RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DOXIPORC

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por kg:

Sustancia activa:

Doxiciclina (hiclato) 500 g

Excipientes:

Almidón de maíz

Sílice coloidal anhidra

EDTA disódico

Lactosa c.s.p.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral administrado en agua de bebida.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

La doxiciclina es una tetraciclina, perteneciente al grupo terapéutico de los antimicrobianos de uso sistémico.

Código ATC vet: QJ01AA02

4.1. Propiedades farmacodinámicas:

La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles. La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.

Es activa “in vitro” frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas incluyendo Pasteurella multocida, B. bronchiséptica, A. pleuropneumoniae y M. hyopneumoniae.

Según un estudio de sensibilidad antibiótica de cepas patógenas respiratorias porcinas realizado en 2002 se obtuvieron las siguientes CMI₉₀ de doxiciclina:

	CMI90 (µg/ml)
Pasteurella multocida	0,517
Actinobacillus pleuropneumoniae	2,967
Mycoplasma hyopneumoniae	0,240
Bordetella bronchiseptica	0,415

Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en g/ml: (Fuente: NCCLS 2000).

- Enterobacteiaceae: 4 8 16

- Pseudomona aeruginosay

otros no Enterobacteriaceae: 4 8 16

- Enterococcus spp: 4 8 16

- Streptococcus spp: 4 8 16

Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o por bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo tetraciclina-Mg2+ a causa de mutaciones en el cromosoma.

Aunque puede existir resistencia cruzada entre tetraciclinas, cepas resistentes a la primera generación de tetraciclinas pueden permanecer sensibles a la doxiciclina.

4.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción, tras la administración oral e I.M. presenta una alta biodisponibilidad. Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.

La alimentación puede modificar la biodisponibilidad oral de la doxiciclina. En ayunas, el fármaco presenta una biodisponibilidad en torno a un 10-15%, superiores a cuando el animal recibe alimentos.

La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características físico-químicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza concentraciones siempre más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.

Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.

Tras una dosis oral de 10 mg/Kg p.v. día (administración ad libitum) el estado estacionario se alcanzó a partir de las 8-12 horas, alcanzándose una concentración media (C_aveg) de 0,52 g/ml y una concentración máxima (C_max ) de 0,88 g/ml. El área bajo la curva (AUC) fue de 8,9-15 g h/ml y la semivida de eliminación plasmática (T_1/2) de 10 horas aproximadamente.

En un estudio en que se ensayaron dosis oral de 12 mg/kg/día (dosis algo superiores a las recomendadas para este producto) se observaron concentraciones en el pulmón y en la mucosa nasal de 1.7 y 2.9 g/g, respectivamente.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1. Especies de destino (categorías si procede)

Porcino (cerdos de cebo)

5.2. Indicaciones de uso, (especificando las especies de destino y tipo de tratamiento)

Complejo Respiratorio Porcino donde se encuentren implicados, MycoplasmaHyopneumoniae, Pasteurellamultociday/o Bordetellabronchiseptica, sensibles a la doxiciclina.

5.3. Contraindicaciones

No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.

No administrar a animales con alteraciones hepáticas.

5.4. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Al igual que todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

5.5. Precauciones especiales de uso

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Evitar la administración en bebedores oxidados.

5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia

No se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.

5.7. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg o Al de la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.

5.8. Posología y modo de administración

Vía oral en el agua de bebida.

La posología es de 10 mg de doxiciclina por Kg de peso vivo por día. Dicha posología se consigue administrando el producto a la concentración de 0,2 gramos DOXIPORC por 1,0 L de agua, que equivale a 100 mg doxiciclina/litro de agua de bebida/día. La duración del tratamiento será de 5 días.

Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.

5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No se dispone de datos.

5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

5.11. Tiempo de espera

Carne: 7 días.

5.12. Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.

Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración del agua medicada a los animales, tomar las precauciones específicas:

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Incompatibilidades (importantes)

No formular con sustancias higroscópicas, cationes di y / o trivalentes, sustancias oxidantes y sustancias con carácter ácido.

6.2. Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase

Dos años.

Periodo de validez cuando el recipiente se abre por primera vez: tres meses.

Periodo de validez en el agua de bebida: 12 horas.

6.3. Precauciones especiales de conservación

Conservar en sitio seco, fresco (temperatura inferior a 25° C) y protegido de la luz.

6.4. Naturaleza y contenido del envase

Envases de 200 g formados por bolsas de polietileno termosoldadas y envases de 5, 10 y 25 kg formados por bolsas individuales de 200 g termosoldadas e introducidas en un bidón de cartón cerrado con tapa y un dispositivo metálico de seguridad.

Envases de 1 kg formados por bolsas de polietileno termosoldadas y envases de 5, 10 y 25 kg formados por bolsas individuales de 1 kg termosoldadas e introducidas en un bidón de cartón cerrado con tapa y un dispositivo metálico de seguridad.

6.5. Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y / o los envases

Todo producto no utilizado y los envases deberán ser eliminados de forma segura para el medio ambiente y de acuerdo con las reglamentaciones locales y nacionales en la materia.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANDRÉS PINTALUBA, S.A.

Polígono Industrial Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana nº 5

43206-Reus

ESPAÑA

INFORMACIÓN FINAL

Número de autorización de comercialización: 1584 ESP

Fecha de la autorización / renovación: 19 de agosto de 2004

Última revisión del texto: 14 de febrero de 2012

Condiciones de dispensación: Prescripción veterinaria.