Doxazosina Neo Stada 8 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxazosina Neo STADA 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de liberación prolongada que contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).
Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321) máximo 1000 ppm,
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca “DH” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostética benigna.
4.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos deben deglutirse enteros y con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos no deben ser masticados, partidos ni triturados.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día.
Hipertensión arterial esencial:
Adultos y ancianos: la dosis habitual es de 4 mg de doxazosina una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 8 mg una vez al día. El efecto óptimo puede tardar en alcanzarse hasta 4 semanas.
Doxazosina Neo STADA 8 mg se puede emplear en monoterapia o en combinación con otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un antagonista del calcio o un inhibidor de la ECA.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata:
Adultos y ancianos: La dosis habitual es de 4 mg una vez al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
Doxazosina puede emplearse en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son hipertensos o normotensos. El descenso de la tensión arterial en los pacientes normotensos es insignificante. Se deberá vigilar estrechamente a los pacientes en la fase inicial del tratamiento, debido al riesgo de reacciones adversas posturales.
No se han realizado estudios de respuesta a la dosis en los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina, lo que significa que no se ha observado un aumento del efecto con el aumento de la dosis (hasta 8 mg).
Pacientes con insuficiencia renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en los pacientes con una alteración de la función renal y como no hay signos de que la doxazosina agrave la insuficiencia renal existente, por lo general, en estos pacientes se puede emplear una dosis normal.
Pacientes con insuficiencia hepática: La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con signos de alteración hepática leve o moderada. Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes (ver sección 4.4).
Pacientes pediátricos: Doxazosina Neo STADA 8 mg no está recomendada para su uso en pacientes pediátricos debido a que no hay suficientes datos de seguridad y eficacia disponibles.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática.
- Hiperplasia benigna de la próstata y obstrucción concomitante del flujo urinario en el tracto urinario superior, infecciones crónicas de las vías urinarias o cálculos vesicales.
- Antecedentes de obstrucción esofágica o gastrointestinal, o cualquier grado de reducción del diámetro de lumen en el tracto gastrointestinal.
- Lactancia (ver sección 4.6).1
- Hipotensión.2
1 Tan sólo para la indicación de hipertensión.
2 Tan solo para la indicación de hiperplasia benigna de próstata.
Doxazosina está contraindicada como monoterapia en pacientes con incontinencia por rebosamiento o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Información a proporcionar al paciente:
Debe informarse al paciente de que los comprimidos de doxazosina deben ingerirse enteros, no deben masticarse, dividir o triturarse los comprimidos.
En doxazosina STADA 8 mg el principio activo está rodeado de un recubrimiento inerte no absorbible diseñado para controlar la liberación del medicamento durante un periodo de tiempo prolongado. Tras el tránsito a través del tracto gastrointestinal, los comprimidos vacíos son excretados. Debe informarse a los pacientes de que no se alarmen si ocasionalmente observan restos de comprimidos en las heces.
Podría haber una absorción incompleta, si el tiempo de transporte a través del tubo digestivo es anormalmente corto (p.ej. tras resecciones quirúrgicas). A la vista de la larga semivida de doxazosina, la significación clínica no está clara.
Iniciación de la terapia:
En relación con las propiedades alfa-bloqueantes de doxazosina, los pacientes pueden experimentar una hipotensión postural evidenciada por mareos y debilidad, o raramente pérdida de conciencia (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, como práctica médica habitual, se deberá controlar la presión sanguínea al inicio del tratamiento para minimizar los potenciales efectos posturales. Deberá advertirse al paciente para evitar situaciones que podrían ser peligrosas debido a los mareos o a la debilidad que ocurre durante el inicio del tratamiento con doxazosina.
Uso en pacientes con cardiopatías agudas:
Al igual que con otros agentes vasodilatadores antihipertensivos, como práctica médica habitual, deberá advertirse cuando se administre doxazosina a pacientes con las siguientes cardiopatías agudas:
- edema pulmonar debido a una estenosis aórtica o mitral.
- insuficiencia cardiaca con gasto elevado.
- insuficiencia cardiaca ventricular derecha debida a una embolia pulmonar o derrame pericárdico.
- insuficiencia cardiaca ventricular izquierda con presión baja de llenado.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Como con cualquier otra sustancia activa metabolizada completamente en el hígado, se debe administrar con precaución en los pacientes con signos de disfunción hepática. Como no hay experiencia clínica con los pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso en estos pacientes.
Uso con inhibidores PDE-5:
La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE5 (p.ej. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Para minimizar el riesgo del desarrollo de hipotensión postural, los pacientes deben estar estabilizados en su tratamiento con el alfabloqueante antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la PDE5. También se recomienda que el tratamiento con inhibidores de la PDE-5 se inicie con la dosis lo más baja posible y que se respete el intérvalo de 6 horas desde la administración de doxazosina. No se han realizado estudios con comprimidos de liberación prolongada de doxazosina.
Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas:
Durante la cirugía de cataratas en pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina se ha observado que el músculo del iris adopta consistencia difusa durante la operación (IFIS, “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio”. También se han descrito casos aislados con otros bloqueantes alfa-1 y no puede excluirse la posibilidad de un efecto de grupo. Dado que IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones durante una operación de cataratas, debe informarse al oftalmólogo cirujano del uso actual o en el pasado de alfa-1 bloqueadores.
Doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática y a la excreción urinaria de ácido vanillimandélico.
Debe tenerse en cuenta al interpretar los datos de laboratorio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 (p.ej. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) puede producir una hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4).
Doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos in vitro en el plasma humano indican que doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
En el uso clínico, los comprimidos de doxazosina convencionales se han administrado junto a diuréticos tiazídicos furosemida, beta-bloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes, sin presentar reacciones adversas con estos medicamentos. Sin embargo, no se presentan datos formales de estudios de interacción.
Doxazosina potencia el efecto reductor de la tensión arterial de otros antihipertensivos y alfabloqueantes.
En un ensayo abierto, randomizado, y controlado con placebo en 22 voluntarios sanos de sexo masculino, la administración de una dosis única de 1 mg de doxazosina en el día 1 de un régimen de 4 días de cimetidina oral (400 mg dos veces al día) incrementa en un 10% la media del AUC de doxazosina, y no hay cambios estadísticos significativos en la media de la Cmax y en el promedio de la vida media de doxazosina. El incremento de un 10% en la media del AUC de doxazosina con cimetidina está dentro de la variación del sujeto (27%) de la media del AUC para doxazosina con el placebo.
Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto antihipertensivo de la doxazosina.
Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo de la doxazosina; ésta puede reducir la tensión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, la epinefrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Para la indicación de hipertensión:
Embarazo
Al no existir estudios adecuados y bien controlados o una cantidad limitada de datos sobre el uso de doxazosina en mujeres embarazadas, no se ha establecido la seguridad de doxazosina durante el embarazo. Por lo tanto, durante el embarazo, doxazosina sólo se debe utilizar si el beneficio potencial supera al riesgo tras una cuidadosa consideración. Aunque no se han observado efectos teratogénicos en pruebas realizadas en animales, se ha observado una disminución en la supervivencia del feto en animales a dosis equivalentes a aproximadamente 300 veces la dosis máxima recomendada en humanos (ver sección 5.3).
Lactancia
Doxazosina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3), ya que el principio activo del medicamento se acumula en la leche de las ratas lactantes y no hay información acerca de la excreción de doxazosina/sus metabolitos en la leche humana. Como alternativa, las madres deben interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario. Se debe tomar una decisión entre interrumpir la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con Doxazosina Neo STADA 8 mg teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Estudios en animales revelaron una reducción en la fertilidad en ratas de sexo masculino tratadas con doxazosina a concentraciones (20 mg/Kg/día) que superan varias veces la dosis recomendada en humanos (0,13 mg/Kg/día, es decir, 8 mg/día para una persona de 60 Kg). Este efecto fue reversible dos semanas tras la retirada del medicamento (ver sección 5.3). No hay registros sobre el efecto causado por doxazosina en la fertilidad de varones humanos.
Para la indicación de la hiperplasia benigna de próstata:
Esta sección no es aplicable.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Doxazosina tiene efectos leves o moderados en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al principio del tratamiento.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias usadas son las siguientes:
Muy frecuentes > 1/10,
Frecuentes >1/100 , < 1/10,
Poco frecuentes >1/1.000, < 1/100,
Raras >1/10.000, < 1/1.000,
Muy raras: < 1/10.000,
Frecuencia desconocida. La frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles.
