Dresplan Comprimidos
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. - NOMBRE DE L MEDICAMENTO
DRESPLAN
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxibutinina (I.N.N. clorhidrato)................................................ 5,00 mg
Corresponde a Oxibutinina base............................................. 4,54 mg
3. - FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1. - Indicaciones terapéuticas
Vejigas neurógenas espásticas.
Enuresis, únicamente cuando el contexto clínico demuestra una inmadurez vesical (presencia de alteraciones urinarias diurnas). Incontinencia urinaria en la mujer con vejiga inestable, con exclusión de las incontinencia de esfuerzo.
4.2. - Posología y forma de administración
Adultos: la dosis usual es de 5 mg de dos a tres veces al día (2-3 comprimidos/día).
Ancianos: la semivida de eliminación aumenta en los ancianos, con lo cual la dosis más adecuada sería de 5 mg dos veces al día (2 comprimidos/día).
Niños mayores de 5 años: 1 comprimido 2 veces al día (2 comprimidos/día).
Niños menores de 5 años: no recomendado.
Se recomienda administrar las dosis progresivamente.
4.3. - Contraindicaciones
La oxibutinina está contraindicado en pacientes con:
• Obstrucción intestinal
• Un significativo grado de obstrucción de la vejiga con retención urinaria
• Atonía intestinal, especialmente en ancianos y debilitados
• Colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico
• Miastenia gravis
• Glaucoma
• Bronquitis crónica
• Niños menores de 5 años
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
La oxibutinina debe usarse con precaución, debido al aumento de la semi vida de eliminación, en ancianos y en pacientes con neuropatía, o con trastornos hepáticos o renales.
Los síntomas de hipertiroidismo, de enfermedades arteriales y coronarias, congestión cardiaca, arritmias cardiacas, taquicardias y hiperplasia prostática benigna pueden agravarse con la administración de oxibutinina.
Hay que tener especial cuidado con pacientes con hernia de hiato asociada con esofagitis de reflujo, ya que los anticolinérgicos pueden agravar esta condición.
Este medicamento contiene 9,198 g de lactosa. Cada unidad de dosis recomendada contienen 0,153 g de lactosa, lo que deberá de ser tenido en cuenta pro aquellos pacientes con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa.
4.5. - Interacción con otos medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta de oxibutinina con otros anticolinérgicos puede dar lugar a una potencialización de sus efectos. En raras ocasiones se han descrito interacciones entre anticolinérgicos y fenotiazinas, amantadina, butirofenonas, L-dopa, digitálicos y antidepresivos tricíclicos, pero se recomienda prudencia a la hora de administrar oxibutinina conjuntamente con dichas drogas.
4.6. - Embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay evidencias sobre la seguridad de la oxibutinina en el embarazo humano, como tampoco las hay en animales de experimentación. Por lo tanto, se prescribirá oxibutinina durante el embarazo, únicamente si se considera esencial.
Lactancia:
En ausencia de datos relativos a los niveles de Oxibutinina en la leche, no se administrará oxibutinina en mujeres durante el periodo de lactancia.
4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Oxibutinina puede ocasionar somnolencia y visión borrosa. El paciente tomará las debidas precauciones al realizar actividades que requieran concentración mental tales como conducir, maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras tome este medicamento.
4.8. - Reacciones adversas
Algunos efectos atropínicos pueden observase especialmente en uso pediátrico.
Los efectos más frecuentemente señalados son: sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, trastornos de la visión, nauseas, dolores intestinales, rubor facial y dificultad en la micción. La incidencia de rubores faciales es más marcada en los niños que en los adjuntos. La aparición de estos efectos disminuye al reducir la dosis. Otras reacciones adversas menos frecuentes son: dolores de cabeza, retención urinaria, vértigos, somnolencia, sequedad cutánea, diarreas, y arritmias cardiacas.
Se suspenderá el tratamiento, si los síntomas son graves.
4.9. - Sobredosificación
Los síntomas de una sobredosificación con oxibutinina son: una intensificación de los efectos indeseables del Sistema Nervioso Central (desde un estado de agitación y excitación hasta un comportamiento psicótico), cambios circulatorios (flash, presión arterial baja, insuficiencia circulatoria, etc...) insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
Las medidas a tomar son: (1) lavado gástrico, y (2) una inyección intravenosa de 1,0 a 2,0 mg de fisostigmina, a repetir si fuese necesario hasta un total de 5 mg. Si aparece fiebre, ésta se puede tratar sintomáticamente.
En caso de un estado marcado de agitación o de excitación, inyectar por vía intravenosa 10 mg de diazepam. La taquicardia puede tratarse mediante una inyección intravenosa de propranolol y la retención urinaria mediante cateterización.
En caso de parálisis de los músculos respiratorios se practicará la respiración artificial o ventilación asistida.
5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. - Propiedades farmacodinámicas
La oxibutinina ejerce una acción antipasmódica directa sobre el músculo liso detrusor de la vejiga, así como una acción anticolinérgica bloqueando los efectos mucarínicos de la acetilcolina sobre el músculo liso. Estas propiedades producen una relajación del músculo detrusor de la vejiga y en los pacientes con vejiga inestable, la oxibutinina aumenta la capacidad de la vejiga y hace disminuir la frecuencia de las contracciones espontáneas del detrusor.
5.2. - Propiedades farmacocinéticas
La absorción oral de la oxibutinina es rápida, la concentración plasmática máxima se alcanza en 45 minutos aproximadamente. La concentración plasmática es proporcional a la dosis entre 5 y 15 mg.
El metabolismo hepático produce un metabolito activo, el N-desertiloxibutinina. Debido a su alta concentración plasmática, se considera que gran parte de la actividad se debe a dicho metabolito. La semivida de eliminación plasmática de las dos sustancias activas es de aproximadamente 2 horas. Sin embargo, el efecto farmacológico no está directamente relacionado con la concentración plasmática, el efecto máximo aparece de 3 a 6 horas después de la administración. La oxibutinina no se acumula en tratamiento con dosis reiteradas, siempre y cuando el paciente no padezca ningún trastorno hepático o renal.
5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
La oxibutinina presenta una baja toxicidad aguda por vía oral: DL50= 520 mg/Kg en la rata. Después de la administración reiterada (6 meses), la dosis sin efecto es de 20 mg/Kg/d en la rata y de 6 mg/Kg/d en el perro. En los estudios de toxicidad fetal y en los estudios de fertilidad en animales, los efectos aparecen en el proceso reproductivo a altas dosis (> 75 mg/Kg/d) asociado con una toxicidad materna. La oxibutinina no ha presentado un potencial mutagénico.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. - Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, Estearato de Calcio, Lactosa anhidra (153,30 mg/comp.).
6.2. - Incompatibilidades
No se han descrito,
6.3. - Período de validez
3 años.
6.4. - Precauciones especiales de conservación Proteger de la humedad
6.5. - Naturaleza y contenido del recipiente Plaqueta termoformada (blister) PVC/Aluminio
6.6. - Instrucciones de uso/manipulación
7. - NÚMERO DE REGISTRO Y PRESENTACIÓN COMERCIAL
Estuche de cartón conteniendo 2 plaquetas termoformadas (PVC/Alu) de 30 comprimidos cada una. (n° reg. 62.205 - CN 65.761).
8. - CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
Con receta médica.
9. - NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Laboratorios SMALLER, S.A, C/ Azcona, 25; 28028 Madrid
10. - FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Junio 2004.
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios