RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO.

DOXICICLINA 10% LAMONS, solución oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Composición por ml:

Principio activo: Doxiciclina (Hiclato)…..100,0 mg

Excipientes: Acido láctico………………..30,00 mg

Propilenglicol....................... 0,40 ml

Agua purificada c.s.p ………..l,00 ml

3.- FORMA FARMACÉUTICA:

Solución Oral.

4.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

La doxiciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas (Código ATCvet: QJO1AAO2) que impide la síntesis de las proteínas bacterianas. Esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30 S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el RNA mensajero. Impiden pues la fijación del RNA de transferencia sobre el RNA mensajero.

4.1. Propiedades farmacodinámicas:

Su espectro de acción comprende bacterias Gram negativas (Pasteurella spp, E. coliy Salmonella spp.), bacterias Gram positivas (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.), algunos anaerobios como Clostridium spp.; Mycoplasma spp. y otros como Rickettsia, Clamidiasy algunos protozoos.

Se ha determinado la sensibilidad in vitro a la doxiciclina frente a cepas porcinas de Pasteurella multociday Bordetella bronchiseptica(empleando el método de difusión en placa), así como en Micoplasma hyopneumoniae(empleando el método de dilución), siendo los valores de MIC₉₀obtenidos de 0,517 µg/ml, 0,415 µg/ml y 0,200 µg/ml respectivamente, teniendo en cuenta que según la normativa NCCLS se consideran cepas sensibles a la doxiciclina valores de CMIs ≤ 4 µg/ml y resistentes ­ CMIs ≥16 µg/ml.

Los mecanismos que median la aparición de cepas bacterianas resistentes a la doxiciclina son de tipo inhibidor del transporte de entrada del agente antibacteriano a la bacteria o bien mediante un mecanismo de flujo de salida del fármaco hacia el exterior de la bacteria. Estos mecanismos de resistencia se cree que están mediados por plásmidos o por alteraciones cromosómicas. Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.

4.2. Propiedades farmacocinéticas:

En pollos, la doxiciclina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal de las especies de destino gracias a su mayor carácter lipofílico comparado con otras tetraciclinas. Las concentraciones sanguíneas eficaces se alcanzan a las 2-4 horas. La mayor liposolubilidad de la Doxiciclina permite una mayor concentración en todos los órganos y tejidos, así como una mayor reabsorción en los túbulos renales. La concentración sanguínea se mantiene durante 18-24 horas. Se elimina principalmente por las heces.

En lo que respecta a la especie porcina, la biodisponibilidad oral de la doxiciclina es del orden del 70 %. Tras la administración i.v. presenta una vida media de eliminación plasmática (t_1/2) estimada de unas 4 h, una aclaración (CL) igual a 1,7 ml/min/kg y un volumen de distribución en estado de equilibrio (Vdss) igual a de 0,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas osciló en torno al 93 %.

La administración de la especialidad, de acuerdo con la pauta terapéutica recomendada de 10 mg de doxiciclina/kg p.v./día, durante 5 días consecutivos, a través del agua de bebida, permite la rápida absorción del fármaco desde el tracto digestivo, alcanzándose concentraciones plasmáticas medias del orden de 0,58 mcg/ml a la media hora de haber proporcionado a los animales el agua medicada. Estos

valores aumentan de forma progresiva durante las primeras 12 horas de poner el fármaco a disposición de los cerdos. Durante el estado de equilibrio, alcanzado a las 36 horas, la Css max media resultó se de 1,88 mcg/ml y la Css min media fue 0,79 mcrg/ml. La retirada del agua medicada provoca la eliminación progresiva del fármaco del organismo, observándose un tiempo de vida media de eliminación de 6 h.

5.- DATOS CLÍNICOS:

5.1.- Especies de destino.

Aves (pollos) y Porcino (cerdos de cebo).

5.2.- Indicaciones terapéuticas, indicando las especies de destino.

AVES (Pollos): Colibacilosis, C.R.D y Micoplasmosis, producidas por los gérmenes anteriormente citados sensibles a la doxiciclina

PORCINO (Cerdos de cebo): Infecciones respiratorias bacterianas producidas por cepas de Pasteurella multociday Bordetella Bronchisepticasensibles a la doxiciclina.

5.3.- Contraindicaciones.

Contraindicados en animales con historial de hipersensibilidad a las tetraciclinas. .

No administrar a animales con alteraciones hepáticas.

5.4.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad).

- Fotosensibilización.

- En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.

5.5.- Precauciones especiales para su utilización.

Evitar su administración en comedores y/o bebederos oxidados.

La resistencia de las bacterias a la doxiciclina puede variar (en el tiempo, geográficamente), por lo que es altamente recomendable obtener muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad de los microorganismos aislados de aves enfermas en las granjas.

Se ha documentado una elevada tasa de resistencia a la tetraciclina de cepas de E. coli aisladas en pollos. Por consiguiente, este medicamento no debe usarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. coli hasta no haber realizado pruebas de sensibilidad.

No siempre se consigue erradicar a los patógenos responsables de la enfermedad, razón por la cual debe combinarse la medicación con unas buenas prácticas de gestión, como una, buena higiene, una ventilación adecuada y unas explotaciones no sobrecargadas.

5.6.- Utilización durante la gestación y la lactancia.

No administrar a hembras gestantes o lactantes.

5.7.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La absorción de la doxiciclina se puede disminuir con la presencia de Ca++, Fe++ Mg++ o AI+++ en la dieta. Esta absorción se afecta menos por la presencia del Ca++ que la de otras tetraciclinas pero, por el contrario, la presencia de iones Fe++ dificulta más su absorción que la del resto de las tetraciclinas. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro, magnesio, calcio y aluminio.

No administrar conjuntamente con antibióticos bactericidas.

5.8.- Posología y modo de administración.

Administrar por vía oral en el agua de bebida.

AVES (pollos): 50-100 mg de Doxiciclina /litro de agua de bebida, durante 3-5 días

(equivalente a 0,5-1 ml de Doxiciclina 10% Lamons/l de agua de bebida durante 3-5 días).

PORCINO (Cerdos de cebo): 10 mg de Doxiciclina /Kg de p.v./día (equivalente a 0,1 ml de

Doxiciclina 10% Lamons/Kg de p.v./día) durante 5 días, a través del agua de bebida.

Según la dosis recomentada y el número y el peso de las aves que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de Doxiciclina 10% Lamons aplicando la fórmula siguiente:

Fórmula para Pollos: