RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DOXI–10 S.P. PREMIX

Sustancia activa

Doxiciclina (hiclato) 100 mg/g

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

Premezcla medicamentosa

Porcino (cerdos de engorde)

Porcino (cerdos de engorde): tratamiento del complejo respiratorio porcino causado por Pasteurella multocida, Bordetella bronchysepticay/o Mycoplasma hyopneumoniae

Para cualquier proceso infeccioso se recomienda una confirmación bacteriológica de la diagnosis y debería llevarse a cabo un test de sensibilidad para la bacteria causante del proceso.

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas

No administrar a animales con alteraciones hepáticas

No usar en caso de resistencia conocida a las tetraciclinas

Los animales enfermos pueden tener menos apetito, si es necesario medicarlos parenteralmente

Precauciones especiales para su uso en animales

Para cualquier proceso infeccioso se recomienda una confirmación bacteriológica de la diagnosis y debería llevarse a cabo un test de sensibilidad para la bacteria causante del proceso

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

• Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar el contacto con el medicamento veterinario

• Manipular el medicamento veterinario cuidadosamente para evitar la inhalación de polvo y el contacto con piel y ojos durante la incorporación de la premezcla en el pienso, así como durante la administración del pienso medicado a los animales, tomando precauciones específicas:

Como con todas las tetraciclinas, puede ocurrir fotosensibilización y reacciones alérgicas

Tratamientos prolongados pueden provocar alteraciones digestivas y disbiosis intestinal

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y conejos no han demostrado efectos tóxicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o lactancia, no obstante su uso no se recomienda en esos animales

La absorción de doxiciclina se disemina en presencia de altas concentraciones de calcio, hierro, magnesio y aluminio en la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín o preparaciones de hierro

Se recomienda que el intervalo entre las administraciones de otros productos que contengan cationes polivalentes debería estar entre 1–2 horas debido al límite de absorción de las tetraciclinas

No combinar con agentes antimicrobianos bactericidas tales como la penicilina y las cefalosporinas

La doxiciclina incrementa la acción de los anticoagulantes

Administración en el alimento

13 mg de doxiciclina/kg p.v./día, durante 8 días, aproximadamente 250 g de doxiciclina/tonelada de alimento, para un consumo medio estimado de 50 g de /kg p.v./día (equivalente a 2,5 kg de medicamento/tonelada de alimento)

La dosis del medicamento incorporado en el alimento debería estar establecida de acuerdo a la siguiente fórmula:

[130 mg de medicamento/(kg p.v.*día)]*[(peso medio del animal en kg)/(consumo medio de alimento diario en kg)]

El consumo de alimento dependerá de la condición clínica del animal. De acuerdo a obtener una dosis correcta, la concentración del agente antimicrobiano debería ajustarse teniendo en cuenta el consumo de alimento diario al comienzo del tratamiento

El medicamento puede ser administrado de igual manera en pienso en pellets o harina. Las condiciones de granulación recomendadas son: vapor durante 15 minutos a una temperatura que no exceda los 80ºC y a una presión de 2,5 atm.

No descritos

Porcino. Carne: 5 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: tetraciclinas

Código ATCVet: QJ01AA02

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático que actúa interfiriendo en la síntesis de la proteína bacteriana en especies sensibles

La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina, que actúa sobre la subunidad 30S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil – RNAt (RNA de transferencia) sobre el complejo formado por RNAm y ribosomas, previniendo la adición de nuevos aminoácidos sobre la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo en la síntesis de proteínas

La doxiciclina tiene un amplio espectro de actividad (bacterias gram – positivas y gram – negativas).

Es activa frente a:

Mycoplasma spp

Bordetella spp

Pasteurella multocida

Se ha determinado la sensibilidad in vitrode la doxiciclina frente a cepas porcinas de Pasteurella multociday Bordetella bronchispetica, así como de Mycoplasma hyopneumoniae, siendo los CMI₉₀0,517 g/mL, 0,053 g/mL y 0,200 g/mL, respectivamente.

De acuerdo a las guías NCCLS, las cepas se consideran sensibles a la doxiciclina cuando los CMIs son ≤ 4 g/mL y resistentes cuando son ≤ 16 g/mL

Existen al menos dos mecanismos de resistencia. El mecanismo más importante es debido a la disminución de la acumulación celular del medicamento, causada por el establecimiento de una ruta de eliminación mediante bombeo del antibacteriano o como resultado de una alteración en el sistema de transporte, que limita la absorción de la tetraciclina dependiente de energía. La alteración en el sistema de transporte está causada por proteínas inducibles codificadas mediante plásmidos y transposones. El otro mecanismo es debido a la disminución de la afinidad de ribosomas al complejo tetraciclina – Mg²⁺, causada por mutaciones ribosómicas.

5.2. Datos farmacocinéticos

La biodisponibilidad después de la administración oral e i.m. es muy alta. Cuando se administra por vía oral los valores superan el 70% en muchas especies. El alimento puede modificar ligeramente la biodisponibilidad de la doxiciclina. Bajo condiciones de ayuno el medicamento puede tener una biodisponibilidad aproximadamente 10 – 15% más alta que cuando se administra alimento al animal.

La doxiciclina es ampliamente distribuida en el organismo gracias a sus características físico – químicas, puesto que es altamente liposoluble. Alcanza tanto a los tejidos bien irrigados como a los periféricos. Se concentra en hígado, riñón, huesos e intestinos, debido a que tiene un ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza concentraciones más altas que en plasma. Las concentraciones terapéuticas han sido encontradas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductivos, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es del 90 – 92%.

Aproximadamente el 40% del medicamento es ampliamente metabolizado y excretado mediante las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte como conjugados inactivados microbiológicamente.

Después de la administración de 200, 400 y 800 mg de doxiciclina/kg de alimento (dosis de 7, 13 y 26 mg/kg p.v.), las concentraciones mínimas y máximas en el estado de equilibrio (Cee_min– Cee_max) fueron, respectivamente, 0,4 – 0,9, 0,7 – 1,2, 1,6 – 3,2 g/mL.

Después de la administración de 250 mg de doxiciclina/kg de alimento (con el medicamento), las concentraciones mínimas y máximas en el estado de equilibrio (Cee_min– Cee_max) fueron, respectivamente, 2,27 y 1,44 g/mL.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aceite de cacahuete refinado

Cáscara de avellana y almendra

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de la incorporación al alimento o pienso en harina: 3 meses

Período de validez después de envase primario: 3 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Proteger de la luz

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas de aluminio de 1 kg y 25 kg, termoselladas

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1726 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

8 de febrero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10 de noviembre de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración por el veterinario o bajo su supervisión.