RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DOMTOR

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Cada ml contiene:

Medetomidina clorhidrato…………..1,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

PERROS:como tranquilizante o sedante con propiedades analgésicas; para su uso en exámenes clínicos, cirugía menor y preanestesia.

GATOS:como tranquilizante y sedante. En combinación con ketamina (Vetalar) para la inducción de la anestesia general, previa a cirugía.

4.3 Contraindicaciones

Medetomidina no deberá ser usada en aquellos procesos de obstrucción mecánica del tracto digestivo, como obstrucción de esófago, torsión de estomago o hernia. No deberá ser utilizado en animales con cardiopatías descompensadas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Durante las 12 horas posteriores a la administración, no debe someterse a los animales a cambios bruscos de temperatura, y deben estar en un ambiente cálido.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Los animales deberán estar en ayunas durante las 12 horas previas a la administración de DOMTOR.

Los animales con insuficiencias hepato/renales pueden mostrar un efecto prolongado de su acción. Es buena práctica, en este tipo de animales, disminuir la dosificación.

Los animales nerviosos, agresivos o excitados han de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento. De lo contrario, la eficacia del medicamento puede verse reducida.

El animal debe estar en un ambiente calmado y tranquilo para permitir que la sedación obtenga su efecto máximo, aproximadamente 10-15 minutos. No debe de iniciarse ningún procedimiento o administrar otra medicación antes de que se obtenga su efecto máximo.

Se deberá tener precaución cuando se combine la medetomidina con otros anestésicos o sedantes (ej.: ketamina, tiopental, propofol, halotano) debido a su marcado efecto de ahorro anestésico. La dosis del anestésico debe ser reducida en consecuencia y valorada para producir una respuesta debido a la considerable variabilidad de necesidad entre los pacientes. Antes de utilizar ninguna combinación, deben leerse las advertencias y contraindicaciones de los prospectos de otros medicamentos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Debe evitarse el contacto con la piel por lo que se aconseja la utilización de guantes cuando se aplica el producto.

En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto pero NO CONDUZCA ya que puede producirse sedación y cambios en la presión sanguínea.

Si una mujer embarazada maneja el producto, debe prestar especial precaución para no autoinyectarse ya que podrían producirse contracciones uterinas y descenso de la presión sanguínea fetal tras una exposición sistémica accidental.

Al facultativo: La medetomidina es un agonista alfa2-adrenoreceptor, tras la absorción pueden aparecer síntomas que incluyen efectos clínicos incluyendo la sedación dosis-dependiente, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, boca seca y/o hiperglucemia. También se han comunicado casos de arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben ser tratados sintomáticamente.

Mantener fuera del alcance de los niños.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones, tras la administración de DOMTOR puede producirse:

* La frecuencia de las reacciones adversas debe entenderse como se indica:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10).

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000).

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Dado que existe una carencia de datos sobre embriotoxicidad en los animales de laboratorio, medetomidina no se recomienda ni en gatas ni en perras preñadas.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

DOMTOR interacciona con las aminas simpaticomiméticas, por lo que su utilización conjunta está contraindicada.

4.9 Posología y vía de administración

DOMTOR solo, uso parenteral, por inyección intramuscular, intravenosa o subcutánea en perros.

Inyección intramuscular o subcutánea en gatos.

Posología:

Sedación ligera: de 0,1-0,3 ml de DOMTOR/10 kg de p.v., equivalente a 10-30 μg de Medetomidina por kg de p.v.

Sedación de moderada a profunda y analgesia:de 0,3 a 0,8 ml de DOMTOR/10 kg de p.v., equivalente a 30-80 μg de Medetomidina por kg de p.v.

Preanestesia: de 0,1 a 0,2 ml de DOMTOR/10 kg de p.v., equivalente a 10-20 μg de Medetomidina por kg de p.v.

Sedación moderada:de 0,25 a 0,50 ml por 5 kg de p.v., equivalente a 50-100 μg de Medetomidina por kg de p.v.

Sedación profunda: de 0,50 a 0,75 ml por 5 kg de p.v., equivalente a 100-150 μg de Medetomidina por kg de p.v.

El máximo efecto se obtiene entre los 10 y 15 minutos de la aplicación.

DOMTOR y VETALAR (ketamina) en gatos: se administran concomitantemente ambos productos, en la misma jeringa por vía I.M. Si bien se puede administrar concomitantemente medetomidina y ketamina, solamente se pueden combinar en la misma jeringa las inyecciones de DOMTOR y VETALAR. Las dosis a administrar en este caso son: DOMTOR 80 μg/kg y, concomitantemente, 2,5-7,5 mg/kg de VETALAR (ketamina). Normalmente, cuando se usa esta combinación, no es necesario emplear atropina. Mediante la aplicación de este régimen, el tiempo medio de inicio de anestesia es de 3-4 minutos, y la anestesia quirúrgica durará 30-50 minutos. En caso necesario, se puede prolongar la anestesia con halotano y oxígeno o sin óxido nitroso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación produce un agravamiento de las reacciones adversas. En caso de sobredosificación puede administrarse atropina para eliminar los síntomas cardiovasculares. La reversión de la sedación se logra con atipamezol.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros hipnóticos y sedativos

código ATCvet: QN05CM

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La medetomidina es un potente agonista de los receptores adrenérgicos α-2. La activación de los adrenorreptores α-2 por la medetomidina induce una disminución dosis dependiente en la síntesis y liberación de noradrenalina en el sistema nervioso central, lo cual se manifiesta con sedación, analgesia y bradicardia. En el sistema periférico la medetomidina produce vasoconstricción por activación de los adrenoceptores α-2 postsinápticos del sistema muscular de fibra lisa. Así mismo la frecuencia respiratoria puede ser disminuida transitoriamente.

La duración y el grado de efectos sedantes o analgésicos, dependen de la dosis administrada. Durante el periodo de máximo efecto, el animal se encuentra relajado, permanece echado y no reacciona a los estímulos externos.

Se han encontrado marcados efectos sinérgicos entre la medetomidina y los compuestos tipo ciclohexamina, como la ketaminia y entre la medetomidina y las drogas opiáceas como el fentanilo.

5.2 Datos farmacocinéticos

Medetomidina se absorbe rápidamente por vía intramuscular. La concentración máxima se alcanza a los 10-15 min. Se distribuye bien en el cerebro (volumen de distribución entre 2.8 l/kg a 3.5 l/kg). Es rápidamente metabolizada y excretada a través de la orina y las heces (la vida media de eliminación está entre 1 y 1.6 horas).

5.3 Propiedades medioambientales

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo

Parahidroxibenzoato de propilo

Cloruro sódico

Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

DOMTOR, administrado conjuntamente con ketamina, potencia el efecto de ésta.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Proteger de la luz

Conservar en lugar seco

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de 10 ml de cristal de 4,5 cm de altura, y 2 cm de diámetro. Tapón de goma sellado con tapa de aluminio.

El vial, junto el prospecto, va en una caja de cartón de 5,0 x 2,5 x 2,5.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finlandia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

933 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

18 de mayo de 1994

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

04 de abril de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.