Prospecto: información para el paciente

Dolonica 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dolonica y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolonica

3.    Cómo tomar Dolonica

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dolonica

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Dolonica y para qué se utiliza

Este medicamento (hidrocloruro de oxicodona) es un analgésico potente y de acción central del grupo de los opioides.

Este medicamento se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolonica No tome Dolonica

•    si es alérgico al hidrocloruro de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•    si padece una depresión grave de la respiración (depresión respiratoria) con muy poco oxígeno en la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono (hipercapnia) en la misma;

•    si sufre enfermedad pulmonar crónica obstructiva grave, cor pulmonale (cambios cardíacos debidos a la sobrecarga crónica de la circulación pulmonar) o asma bronquial grave, aguda;

•    si sufre parálisis intestinal (íleo paralítico);

•    si tiene un abdomen agudo o sufre retraso en el vaciamiento gástrico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

•    si usted es un paciente de edad avanzada o está debilitado;

•    si la función de sus pulmones, hígado o corazón está gravemente alterada;

•    si sufre mixoedema (ciertas enfermedades de la glándula tiroides), alteración de la función de la glándula tiroides;

•    si sufre insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison);

•    si sufre agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);

•    si sufre alcoholismo o está en fase de retirada de alcohol;

•    si sufre dependencia conocida a los opioides;

•    si sufre trastornos intestinales inflamatorios;

•    si sufre inflamación del páncreas (pancreatitis);

•    en enfermedades con aumento de la presión cerebral;

•    si sufre alteraciones de la regulación circulatoria;

• si sufre cólicos del conducto biliar y del uréter;

• si sufre epilepsia o tiene tendencia a las crisis;

•    si toma inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión);

Consulte a su médico si usted presenta alguna de estas condiciones o si alguna de ellas se le presentó en el pasado.

Dependencia y tolerancia

La oxicodona tiene un potencial de dependencia primaria. Cuando se utiliza durante un periodo de tiempo prolongado, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más altas para mantener el control del dolor.

El uso crónico de oxicodona puede conducir a la dependencia física y pueden aparecer síntomas de retirada tras la interrupción repentina. Cuando un paciente ya no necesita más el tratamiento con hidrocloruro de oxicodona, puede ser aconsejable disminuir progresivamente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Cuando se utiliza como se indica en pacientes que padecen de un dolor crónico, el riesgo de que aparezca dependencia física o psicológica se reduce notablemente, necesitándose una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte esto con su médico.

Este medicamento es solamente para uso por vía oral. En caso de inyección abusiva (inyección en una vena), los excipientes del comprimido (especialmente el talco) pueden conducir a la destrucción (necrosis) del tejido local, cambios del tejido pulmonar (granulomas en el pulmón) y otros acontecimientos graves, potencialmente mortales.

Este medicamento debe evitarse en pacientes que en la actualidad abusan del alcohol y las drogas o que tienen antecedentes de los mismos.

Advertencia contra el dopaje

Los atletas deben ser advertidos de que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños y adolescentes

Oxicodona no se ha investigado en niños menores de 12 años. No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años de edad, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.

Uso de Dolonica con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si toma estos comprimidos con otros medicamentos, podría cambiar el efecto de estos comprimidos o de los otros medicamentos.

Los comprimidos no deben usarse junto con un inhibidor de la monoamino oxidasa, o si ha tomado este tipo de medicamento durante las últimas dos semanas (ver sección 2 «No tome...»).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    medicamentos para ayudarle a dormir o a estar tranquilo (por ejemplo, tranquilizantes, hipnóticos o sedantes)

•    medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina)

•    medicamentos para tratar los trastornos psiquiátricos o mentales (como las fenotiazinas o fármacos neurolépticos)

•    otros analgésicos potentes («calmantes»)

•    relajantes musculares

•    quinidina (un medicamento para tratar un latido cardíaco acelerado)

•    cimetidina (un medicamento para úlceras estomacales, indigestión o ardor de estómago)

•    medicamentos para tratar infecciones fungicas (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)

•    medicamentos usados para tratar infecciones (como claritromicina, eritromicina o telitromicina)

•    un tipo específico de medicamento conocido como un inhibidor de la proteasa para el tratamiento del VIH (los ejemplos incluyen boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)

•    rifampicina para tratar la tuberculosis

•    carbamazepina (un medicamento para tratar crisis, ataques o convulsiones y ciertos trastornos dolorosos)

•    fenitoína (un medicamento para tratar crisis, ataques o convulsiones)

•    un remedio herbolario llamado hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum)

Informe también a su médico si se le ha administrado recientemente un anestésico.

Toma de Dolonica con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol mientras toma este medicamento puede hacerle sentir más soñoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración poco profunda con riesgo de dejar de respirar y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de oxicodona en mujeres embarazadas.

La oxicodona cruza la barrera hacia la circulación sanguínea del bebé.

El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. El uso de oxicodona durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.

Lactancia

No debe tomar este medicamento cuando esté en periodo de lactancia, puesto que la oxicodona pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No

conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse.