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Clasificación órgano sistema de MedDRA |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Infecciones e infestaciones |
Frecuentes |
Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Muy raras |
Leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Reacción alérgica al medicamento |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Poco frecuentes |
Anorexia, gota, aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
Poco frecuentes Muy raros |
Ansiedad, depresión, insomnio Angustia, nerviosismo |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Mareos, dolor de cabeza, somnolencia Accidentes cerebrovasculares, hipoestesia, síncope, temblor Mareo postural, parestesia |
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Trastornos oculares |
Muy raras No conocida |
Visión borrosa Síndrome del iris flácido intraoperatorio |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuentes Poco frecuentes |
Vértigo Tinnitus |
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Trastornos cardíacos |
Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Palpitaciones, taquicardia Angina de pecho, infarto de miocardio Bradicardia, arritmias cardíacas |
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Trastornos vasculares |
Frecuentes, Muy raras |
Hipotensión, hipotensión postural Rubor |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Bronquitis, tos, disnea, rinitis Epistaxis Broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Dolor abdominal, disnea, boca seca, náuseas |
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Poco frecuentes |
Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis | |
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No conocida |
Alteraciones del gusto | |
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Trastornos hepatobiliares |
Poco frecuentes Muy raras |
Tests anormales de la función hepática Colestasis, hepatitis, ictericia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Prurito Erupción cutánea Alopecia, púrpura, urticaria |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Dolor de espalda, mialgia Artralgia Calambres musculares, debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Cistitis, incontinencia urinaria Disuria, hematuria, micción frecuente, Alteración de la micción, nocturia, poliuria, aumento diuresis. |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Poco frecuentes Muy raras No conocida |
Impotencia Ginecomastia, priapismo Eyaculación retrógrada |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes Poco frecuente Muy raras |
Astenia, dolor de pecho, síntomas gripales, edema periférico Dolor, edema facial Fatiga, malestar |
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Exploraciones complementarias |
Poco frecuentes |
Aumento de peso |
4.9 Sobredosis
En caso de que la sobredosis produzca hipotensión, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Si se considera apropiado en cada caso se deben realizar otras medidas de apoyo. No está indicada la diálisis ya que la doxazosina se une altamente a proteínas plasmáticas.
Toxicidad:
Los datos sobre los efectos en la sobredosis son limitados. La administración de una dosis de 16 mg a un adulto en ayunas produjo un síncope. Un paciente de 13 años experimentó una intoxicación moderada tras la administración de una dosis máxima de 40 mg.
Síntomas:
Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia, nauseas, vómitos. Posible hipoglucemia e hipopotasemia.
Tratamiento:
Vaciado ventricular y carbón activado si es necesario. En caso de hipotensión: bajar la posición de la cabeza, administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores (por ejemplo, noradrenalina o efedrina). Administrar el tratamiento sintomático que sea necesario.
Puesto que la doxazosina se une fuertemente a las proteínas, no está indicada la diálisis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiadrenérgicos, fármacos de acción periférica usados en la hipertrofia benigna de próstata; Antagonistas de los adrenorreceptores alfa.
Código ATC: C02CA04
El principio activo en Doxazosina Neo STADA 8 mg es doxazosina, un derivado quinazolínico. La doxazosina tiene un efecto vasodilatador por medio del bloqueo selectivo y competitivo de los receptores alfa 1 post-sinápticos.
Con la administración una vez al día, se producen descensos importantes de la tensión arterial en todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata. Raramente se ha observado un aumento de la actividad de la renina plasmática y taquicardia en el tratamiento durante períodos prolongados.
La doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos en la sangre, con un aumento significativo del ratio colesterol HDL/total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores basales). Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones.
La doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de dicha sensibilidad. Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda. No se han finalizado todavía los estudios sobre morbilidad y mortalidad.
Hipertensión:
El análisis de dos estudios de dosis-efecto (que incluyen un total de 630 pacientes tratados con doxazosina) ha demostrado que los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata, en dosis de 1 mg, 2 mg ó 4 mg son controlados igualmente con comprimidos de doxazosina de liberación prolongada que contienen 4 mg.
