 5 meses de edad.

Cuando también exista un riesgo adicional de tétanos, debe considerarse la vacunación temprana, administrándose una vacunación adicionala los 3 meses de edad, junto con el programa de primovacunación.

Revacunaciones posteriores: tras completar el programa de primovacunación con dos dosis de vacuna (o tres, en su caso), deberá administrarse una dosis única de medicamento 6 meses más tarde. A partir de entonces se administrará una dosis anual de recuerdo.

En situaciones endémicas o de epidemia, especialmente cuando la cepa causante de influenza equina no haya sido identificada, los caballos jóvenes en pastos o en situaciones de aglomeración se encuentran en especial situación de riesgo pudiendo administrarse una vacunación de recuerdo a los 6 meses de completar la primovacunación para así estimular la respuesta inmune antes del inicio del programa de revacunación anual.

Cuando se requiera proteger a los potros frente al tétanos mediante anticuerpos de origen materno, las yeguas deberán recibir una dosis de recuerdo a las 4-6 semanas antes del parto.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de, urgencia antídotos),en caso necesario

Tras la administración de una dosis doble de medicamento pueden producirse reacciones locales y/o sistémicas. Estas reacciones son transitorias (fiebre moderada, reacción local de menos de 5cm, dolor en el punto de inoculación y descarga nasal), durante un máximo de 3 días de duración, y desaparecen sin necesidad de tratamiento

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna inactivada del virus de la influenza equina y vacuna inactivada de Clostridium

Código ATCvet. QI05AA01

Para la estimulación activa frente al virus de la influenza equina tipos H7N7 y H3N8 (cepas europeas y americanas), incluyendo la cepa South Africa/4/03 y A/equi-2/Richmond/1/07; y la toxina de Clostridium tetani

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Potasio dihidrógeno fosfato

Hidrógeno fosfato de sodio dihidrato

Dihidrógeno fosfato de disodio dihidrato

Carbómero 934P

Hidróxido de aluminio

Agua para preparacionesinyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC)

No congelar

Proteger de la luz

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I de 3 ml conteniendo 1 dosis de vacuna, cerrados con tapón de goma butiloy cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 10 viales de 1,5 ml (1 dosis).

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Valquímica, S.A.

Avda. de la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2916 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 junio 1989

Fecha de la última renovación: 15 noviembre 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario