Duphalac Solucion Oral Botellas
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
duphalac solución oral botellas duphalac solución oral sobres
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 667 mg de lactulosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente, viscoso, incoloro o amarillo parduzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento del estreñimiento.
- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.
- Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis se debe valorar en función de la respuesta clínica. La duración del tratamiento debe adaptarse de acuerdo a los síntomas.
Todas las dosificaciones se deben ajustar a las necesidades de cada individuo. Durante el tratamiento con laxantes se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos durante el día (1,5 a 2 litros, equivalentes a 6-8 vasos).
Posología
Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces:
La dosis debe ser ajustada a una dosis de mantenimiento unos días después del inicio del tratamiento, en función de la respuesta al mismo. Pueden ser necesarios varios días (2-3) para notar el efecto del tratamiento.
Dosis inicial diaria
Dosis de mantenimiento diaria
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Adultos y adolescentes |
15-45 ml |
15-30 ml |
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Niños (7-14 años) |
15 ml |
10-15 ml |
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Niños (1-6 años) |
5-10 ml |
5-10 ml |
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Lactantes (< 1 año) |
hasta 5 ml |
hasta 5 ml |
Tratamiento de la encefalopatía hepáticaportosistémica (sólo en adultos):
Dosis inicial: 30 - 45 ml o 20 - 30 g (2 - 3 sobres), de 3 a 4 veces al día.
Dosis de mantenimiento: se debe ajustar de modo que se produzcan heces blandas 2-3 veces al día.
Insuficiencia renal e insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Forma de administración
La lactulosa se puede administrar en una sola toma diaria o dividirse en dos tomas. En caso de una dosis única diaria, ésta se debe tomar siempre a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
En el caso de duphalac botellas se debe usar el tapón medidor.
La solución de lactulosa se puede administrar diluida o sin diluir.
La dosis de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante más tiempo.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Galactosemia
- Obstrucción intestinal
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de efecto terapéutico insuficiente después de varios días de tratamiento, se aconseja consultar al médico.
La dosis normalmente utilizada en el estreñimiento no debe suponer un problema para los pacientes diabéticos. La dosis utilizada en el tratamiento de la encefalopatía hepática es normalmente mucho más alta y puede que se tenga que considerar en los diabéticos; 15 ml de lactulosa contienen 10,2 kilocalorias.
La utilización de laxantes en niños debe ser excepcional y efectuarse bajo supervisión médica.
Se debe tener en cuenta que el reflejo de defecación se puede deteriorar durante el tratamiento.
En tratamientos prolongados y/o a dosis altas, debe tenerse en cuenta que los laxantes osmóticos como la lactulosa pueden provocar hipopotasemia e hipernatremia, por lo que en dichas situaciones se recomienda un control periódico de los electrolitos.
De la vía de síntesis, este medicamento puede contener indicios de azúcares. Este medicamento podría contener lactosa, galactosa y cantidades pequeñas de fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de la lactulosa sobre otros fármacos:
Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta con lactulosa puede disminuir el efecto de mesalazina y otros fármacos con una liberación dependiente del pH.
La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros principios activos (por ejemplo: diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede incrementar el efecto de los glucósidos cardiacos en caso de producirse hipopotasemia.
Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de acidificante de las heces.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se prevén efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.
La lactulosa puede utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No se esperan efectos durante la lactancia del recién nacido/bebé, puesto que la exposición sistémica de lactulosa es insignificante.
Se puede considerar el uso de lactulosa durante la lactancia en caso necesario.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de la lactulosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Durante los primeros días de tratamiento se puede producir flatulencia, que generalmente desaparece a los pocos días.
Cuando se utilizan dosis más altas, pueden darse también dolor abdominal y diarrea. En estos casos la dosis de debe reducir.
Debido a que las siguientes reacciones adversas fueron reportadas espontáneamente por un número indeterminado de población no es posible estimar la frecuencia.
Trastornos gastrointestinales
Flatulencia, dolor abdominal, náuseas, y vómitos. Diarrea, en casos de dosis altas.
Exploraciones complementarias Alteración de electrolitos debido a la diarrea
Si se administra la lactulosa a dosis altas o durante un periodo prolongado de tiempo, se deben tener en cuenta las alteraciones habituales del equilibrio hidríco y de electrolitos asociadas a los laxantes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.8.1 Población pediátrica 4.9 Sobredosis
Si la dosis es demasiado alta, se pueden presentar diarrea, dolor abdominal y alteraciones en los electrolitos.
En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos orales, código ATC A06AD11
Mecanismo de acción
Estreñimiento
Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.
Encefalopatía hepática portosistémica
El mecanismo de acción de la lactulosa en la encefalopatía hepática portosistémica se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.e. Lactobacillus), la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico, (aumento del ritmo deposicional y catarsis debida tanto a la disminución del pH en el colon como al efecto osmótico, por la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteíca. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral, por lo que llega inalterada al colon, donde se metaboliza por la flora intestinal. La metabolización es completa hasta dosis de 20-50g o 40-75 ml. En el caso de dosis más altas, una parte se excretará inalterada.
Menos del 3 % de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el tracto gastrointestinal que con una actividad tóxica específica.
En investigaciones sobre reproducción y teratología en conejos, ratas o ratones no se hallaron efectos adversos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
No contiene excipientes.
6.2 Incompatibilidades No procede.
6.3 Periodo de validez
Tres años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. En las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica.
Conservar en el envase original, perfectamente cerrado.
No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puede modificar la solución, adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuya viscosidad impide su manejo, pero que vuelve a la normalidad cuando se deja a temperatura ambiente.
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6.5 Naturaleza y contenido del envase
Duphalac solución oral botellas: botellas de polietileno de alta densidad provistas de tapón de polipropileno. Envases con 200 ml o 800 ml de solución.
Duphalac solución oral sobres: sobres de lámina de poliéster/aluminio/polietileno. Envases con 10 ó 50 sobres monodosis de 15 ml. Disponible también en sticks de lámina de poliéster/aluminio/polietileno. Envases con 10 ó 50 sticks de 15 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación .
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BGP Products Operations, S.L Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
duphalac solución oral botellas: 46.197 duphalac solución oral sobres: 60.189
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
duphalac solución oral botellas: noviembre 2007 duphalac solución oral sobres: julio 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2013
¡y
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