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Doxatib 500 Mg/G Polvo Para Administración En Agua De Bebida Para Porcino Y Pollos


FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


Doxatib 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


1 g de polvo contiene:


Sustancia activa:

Hiclato de doxiciclina 500 mg

(equivalente a 433 mg de doxiciclina )


Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


FORMA FARM ACÉUTICA


Polvo para administración en el agua de bebida.

Polvo entre amarillo y amarillo pálido.


DATOS CLÍNICOS


Especies de destino


Porcino y pollos (pollos de engorde, pollitas, gallinas reproductoras).


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Porcino: Para el tratamiento de los signos clínicos asociados al síndrome respiratorio porcino causado por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina.


Pollos: Cuando se haya detectado la presencia de la enfermedad clínica en la explotación, para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).


Contraindicaciones


No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas a algún excipiente.

No usar en animales con función hepática alterada.

No usar en animales con trastorno renal.


Advertencias especiales para cada especie de destino


No procede.


Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se usa el medicamento veterinario. El uso del medicamento veterinario fuera de las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la doxiciclina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras tetraciclinas debido al potencial de resistencia cruzada.


Debido a la presumible variabilidad (a lo largo del tiempo, geográfica) de la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina se recomienda efectuar un muestreo bacteriológico y un ensayo de sensibilidad. En particular la susceptibilidad de A. pleuropneumoniae y O. rhinotracheale puede diferir de país a país e incluso de explotación a explotación. El uso del medicamento veterinario deberá basarse en cultivos y en la sensibilidad de los microorganismos aislados de animales enfermos de la propia explotación. Si esto no es posible, la terapia deberá basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.


Como puede que no se produzca la erradicación de los patógenos diana, la medicación deberá combinarse con unas buenas prácticas de manejo , como p. ej. mantener una buena higiene, una ventilación apropiada y evitar el hacinamiento de los animales.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas como doxiciclina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento veterinario al agua. Evitar el contacto directo con la piel y los ojos cuando se manipule el medicamento veterinario a fin de prevenir una sensibilización y dermatitis de contacto.


Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada debe evitarse el contacto con la piel y los ojos, y la inhalación de partículas de polvo. Llevar guantes impermeables (p. ej. de goma o látex) y una mascarilla antipolvo apropiada (p. ej. respirador de media máscara desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable conforme a la norma europea EN140 con un filtro EN143) cuando se reconstituya o se administre el medicamento veterinario.

En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar el área afectada con agua limpia abundante, y si se produce irritación, consulte con un médico. Lavarse las manos y la piel contaminada con el medicamento veterinario inmediatamente después de su manipulación.

No fumar, comer ni beber mientras se manipule el medicamento veterinario.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, los labios o los ojos y la dificultad respiratoria son más graves que requieren atención médica urgente.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


En muy raras ocasiones, las tetraciclinas pueden provocar reacciones de fotosensibilidad y alérgicas. Si se sospecha de la presencia de reacciones adversas, el tratamiento debe ser interrumpido.


Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


La doxiciclina tiene una baja afinidad para formar complejos con el calcio, y los estudios realizados han demostrado que la doxiciclina apenas afecta a la formación del esqueleto.


En ausencia de estudios específicos, el uso del medicamento veterinario no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No administrar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y cefalosporinas.


La absorción de la doxiciclina puede reducirse en presencia de altas concentraciones de calcio, hierro, magnesio o aluminio en la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones con hierro.

Se aconseja que el intervalo entre la administración de éste y otros medicamentos veterinarios que contengan cationes polivalentes sea de 1-2 horas, dado que estos últimos limitan la absorción de las tetraciclinas.

La doxiciclina incrementa la acción de los anticoagulantes.

La solubilidad del medicamento veterinario es pH dependiente y precipitará si se mezcla en solución alcalina.

No almacenar el agua de bebida en contenedores metálicos.


