RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DOLOVET VET 160 mg/g POLVO ORAL PARA BOVINO

Ketoprofeno

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Ketoprofeno 160 mg

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo oral.

Polvo blanco o blanco amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (bovino adulto).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en animales de forma individual.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad al ketoprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No usar en animales con úlceras gastrointestinales, insuficiencia renal grave, trastornos de la coagulación o hipovolemia grave.

4.4 Advertencias especiales especificando las especies de destino

No procede

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No deben excederse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendado. No utilizar en animales que hayan perdido completamente el apetito ya que ello podría dar lugar a una absorción insuficiente del ketoprofeno.

Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Debido al riesgo de sensibilización, debe evitarse el contacto directo de este medicamento con la piel, ojos o mucosas. Usar un equipo de protección personal consistente en guantes, gafas y mascarilla al manipular el medicamento. Lavar las zonas contaminadas inmediatamente. Tras la administración, es necesario lavarse las manos. Este medicamento veterinario contiene una elevada concentración de sustancia activa, por lo que su ingestión accidental puede producir una intoxicación grave en humanos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

El ketoprofeno puede dar lugar a reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos, como úlceras y diarreas debidas a irritación gastrointestinal.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han observado efectos teratogénicos ni embriotóxicos en animales de laboratorio a la dosis recomendada. No se han realizado estudios de este tipo en bovino. Se ha observado que en animales de laboratorio la fase de inducción al parto se retrasa cuando se administra ketoprofeno justo antes del parto. Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento en bovino en momentos próximos al parto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No deben usarse otros antiinflamatorios no esteroideos simultáneamente con el medicamento ni en el plazo de 24 horas tras la última administración de Dolovet, debido a que podría producirse una competencia por la unión a las proteínas entre estas sustancias, con posibles efectos tóxicos. El uso simultáneo de glucocorticoides puede aumentar los efectos secundarios gastrointestinales. Cuando se usan simultáneamente diuréticos del asa (por ejemplo, furosemida), el efecto diurético puede quedar disminuido.

4.9 Posología y vía de administración

La dosis recomendada es de 4 mg de ketoprofeno/kg de peso vivo una vez al día durante

1 – 3 días.

Sobres unidosis: Para bovino adulto de 600 kg peso vivo: un sobre de 15 g una vez al día durante 1 – 3 días.

Tarro: El envase contiene una cuchara dosificadora. Una cucharada rasa equivale a 4 g de medicamento y corresponde a una dosis para 160 kg:

Peso del animal (kg)	Número de cucharadas (Una cucharada rasa contiene 4 g)
400	2 ½
480	3
560	3 ½
640	4
720	4 ½

El polvo puede mezclarse con agua, por ejemplo, en un recipiente conteniendo ½ litro de agua, y agitándolo enérgicamente. El medicamento debe administrarse por vía oral inmediatamente después de la mezcla.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), proceden caso necesario

Ketoprofeno puede dar lugar a reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos, como úlceras y diarreas debidas a una irritación gastrointestinal.

No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis, administrar un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 1 día.

Leche: cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios no esteroideos, código ATCvet: QM01AE03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con acción antiinflamatoria, antipirética y analgésica. La actividad antiinflamatoria del ketoprofeno se basa en la inhibición de las enzimas ciclooxigenasa y lipooxigenasa. El bloqueo de la enzima ciclooxigenasa inhibe la formación de los mediadores de la inflamación PGE₂ y PGI_2.La inhibición de la enzima lipooxigenasa reduce la síntesis de leucotrienos. Ketoprofeno inhibe la secreción de bradicinina, que es un mediador químico del dolor y la inflamación. Se ha demostrado que ketoprofeno estabiliza las membranas celulares lisosomales. En bovino, ketoprofeno inhibe la producción de tromboxano B2 inducida mediante inyección intravenosa de endotoxina de E. coli.

En bovino, tras la administración por vía oral de ketoprofeno a la dosis de 4 mg/kg peso vivo antes de suministrar el pienso, la concentración plasmática máxima (C_max 3,9 μg/ml) se alcanzó en aproximadamente 2 horas. Las variaciones entre animales fueron de 1-3 horas. La semivida de eliminación tras la administración oral fue de aproximadamente 4,5 horas. A las 24 horas de la administración, se detectaron concentraciones plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml. Se ha demostrado que el efecto antiinflamatorio en los tejidos continúa después de la disminución de la concentración plasmática. La biodisponibilidad tras la administración por vía oral es aproximadamente del 76%.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Maltodextrina

Carmelosa sódica

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Sobres unidosis: 3 años.

Tarros: 3 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario (tarro): 1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Sobres unidosis: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Tarro: Mantener el envase perfectamente cerrado en lugar seco a temperatura inferior a 25º C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Sobres unidosis: Sobre de lámina de aluminio unidosis de 15 g, envasado en una caja de cartón.

3 x 15 g.

Tarros de 1 kg y 250 g: Envase de 2 litros (1 kg) o 500 ml (250 g) de HDPE blanco con cierre de plástico (LDPE) blanco en cajas de cartón.

Las cajas incluyen una cuchara dosificadora de polipropileno de 4 g con la inscripción

“4 G”.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vetcare Oy, Tehdaskatu 6, 24100 Salo (Finlandia).

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1770 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

04 de septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

19 de mayo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.