El hidrocloruro de oxicodona altera el estado de alerta y la reactividad de modo tal que la capacidad para conducir y utilizar máquinas esté afectada o cese por completo. Para ver los posibles efectos adversos que afectan la capacidad motora y la concentración (ver sección 4).

Con un tratamiento estable, puede no ser necesaria una prohibición general para conducir un vehículo. El médico a cargo debe valorar la situación individual. Analice con su médico si o bajo qué condiciones puede conducir un vehículo.

Dolonica contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dolonica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona en intervalos de 12 horas. No obstante, su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar el dolor.

Los pacientes que ya han tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosis mayores, teniendo en cuenta su experiencia en el tratamiento con opioides.

Generalmente, para el tratamiento del dolor no atribuido al cáncer, es suficiente una dosis diaria de 40 mg de hidrocloruro de oxicodona, pero pueden ser necesarias dosis mayores.

Los pacientes con dolor atribuido al cáncer suelen requerir dosis de entre 80 y 120 mg de hidrocloruro de oxicodona, que pueden aumentarse hasta 400 mg en casos individuales.

Para dosis no factibles o impracticables con esta concentración, están disponibles otras concentraciones de este medicamento.

Pacientes de riesgo

Si la función de sus riñones y/o hígado está alterada o si tiene un peso corporal bajo, su médico puede prescribirle una dosis inicial menor.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

Forma de administración

Tragar el comprimido de liberación prolongada entero con suficiente cantidad de líquido (medio vaso de agua), con o sin alimentos, por la mañana y por la tarde, siguiendo un esquema fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde).

Los comprimidos deben tragarse enteros, no deben masticarse, dividirse o triturarse , puesto que esto conduce a la liberación rápida de la oxicodona debido al daño de las propiedades de liberación prolongada. La administración de los comprimidos de liberación prolongada masticados, divididos o triturados conduce a una liberación rápida y a la absorción de una dosis potencialmente mortal de oxicodona (ver sección «Si toma más Dolonica del que debe»).

ÜE

Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o independientemente de las comidas, con suficiente cantidad de líquido.

Este medicamento no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

Instrucciones de apertura:

Este medicamento se presenta en envases a prueba de niños. Los comprimidos de liberación prolongada no pueden presionarse para sacarse del blíster. Siga las instrucciones siguientes cuando abra el blíster.

2.    Con ello, aparece una zona no sellada. Esta zona se encuentra en el punto de intersección de las dos líneas perforadas.

3.    En la solapa no sellada, retire la lámina protectora de la cubierta inferior.

Además de la determinación de la dosis diaria, la división en dosis únicas y cualquier ajuste de la dosis dur ante el transcurso posterior del tratamiento serán realizadas por el médico que le esté tratando y dependen d e la dosis previa.

Algunos pacientes que reciben oxicodona de acuerdo con un esquema fijo necesitan analgésicos de acción rápida como medicamento de rescate para controlar las crisis agudas de dolor canceroso durante tratamiento. La oxicodona no está destinada para el tratamiento de las crisis agudas de dolor canceroso durante tratamiento.

El tratamiento necesita controlarse de forma regular con respecto al alivio del dolor y otros efectos, a fin de lograr el mejor tratamiento posible contra el dolor, así como para poder tratar a tiempo cualquier efecto adverso que se produzca y decidir si debe continuarse con el tratamiento.

Si toma más Dolonica del que debe

Si ha tomado más oxicodona de la prescrita, debe informar inmediatamente a su médico o a su centro de toxicología local. Pueden aparecer los siguientes síntomas: constricción de las pupilas (miosis), respiración deprimida (depresión respiratoria), somnolencia, flaccidez de los músculos esqueléticos y caída de la presión arterial. En casos graves puede producirse colapso circulatorio, inactividad mental y motora (estupor), inconsciencia (coma), lentificación de la frecuencia cardíaca y acumulación de agua en los pulmones (edema pulmonar no cardiógeno). El abuso de dosis elevadas de opioides potentes como la oxicodona puede ser mortal. No debe exponerse por ningún motivo a situaciones que requieran una gran concentración, como por ejemplo, conducir un coche.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Dolonica

Si utiliza una dosis menor de este medicamento que la indicada u olvida la toma de una dosis, el alivio del dolor será insuficiente o se suspenderá por completo.

Puede compensar una dosis olvidada si la siguiente toma regular no ocurre, al menos, durante las 8 horas siguientes. A continuación, puede seguir tomando este medicamento según lo indicado.

También debe tomar este medicamento si el tiempo hasta la siguiente toma regular es menor, pero pospone 8 horas la siguiente toma. En principio, no debe tomar este medicamento más de una vez cada 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dolonica

No interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.

Cuando un paciente ya no necesita tratamiento con este medicamento, puede ser aconsejable disminuir progresivamente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos o signos adversos significativos a considerar y medidas a tomar cuando aparecen estos últimos:

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

La ralentización (depresión) de la respiración es el riesgo más significativo inducido por los opioides y es más probable que se produzca en pacientes de edad avanzada o debilitados. Como consecuencia, en los pacientes con predisposición, los opioides pueden provocar caídas importantes de la presión arterial.