El análisis preliminar del estudio “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT, Estudio sobre el tratamiento antihipertensivo y reductor de los lípidos para prevenir el infarto de miocardio) muestra que los pacientes con hipertensión y por lo menos otro factor de riesgo clínico de cardiopatía coronaria, tratados con doxazosina, están expuestos a un doble riesgo de insuficiencia cardíaca crónica en comparación con los pacientes tratados con clortalidona. Además, tenían un riesgo un 25% más alto de desarrollar trastornos cardiovasculares clínicamente significativos. La rama de tratamiento con doxazosina del estudio ALLHAT se interrumpió a consecuencia de estos resultados. No hubo ninguna diferencia en cuanto a la mortalidad.
Los resultados son difíciles de interpretar debido a diversas razones, como las diferencias en el efecto sobre la tensión arterial sistólica y la suspensión de los diuréticos en el grupo tratado con doxazosina antes del inicio del tratamiento.
Hiperplasia prostática benigna:
Se ha comprobado que la doxazosina inhibe la contracción de la próstata inducida por fenilefrina. Se han observado concentraciones altas de adrenorreceptores alfa 1 en el estroma muscular de la próstata, en la porción proximal de la uretra y en la base de la vejiga urinaria, que media el tono del músculo liso en la porción prostática de la uretra. El bloqueo de los adrenorreceptores alfa 1 por medio de la doxazosina reduce el tono del músculo liso en la porción prostática de la uretra, que facilita el flujo urinario. Esta es la base farmacológica del empleo clínico de doxazosina en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Únicamente se han realizado estudios sobre el eficacia y la seguridad (con un total de 1.317 pacientes tratados con doxazosina) en pacientes con un valor inicial de > 12 en la puntuación internacional de síntomas protáticos y una diuresis máxima de < 15 ml/seg. Los datos de estos estudios indican que los pacientes bien controlados con comprimidos de liberación inmediata de doxazosina en dosis de 1 mg, 2 mg ó 4 mg son controlados de manera equivalente con doxazosina con comprimidos de liberación prolongada de 4 mg.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción/distribución:
Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina son bien absorbidos con picos máximos de concentración en sangre que se alcanzan gradualmente entre las 8 y las 9 horas de la administración. Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la administración de comprimidos de doxazosina convencionales. Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son similares con ambas formulaciones.
Aproximadamente el 98% de doxazosina se une a proteínas plasmáticas.
Biotransformación/eliminación:
La doxazosina se metaboliza extensamente y < 5% del fármaco se excreta sin modificaciones. La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
Personas de edad avanzada:
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Insuficiencia renal:
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en pacientes con insuficiencia renal no mostraron ninguna alteración en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
Insuficiencia hepática:
Unicamente existen datos limitados acerca de los pacientes con insuficiencia hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina). En un estudio clínico de 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la aclaramiento oral de aproximadamente el 30%.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Carcinogenicidad:
La administración crónica en la dieta (durante 24 meses) de doxazosina a dosis hasta la máxima tolerada no causó un incremento de la incidencia de tumores en ratas. La dosis más alta evaluada en este estudio fue asociada con valores de AUC (una medida de la exposición sistémica) alrededor de 8 veces la AUC en humanos. El fármaco tampoco mostró actividad carcinogénica en ratones.
Mutagenicidad:
Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo no revelaron potencial genotóxico.
Toxicidad reproductiva:
Los estudios con ratas mostraron una reducción de la fertilidad en ratas de sexo masculino tratadas con doxazosina por vía oral a unas dosis de 20 mg/kg/día (pero no con dosis de 5 o 10 mg/kg/día) con una AUC de aproximadamente 4 veces la humana recibiendo dosis de 12 mg/día. Este efecto fue reversible 2 semanas tras la retirada del fármaco.
No existen informes sobre efectos en la fertilidad en seres humanos.
La doxazosina no mostró potencial teratogénico en ratas o conejos..
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Óxido de polietileno (MW 200,00)
Óxido de polietileno (MW 900,00)
Celulosa microcristalina Povidona (K29-32)
Butilhidroxitolueno (E321)
All-rac-a-tocoferol Sílice coloidal anhidra Fumarato estearílico de sodio
Recubrimiento del comprimido:
Dispersión al 30% de copolímero de etil acrilato - ácido metacrílico (1:1)
Sílice coloidal anhidra Macrogol 1300-1600 Dióxido de titanio (E171)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
8 de 9
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de PVC/PVDC/aluminio.
Tamaños de envase:
7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos de liberación prolongada.
Blíster calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Blísters unidosis: 50x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Enero 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2011
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