Posología y vía de administración


Administración vía oral con el agua de bebida.


La dosis recomendada en porcinoes de:

12,5 mg de hiclato de doxiciclina (25 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo al día durante 4 días consecutivos. Si no se observa ninguna mejoría en los signos clínicos durante dicho intervalo de tiempo, se deberá revisar el diagnóstico y modificar el tratamiento. En caso de infecciones graves, el periodo de tratamiento se puede prolongar durante un máximo de 8 días consecutivos, según el criterio del veterinario responsable.


La dosis recomendada en polloses de:

10 mg de hiclato de doxiciclina (20 mg de medicamento veterinario ) por kg de peso vivo al día durante 3-4 días consecutivos en caso de infecciones causadas por P. multocida y

20 mg de hiclato de doxiciclina(40 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo al día durante 3-4 días consecutivos en caso de infecciones causadas por O. rhinotracheale.


Partiendo de la dosis a administrar y del número y el peso de los animales a tratar, es posible calcular la cantidad diaria exacta de medicamento veterinario. La concentración de medicamento veterinario en el agua de bebida se puede calcular mediante la siguiente fórmula:


mg del medicamento veterinario/ kg peso vivo/día

x

peso vivo medio de los animales a tratar

=

mg del medicamento veterinario / litro de agua de bebida


consumo medio de agua diario por animal (Litros)



Para asegurar una correcta dosificación es necesario determinar el peso vivo con la mayor precisión posible.


La ingesta de agua de bebida medicada depende de la condición clínica de los animales. Para obtener una dosificación correcta debe ajustarse oportunamente la concentración de doxiciclina.


Se recomienda el uso de equipos de pesaje correctamente calibrados en el caso de que deba emplearse una parte del envase. La cantidad diaria tendrá que añadirse al agua de bebida de forma que toda la medicación se consuma en 24 horas. El agua de bebida medicada debe ser reemplazada cada 24 horas.


Se recomienda preparar una presolución concentrada —aproximadamente 100 gramos de medicamento veterinario por litro de agua de bebida— y, en caso necesario, seguir diluyéndola hasta obtener las concentraciones terapéuticas. De forma alternativa, la solución concentrada puede utilizarse en un dosificador adecuado.


La solubilidad del medicamento veterinario es pH dependiente y puede precipitar si se mezcla en agua de bebida alcalina y dura. Utilizar en concentraciones mínimas de 200 mg de polvo por litro de agua de bebida en aquellas zonas en que el agua de bebida sea alcalina y dura (con más de 10,2 °d de dureza y un pH superior a 8,1).


Durante el periodo de tratamiento los animales no deben tener acceso a otras fuentes de agua que el agua medicada.


La ingesta de agua debe ser monitorizada a intervalos frecuentes durante el tratamiento.

Tras el final del periodo de medicación, el sistema de abastecimiento de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar la ingestión de sustancia activa en cantidades subterapéuticas .


Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Las sobredosificaciones de hasta 1,6 veces la dosis recomendada en la etiqueta no causaron ningún signo clínico que pudiera atribuirse al tratamiento. Las aves de corral toleran sobredosis de hasta el doble de doxiciclina (40 mg/kg de peso vivo) sin ningún efecto clínico.


Tiempo(s) de espera


Porcino:

Carne: 4 días


Pollos:

No usar en un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta.


PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, antibacterianos para uso sistémico, tetraciclina, doxiciclina

Código ATCvet: QJ01AA02


Propiedades farmacodinámicas


La doxiciclina pertenece al grupo de los antibióticos de tetraciclina. Estos antibióticos poseen un amplio espectro de actividad antimicrobiana y comparten la misma estructura básica de naftacenocarboxamida policíclica.

La doxiciclina es, ante todo, un medicamento bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis proteica de la célula bacteriana. La inhibición de la síntesis proteica bacteriana se traduce en una alteración de todas las funciones necesarias para la vida bacteriana, afectando especialmente la división celular y la formación de la pared celular.

La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro que actúa contra un gran número de microorganismos aerobios y anaerobios grampositivos y gramnegativos y Mycoplasma.

En lo que respecta a Ornithobacterium rhinotracheale, los resultados evidencian una gran variabilidad entre alta y baja sensibilidad según la zona geográfica de la que procedan los aislados.

En porcino, la resistencia de los patógenos a la doxiciclina puede variar; especialmente las cifras de sensibilidad de A. pleuropneumoniae pueden diferir de país a país e incluso de explotación a explotación. En general, se han comunicado cuatro mecanismos de resistencia adquiridos por los microorganismos contra las tetraciclinas: reducción de la acumulación de tetraciclinas (reducción de la permeabilidad de la membrana celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimátiza del antibiótico y mutaciones en el ARNr (lo que previene la unión de la tetraciclina al ribosoma). La resistencia a las tetraciclinas normalmente se adquiere por plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos). Se ha descrito asimismo una resistencia cruzada entre tetraciclinas. Debido a su mayor liposolubilidad y facilidad para atravesar las membranas celulares (en comparación con la tetraciclina), la doxiciclina posee un cierto grado de eficacia contra los microorganismos con resistencia adquirida a las tetraciclinas.


Datos farmacocinéticos


La doxiciclina se absorbe en el estómago y en la primera parte del duodeno. Comparada con las tetraciclinas más antiguas, la absorción de la doxiciclina se ve menos afectada por la presencia de cationes bivalentes en la alimentación. La biodisponibilidad en porcino no sometido a ayuno es de aproximadamente el 21%.

Tras la administración oral a una dosis de 12,8 mg/kg de peso vivo, las concentraciones en estado de equilibrio estacionario durante el tratamiento varían entre una Cmín de 0,40 μg/ml a primera hora de la mañana y una Cmáx de 0,87 μg/ml a última hora de la tarde en porcino. Después de administrar doxiciclina hiclato a una dosis efectiva de 21 mg/kg de peso vivo en pollos se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas medias de más de 1 μg/ml en un plazo de 6 horas, concentraciones que se mantuvieron durante 6 horas tras interrumpir el tratamiento. Entre las 24 y las 96 horas siguientes al inicio del tratamiento, las concentraciones de doxiciclina en plasma fueron de más de 2 μg/ml. Después de administrar doxiciclina hiclato a una dosis efectiva de 10 mg/kg de peso vivo las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio estacionario variaban de 0,75 a 0,93 μg/g entre las 12 y las 96 horas siguientes al inicio del tratamiento.

Como la doxiciclina es altamente soluble en lípidos, posee una buena penetración tisular. Tejido del tracto respiratorio: se han comunicado niveles plasmáticos de 1,3 (pulmones sanos), 1,9 (pulmones afectados por neumonía) y 2,3 (mucosa nasal) de doxiciclina. La fijación a proteínas plasmáticas es elevada (más del 90%).

La doxiciclina apenas se metaboliza. La doxiciclina se excreta principalmente a través de las heces.


DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes


Ácido tartárico


Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.


Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.


Precauciones especiales de conservación


Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar en el embalaje exterior.

Mantener la bolsa perfectamente cerrada tras la primera apertura con objeto de protegerla de la humedad.

Una vez abierta, el medicamento veterinario debe conservarse a temperatura inferior a 25ºC.


Naturaleza y composición del envase primario


Bolsas triple Al (PET/Al/PE).

Bolsas cuádruple Al (PET/Al/PET/PE).

Fomatos de 100 g, 1 kg y 5 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia


NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


3485 ESP


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 17 de octubre de 2016

Fecha de la renovación de la autorización:


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


No procede


Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control y supervisión del veterinario.


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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DOXATIB 500 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO Y POLLOS

- 3485 ESP- Ficha Técnica

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

F-DMV-01-04