Doxiciclina 500 Uso Veterinario Cotecnica
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
DOXICICLINA 500 USO VETERINARIO COTECNICA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE
Doxicilina (hiclato) 500 mg
Almidón de maíz 40 mg
Sílice coloidal anhidra 2 mg
EDTA disódico 1 mg
Lactosa csp. 1000 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral administrado en agua de bebida.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1. Propiedades farmacodinámicas
La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
Su clasificación ATC es QJ01AA02 perteneciente al grupo QJ01AA Tetraciclinas
La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosoma, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas. Es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas.
Su espectro de acción
Germen
Escherichia coli
Streptococcus spp
Staphylococcus
(Coagulasa positivo)
Chalamyhdia spp
Micoplasma spp
Salmonella spp
Pasteurella multocida
Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia ® en g/ml (Fuente NCCLS 2000)
Enterobacteriaceae 4 8 16
Pseudomonas aeruginosa y otros no Enterobacteriaceae 4 8 16
Enterococcus spp 4 8 16
Streptococcus spp 4 8 16
Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o por bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg a causa de mutaciones en el cromosoma.
4.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción, tras la administración oral e i.m. presenta una alta biodisponibilidad.
Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina. En ayunas, el fármaco presenta una biodisponibilidad en torno a un 10-15%, superiores a cuando el animal recibe alimentos.
La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino: en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza concentraciones siempre más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.
Aves (pollos)
Tras la administración oral, se absorbe rápidamente alcanzando las concentraciones máximas (Cmax) en torno a las 1.5 h. La biodisponibilidad fue de un 75%. La presencia de alimento en el tracto gastrointestinal reduce la absorción, alcanzando una biodisponibilidad entorno a un 60% y alargándose de forma significativa el tiempo al que se alcanza el pico de concentración máxima (tmax) 3.3 h.
5. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
5.1. Especies de destino
Aves (Pollos)
5.2. Indicaciones terapéuticas para cada especie de destino
Aves (Pollos de carne): Colibacilosis, C.R.D., Micoplasmosis.
Producidas por los gérmenes anteriormente citados sensibles a la doxiciclina.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica de diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
5.3. Contraindicaciones
No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.
No administrar a animales con alteraciones hepáticas.
5.4. Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
Pueden aparecer las reacciones adversas que son generales en las tetraciclinas:
-Reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
-En tratamientos muy prolongados puede aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.
5.5. Precauciones especiales para su utilización
La resistencia de las bacterias a la doxicilina puede variar ( en el tiempo, geográficamente), por lo que es altamente recomendable obtener muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad de los microorganismos aislados de aves enfermas en las granjas.
Se ha documentado una elevada tasa de resistencia a la tetraciclina de cepas de E. coli aisladas en pollos. Por consiguiente, este medicamento no debe usarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. coli hasta con haber realizado pruebas de sensibilidad.
No siempre se consigue erradicar a los patógenos responsables de la enfermedad, razón por la cual debe combinarse la medicación con unas buenas prácticas de gestión, como una buena higiene, una ventilación adecuada y unas explotaciones no sobrecargadas.
5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia
No procede
5.7. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de la Doxiciclina se puede disminuir con la presencia de Ca++, Fe++, Mg++o Al++ en la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.
5.8. Posología y modo de administración
Administración por vía oral, en el agua de bebida.
Para la correcta administración del medicamento con agua de bebida, se debe calcular la cantidad diaria exacta de medicamento basándose en la dosis recomendada y el número y el peso de los animales que vayan a ser tratados, conforme la siguiente fórmula:
mg de DOXICICLINA 500 USO VETERINARIO COTECNICA/kg de peso vivo/día x Peso medio (kg) de los pollos que vayan a ser tratados
---------------------= mg de DOXICLINA 500 USO VETERINARIO COTECNICA x litro de agua de bebida
Consumo medio diario de agua (litros) por pollo
Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo se debe determinar con la mayor precisión posible.
El consumo de agua medicada depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de doxiciclina en el agua de bebida tiene que estar ajustada debidamente.
Se recomienda el uso de un equipo de pesada debidamente calibrado si se utiliza parte del contenido de un envase. La dosis diaria se debe añadir al agua de bebida que se consumirá en 24 horas. El agua medicada deberá prepararse nueva cada 12 horas. Se recomienda preparar una presolución concentrada con aproximadamente 100 gramos de producto por litro de agua de bebida y diluirla hasta alcanzar las concentraciones terapéuticas en caso necesario. La solución concentrada se puede utilizar también con un dosificador proporcional de agua medicada.
Modificaciones que se incluyen en las secciones pertinentes del etiquetado
Lea el prospecto antes de usar.
5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
No se han descrito.
5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a aves ponedoras.
5.11. Tiempo de espera
Carne: Pollos: 7 días.
5.12. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto
No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.
Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales, tomar las precauciones específicas:
-
Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso
-
Llevar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
-
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.
-
No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto
-
Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Incompatibilidades (importantes)
No formular con sustancias higroscópicas, cationes di y/o trivalentes, sustancias oxidantes y sustancias con carácter ácido.
6.2. Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez
Dos años
Periodo de validez cuando el recipiente se abre por primera vez: Tres meses.
Periodo de validez en el agua de bebida: 12 horas.
6.3. Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar seco, fresco (temperatura inferior a 25ºC) y protegido de la luz.
6.4. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases de 1 kg formados por bolsas de polietileno de baja densidad/polipropileno termosoldadas y envases de 5, 10 y 25 kg formados por bolsas individuales de 1 kg termosoldadas e introducida en un bidón de cartón cerrado con tapa y un dispositivo metálico de seguridad.
6.5. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nombre: COTECNICA S.C.C.L
Dirección: Ctra. Nacional II, km 494.5
25250 BELLPUIG (Lleida)
País: ESPAÑA
Teléfono: 973 337 142
Fax: 973 321 462
8.- INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 1409 ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Administración: Administrado por el veterinario o bajo su supervisión.
- Fecha de la autorización 2 de noviembre de 2001
- Fecha de la presente revisión del SCP: 27 de agosto de 2007.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envases autorizados: Bolsa de 1 kg, bidón de 5 kg, bidón de 10 kg y bidón de 25 kg
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