RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:

DRONCIT 56,8 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Prazicuantel 56,8 mg

Excipientes:

Clorobutanol hemihidrato 5,0 mg

Alcohol bencílico (E 1519) 75,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por los cestodos: Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Mesocestoides corti, Taenia ovis, Taenia hydatigena,Taenia multiceps, Taenia pisiformis, Taenia taeniaeformis.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Las pulgas actúan como huésped intermedio para un tipo común de tenia: Dipylidium caninum. La infección por tenias se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe control de huéspedes intermedios (pulgas, ratones, etc.).

La infección por tenias es poco probable en cachorros de menos de 6 semanas de edad.

La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse utilizando un antihelmíntico de esa clase de forma frecuente y repetida.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No es necesaria su administración a cachorros no destetados debido a que una infección por cestodos es muy improbable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa deben administrar el medicamento con precaución.

Lavarse las manos después de administrar el medicamento a los animales.

En caso de contacto con la piel o los ojos lavar inmediatamente con agua abundante.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En perros, después de la inyección subcutánea puede aparecer dolor pasajero en el punto de aplicación.

En gatos, la inyección subcutánea puede producir una ligera sensibilización local. En estos casos, se recomienda la administración intramuscular.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración:vía subcutánea o intramuscular.

Perros y gatos: 5,68 mg prazicuantel /kg peso(equivalente a 1 ml de medicamento/10 kg peso), en administración única.

Si la dosis es superior a 3 ml deberá distribuirse la aplicación en dos puntos diferentes. Se recomienda la vía intramuscular en perros que pesen más de 23 kg y cuando se sospeche la presencia de Echinococcusspp.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

Como norma general, en infecciones por vermes debidamente diagnosticadas, debe realizarse siempre una desparasitación inmediata con repetición del tratamiento en caso necesario.

Si se detecta infección por Echinococcus en perros (E. granulosus) o en gatos (E. multilocularis) se recomienda una repetición del tratamiento por seguridad.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El prazicuantel es bien tolerado y su margen de seguridad es amplio. Dosis superiores a las recomendadas pueden producir en perros vómitos, salivación y diarrea. En gatos, se puede producir vómitos, depresión, tremor e incoordinación y muerte.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos.

Código ATCvet: QP52AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El prazicuantel es un antiparasitario interno de actividad cestocida, que altera el tegumento del parásito haciéndolo permeable a la pérdida excesiva de glucosa y facilitando el ataque de las enzimas proteolíticas. También afecta a la motilidad y a los órganos de anclaje del cestodo (induce la parálisis espástica del parásito al interferir los mecanismos de contractilidad así como el transporte de iones reguladores a través de las miofibrillas del parásito).

5.2 Datos farmacocinéticos

El prazicuantel se metaboliza en el hígado y se excreta rápidamente en forma de metabolito a través de la orina y bilis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorobutanol hemidrato

Alcohol bencílico (E 1519)

Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio topacio tipo II con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.

Formato:

Caja con 1 vial de 10 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Hispania, S. L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

35 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18 de octubre de 1991

Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2015

10. FECHA DE ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.