Aparte de esto, la oxicodona puede provocar constricción de las pupilas, espasmos bronquiales y espasmos en los músculos lisos, así como suprimir el reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sedación (entre cansancio y somnolencia); mareos; cefalea; estreñimiento; náuseas; vómitos; picazón.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diversas efectos adversos psicológicos, como cambios en el estado de ánimo (p. ej., ansiedad, depresión); cambios en la actividad (sobre todo sedación, a veces asociada con letargia, ocasionalmente, aumento de la actividad con nerviosismo y trastornos del sueño) y cambios en el rendimiento (trastorno en los procesos de pensamiento, confusión, casos aislados de trastornos del habla).

Sensación de debilidad (astenia), temblores.

Ralentización (depresión) de la respiración, dificultad para respirar o sibilancias (disnea, broncoespasmo).

Boca seca, rara vez acompañada por sed y dificultad para deglutir; trastornos gastrointestinales como dolor de estómago; diarrea; malestar estomacal (dispepsia); pérdida del apetito.

Trastornos cutáneos como erupción cutánea, en raras ocasiones, aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), en casos aislados, erupción cutánea con picazón (urticaria) o erupción cutánea escamosa (dermatitis exfoliativa).

Trastornos urinarios (micción frecuente), aumento de la sudoración (hiperhidrosis). Falta de fuerza (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Una enfermedad que ocasiona la producción anormal de una hormona que reduce la micción (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

Cambio en la percepción como despersonalización, alucinaciones (percepción de objetos que no están ahí), inestabilidad emocional, cambios en el gusto, alteraciones visuales, sentido de la audición anormalmente agudo (hiperacusia), euforia, inquietud. Aumento y disminución del tono muscular, contracciones musculares involuntarias, alteración de la memoria (amnesia), convulsiones; trastorno del habla, reducción del sentido del tacto (hipoestesia), trastornos de la coordinación, indisposición, desmayos, agujetas (parestesia); sensación giratoria (vértigo).

Pulso acelerado, latido del corazón rápido o irregular (taquicardia supraventricular, palpitaciones (en el contexto de síntomas de retirada), ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación).

Aumento de la tos, inflamación de la garganta (faringitis), moqueo, cambios en la voz. Úlceras orales, inflamación de las encías, boca inflamada (estomatitis), alteración de la capacidad de tragar (disfagia), flatulencia.

Eructos, obstrucción en el intestino (íleo), alteración del gusto, aumento de los valores hepáticos.

Piel seca.

Retención urinaria.

Alteraciones de la función sexual (reducción del deseo sexual e impotencia). Lesiones accidentales, dolor (p. ej., dolor torácico), demasiado líquido en los tejidos (edema), migraña, dependencia física con síntomas de abstinencia, reacciones alérgicas. Falta de agua en el cuerpo (deshidratación).

Hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

Sed, trastorno del lagrimeo.

Escalofrío.

Un pitido o zumbido en los oídos (acúfenos).

Tolerancia a medicamentos (es decir, se necesita un aumento de la dosis para lograr el efecto deseado).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía).

Convulsiones, especialmente en pacientes que sufren epilepsia o con tendencia a dichas convulsiones, espasmos musculares (contracción involuntaria del músculo).

Descenso de la presión arterial, en raras ocasiones acompañada por síntomas como latidos cardíacos fuertes o acelerados.

Sangrado de las encías, aumento del apetito, heces negras, manchas o daño en los dientes.

Herpes simplex (trastorno de la piel y de la mucosa), ronchas (urticaria).

Cambios en el peso corporal (pérdida o aumento), celulitis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

reacción anafiláctica, agresión,

aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), caries dental,

estasis biliar, cólico biliar,

ausencia de sangrado menstrual (amenorrea),

Síntomas de retirada a los opioides

Puesto que el hidrocloruro de oxicodona tiene el potencial de producir adicción farmacológica, existe la posibilidad de desarrollar síntomas de retirada a los opioides, caracterizado por algunos de los siguientes síntomas: inquietud, ojos llorosos (lagrimeo), rinorrea, bostezos, transpiración, escalofrío, dolor muscular, dilatación de la pupila y ritmo cardíaco irregular (palpitaciones). También pueden desarrollarse otros síntomas, que incluyen: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, o aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.

Medidas correctivas

Si observa cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente, su médico tomará generalmente las medidas apropiadas.

El efecto adverso del estreñimiento puede evitarse mediante una dieta enriquecida en fibra y un mayor consumo de líquidos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dolonica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperaturas superiores a 30 °C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dolonica

•    El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona, correspondientes a 9 mg de oxicodona.

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, copolímero de metacrilato de amonio tipo B, povidona (K29/32), talco, triacetina, alcohol estearílico, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada de color blanco, redondos y biconvexos, con un diámetro entre 6,9 y 7,3 mm y una altura entre 3,5 y 4,2 mm.

Dolonica se presenta en blisteres unidosis perforados con un mecanismo de seguridad para los niños con 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE: Zarenoxin 10 mg Retardtabletten

ES: Dolonica 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG FR: Oxarutis 10 mg IT: Oxyquales PT: Oxarutis

UK: Renoconica 10 mg prolonged release tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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