Duoplavin
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/179827/2016
EMEA/H/C/001143
Resumen del EPAR para el público general
DuoPlavin
clopidogrel/ácido acetilsalicílico
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoPlavin. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es DuoPlavin?
DuoPlavin es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también denominado «aspirina»). Se presenta en comprimidos que contienen 75 mg de clopidogrel, y 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico.
¿Para qué se utiliza DuoPlavin?
DuoPlavin se utiliza para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias, como un ataque cardíaco, en adultos que ya están tomando tanto clopidogrel como ácido acetilsalicílico en comprimidos separados. Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que presentan un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
• pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor en el pecho) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
• pacientes en tratamiento por un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico crea que podrían beneficiarse del tratamiento trombolítico (un tratamiento para disolver los coágulos de sangre).
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
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¿Cómo se usa DuoPlavin?
DuoPlavin se administra en un comprimido una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
¿Cómo actúa DuoPlavin?
Los dos principios activos de DuoPlavin, el clopidogrel y el ácido acetilsalicílico, son medicamentos contra la agregación plaquetaria. Esto significa que ayudan a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, contribuyen a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
El clopidogrel impide que las plaquetas se peguen unas a otras al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a un receptor especial en su superficie. Esto evita que las plaquetas «se peguen», lo que reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre. El ácido acetilsalicílico impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear una enzima denominada prostaglandina-cicloxigenasa. De este modo, se reduce la producción de una sustancia denominada tromboxano, que normalmente contribuye a que las plaquetas se unan, favoreciendo así la formación de coágulos. La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo y reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) desde hace varios años. El clopidogrel se autorizó en 1998 para reducir la agregación plaquetaria, y a menudo se utiliza en combinación con el ácido acetilsalicílico. El ácido acetilsalicílico se comercializa desde hace más de 100 años.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con DuoPlavin?
Dado que ambos principios activos se han venido utilizando conjuntamente desde hace años, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban que el organismo absorbe los principios activos de DuoPlavin de la misma forma cuando se toman juntos en un único comprimido que cuando se toman por separado. También presentó los resultados de 3 estudios anteriores en los que participaron más de 61.000 pacientes con angina inestable o que habían sufrido un ataque cardíaco.
¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoPlavin durante los estudios?
DuoPlavin demostró ser equivalente al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico administrados por separado y, por tanto, puede utilizarse en lugar de los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que hayan estado tomando los pacientes.
Los resultados de 3 estudios previos en pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico en monoterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a DuoPlavin?
Los efectos adversos más frecuentes de DuoPlavin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son hematoma (acumulación de sangre bajo la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o el intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), moratones y sangrado cuando se pincha la piel. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre DuoPlavin, ver el prospecto.
DuoPlavin no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, a los antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico) o a alguno de los componentes del medicamento. No se debe usar en pacientes que tengan alguna enfermedad que esté causando una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral, o en pacientes con mastocitosis (niveles altos en sangre de ciertos glóbulos blancos llamados mastocitos). Tampoco se debe administrar a pacientes con la función renal o hepática gravemente reducida, o que presenten una enfermedad que consiste en una combinación de asma, rinitis (taponamiento y moqueo nasales) y pólipos nasales (bultos en el revestimiento de las fosas nasales). DuoPlavin no debe utilizarse durante los tres últimos meses del embarazo.
¿Por qué se ha aprobado DuoPlavin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que DuoPlavin es equivalente a los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados por separado, y concluyó que la combinación de ambos principios activos en un único comprimido de DuoPlavin simplifica el tratamiento de los pacientes, ya que tendrán que tomar menos comprimidos. El Comité decidió que los beneficios de DuoPlavin superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre DuoPlavin:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DuoPlavin el 15 de marzo de 2010.
El EPAR completo de DuoPlavin se puede consultar en la página web de la
Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con DuoPlavin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
DuoPlavin
EMA/179827/2016
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